脊髓型颈椎病手术患者的麻醉诱导 (Blade runner)
异丙酚或七氟烷对接受纤维插管治疗脊髓型颈椎病患者的麻醉诱导：对血液动力学的影响
研究概览
详细说明
背景：对于有急性脊髓型颈椎病症状或体征的患者，纤维插管是首选的插管方法。 这种方法最大限度地减少了颈椎运动，以防止出现新的神经功能缺损或进一步的神经损伤，并且是确保插管困难的患者气道安全的更安全方法。 在这些患者中，麻醉诱导旨在防止颈椎运动并维持血流动力学稳定。 最常报道的脊髓型颈椎病患者的麻醉诱导技术是基于局部麻醉和异丙酚给药。 本试验的目的是比较异丙酚麻醉与七氟醚麻醉诱导接受经口或经鼻光纤插管的脊髓型颈椎病患者的效果。
方法：本随机对照试验旨在证明等效性。 将纳入一系列 116 名年龄在 18 至 75 岁之间的脊髓型颈椎病患者。 在所有患者中，局部麻醉将在麻醉诱导前完成。 患者将被随机分配到两种麻醉诱导策略中的一种（七氟醚 + O2 + 空气或异丙酚 + O2 + 空气）。 当发生意识丧失时（双频指数值在 40 和 50 之间表示），将进行口腔或鼻腔纤维插管。 将评估麻醉诱导策略的血流动力学影响，测量 4 个时间点的平均动脉压：麻醉诱导前（T1：基线），麻醉诱导结束时，镇静水平足够，双频指数值为 40-50，达到（T2：镇静稳态）；放置气管导管后立即（T3：插管）；气管插管后五分钟（T4：插管后）。 研究的次要终点包括诱导过程中呼吸暂停的发生率，诊断为超过 10 秒没有二氧化碳痕迹，诱导并发症的发生率，定义为存在喉痉挛、咳嗽和患者运动，以及插管条件，定义为线开口。
讨论：我们介绍了该麻醉学试验的发展阶段。 从 2009 年 4 月开始，共有 40 名患者入组。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Rome、意大利、00100
- 招聘中
- Policlinico Umberto I
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接触：
- Federico F Bilotta
- 电话号码：+39 339 33 70 822
- 邮箱：bilotta@tiscali.it
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 接受颈椎手术的患者；
- 男女不限;
- 18-75岁。
排除标准：
- 严重的心血管疾病；
- 肝病;
- 肾脏疾病；
- 体重指数 >35；
- 对任何麻醉药物过敏。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：异丙酚
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0.5%的七氟烷与空气
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有源比较器：七氟烷
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0.5%的七氟烷与空气
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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严重动脉低血压发作
大体时间：在 0 分钟、3 分钟后、5 分钟后
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在 0 分钟、3 分钟后、5 分钟后
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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呼吸暂停的发生率和持续时间以及诱导并发症的发生率，例如光纤插管期间的喉痉挛、咳嗽和患者移动。
大体时间：在 0 分钟 , 在 5 分钟
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在 0 分钟 , 在 5 分钟
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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