- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01052337
Induction de l'anesthésie chez les patients subissant une chirurgie pour myélopathie cervicale (Blade runner)
Induction de l'anesthésie avec du propofol ou du sévoflurane chez les patients subissant une intubation par fibre optique pour une myélopathie cervicale : effets sur l'hémodynamique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : L'intubation par fibre optique est la méthode d'intubation préférée chez les patients présentant des symptômes aigus ou des signes de myélopathie cervicale. Cette approche minimise les mouvements de la colonne cervicale pour prévenir de nouveaux déficits neurologiques ou d'autres lésions neurologiques, et constitue la méthode la plus sûre pour sécuriser les voies respiratoires chez les patients dont l'intubation difficile est prévue. Chez ces patients, l'induction de l'anesthésie vise à prévenir les mouvements du rachis cervical et à maintenir la stabilité hémodynamique. La technique la plus fréquemment rapportée pour l'induction de l'anesthésie chez les patients atteints de myélopathie cervicale est basée sur l'anesthésie locale et l'administration de propofol. Le but de cet essai est de comparer l'anesthésie à base de propofol à l'induction de l'anesthésie à base de sévoflurane chez des patients atteints de myélopathie cervicale recevant une intubation orale ou nasale par fibre optique.
Méthodes : Cet essai contrôlé randomisé est conçu pour prouver l'équivalence. Une série de 116 patients âgés de 18 à 75 ans, atteints de myélopathie cervicale sera enrôlée. Chez tous les patients, l'anesthésie topique sera effectuée avant l'induction de l'anesthésie. Les patients seront assignés au hasard à l'une des deux stratégies d'induction de l'anesthésie (sévoflurane + O2 + air ou propofol + O2 + air). En cas de perte de conscience (indiquée par des valeurs d'indice bispectral entre 40 et 50), une intubation orale ou nasale par fibre optique sera effectuée. Les effets hémodynamiques des stratégies d'induction de l'anesthésie seront évalués en mesurant la pression artérielle moyenne à 4 points : avant l'induction de l'anesthésie (T1 : ligne de base), à la fin de l'induction de l'anesthésie lorsqu'un niveau de sédation adéquat, avec des valeurs d'indice bispectral de 40 à 50, est atteinte (T2 : état d'équilibre de la sédation) ; immédiatement après la mise en place du tube endotrachéal (T3 : intubation) ; cinq minutes après l'intubation trachéale (T4 : post-intubation). Les critères d'évaluation secondaires de l'étude comprennent l'incidence de l'apnée pendant le processus d'induction, diagnostiquée comme l'absence de trace de dioxyde de carbone pendant plus de 10 secondes, l'incidence des complications de l'induction, définies comme la présence de laryngospasme, de toux et de mouvement du patient, et les conditions d'intubation, défini comme l'ouverture du cordon.
Discussion : Nous présentons la phase de développement de cet essai anesthésique. Au total, 40 patients ont été recrutés depuis avril 2009.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rome, Italie, 00100
- Recrutement
- Policlinico Umberto I
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Contact:
- Federico F Bilotta
- Numéro de téléphone: +39 339 33 70 822
- E-mail: bilotta@tiscali.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient subissant une chirurgie de la colonne cervicale ;
- Masculin ou féminin;
- Âgé de 18 à 75 ans.
Critère d'exclusion:
- Pathologie cardiovasculaire sévère ;
- Maladie du foie;
- Maladie rénale;
- IMC > 35 ;
- Allergies à tous les médicaments anesthésiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: propofol
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0,5 % de sévofluorane avec de l'air
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Comparateur actif: sévofluorane
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0,5 % de sévofluorane avec de l'air
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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épisode d'hypotension artérielle sévère
Délai: à 0 minute, après 3 minutes, après 5 minutes
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à 0 minute, après 3 minutes, après 5 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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l'incidence et la durée de l'apnée et l'incidence des complications d'induction telles que le laryngospasme, la toux et les mouvements du patient pendant l'intubation par fibre optique.
Délai: à 0 minutes , à 5 minutes
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à 0 minutes , à 5 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Blade-runner
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