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Induction de l'anesthésie chez les patients subissant une chirurgie pour myélopathie cervicale (Blade runner)

19 janvier 2010 mis à jour par: University of Roma La Sapienza

Induction de l'anesthésie avec du propofol ou du sévoflurane chez les patients subissant une intubation par fibre optique pour une myélopathie cervicale : effets sur l'hémodynamique

Le but de cet essai est de comparer l'anesthésie à base de propofol à l'induction de l'anesthésie à base de sévoflurane chez des patients atteints de myélopathie cervicale recevant une intubation orale ou nasale par fibre optique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Description détaillée

Contexte : L'intubation par fibre optique est la méthode d'intubation préférée chez les patients présentant des symptômes aigus ou des signes de myélopathie cervicale. Cette approche minimise les mouvements de la colonne cervicale pour prévenir de nouveaux déficits neurologiques ou d'autres lésions neurologiques, et constitue la méthode la plus sûre pour sécuriser les voies respiratoires chez les patients dont l'intubation difficile est prévue. Chez ces patients, l'induction de l'anesthésie vise à prévenir les mouvements du rachis cervical et à maintenir la stabilité hémodynamique. La technique la plus fréquemment rapportée pour l'induction de l'anesthésie chez les patients atteints de myélopathie cervicale est basée sur l'anesthésie locale et l'administration de propofol. Le but de cet essai est de comparer l'anesthésie à base de propofol à l'induction de l'anesthésie à base de sévoflurane chez des patients atteints de myélopathie cervicale recevant une intubation orale ou nasale par fibre optique.

Méthodes : Cet essai contrôlé randomisé est conçu pour prouver l'équivalence. Une série de 116 patients âgés de 18 à 75 ans, atteints de myélopathie cervicale sera enrôlée. Chez tous les patients, l'anesthésie topique sera effectuée avant l'induction de l'anesthésie. Les patients seront assignés au hasard à l'une des deux stratégies d'induction de l'anesthésie (sévoflurane + O2 + air ou propofol + O2 + air). En cas de perte de conscience (indiquée par des valeurs d'indice bispectral entre 40 et 50), une intubation orale ou nasale par fibre optique sera effectuée. Les effets hémodynamiques des stratégies d'induction de l'anesthésie seront évalués en mesurant la pression artérielle moyenne à 4 points : avant l'induction de l'anesthésie (T1 : ligne de base), à ​​la fin de l'induction de l'anesthésie lorsqu'un niveau de sédation adéquat, avec des valeurs d'indice bispectral de 40 à 50, est atteinte (T2 : état d'équilibre de la sédation) ; immédiatement après la mise en place du tube endotrachéal (T3 : intubation) ; cinq minutes après l'intubation trachéale (T4 : post-intubation). Les critères d'évaluation secondaires de l'étude comprennent l'incidence de l'apnée pendant le processus d'induction, diagnostiquée comme l'absence de trace de dioxyde de carbone pendant plus de 10 secondes, l'incidence des complications de l'induction, définies comme la présence de laryngospasme, de toux et de mouvement du patient, et les conditions d'intubation, défini comme l'ouverture du cordon.

Discussion : Nous présentons la phase de développement de cet essai anesthésique. Au total, 40 patients ont été recrutés depuis avril 2009.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

116

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Rome, Italie, 00100
        • Recrutement
        • Policlinico Umberto I
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient subissant une chirurgie de la colonne cervicale ;
  • Masculin ou féminin;
  • Âgé de 18 à 75 ans.

Critère d'exclusion:

  • Pathologie cardiovasculaire sévère ;
  • Maladie du foie;
  • Maladie rénale;
  • IMC > 35 ;
  • Allergies à tous les médicaments anesthésiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: propofol
0,5 % de sévofluorane avec de l'air
Comparateur actif: sévofluorane
0,5 % de sévofluorane avec de l'air

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
épisode d'hypotension artérielle sévère
Délai: à 0 minute, après 3 minutes, après 5 minutes
à 0 minute, après 3 minutes, après 5 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
l'incidence et la durée de l'apnée et l'incidence des complications d'induction telles que le laryngospasme, la toux et les mouvements du patient pendant l'intubation par fibre optique.
Délai: à 0 minutes , à 5 minutes
à 0 minutes , à 5 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2010

Première publication (Estimation)

20 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 janvier 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2010

Dernière vérification

1 décembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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