Indukce anestezie u pacientů podstupujících operaci cervikální myelopatie (Blade runner)
Indukce anestezie propofolem nebo sevofluranem u pacientů podstupujících fibrooptickou intubaci pro cervikální myelopatii: Účinky na hemodynamiku
Přehled studie
Detailní popis
Východiska: Fiberoptická intubace je preferovanou metodou intubace u pacientů s akutními příznaky nebo známkami cervikální myelopatie. Tento přístup minimalizuje pohyby krční páteře, aby se zabránilo novým neurologickým deficitům nebo dalším neurologickým poraněním, a je bezpečnější metodou k zajištění dýchacích cest u pacientů s předpokládanou obtížnou intubací. U těchto pacientů je cílem indukce anestezie zabránit pohybům krční páteře a udržet hemodynamickou stabilitu. Nejčastěji uváděná technika pro navození anestezie u pacientů s cervikální myelopatií je založena na lokální anestezii a podání propofolu. Cílem této studie je porovnat anestezii založenou na propofolu vs. indukci anestezie založenou na sevofluranu u pacientů s cervikální myelopatií podstupujících orální nebo nosní fibrooptickou intubaci.
Metody: Tato randomizovaná kontrolovaná studie je navržena tak, aby prokázala ekvivalenci. Bude zařazena série 116 pacientů ve věku 18 až 75 let s cervikální myelopatií. U všech pacientů bude před zahájením anestezie provedena lokální anestezie. Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou strategií indukce anestezie (sevofluran + O2 + vzduch nebo propofol + O2 + vzduch). Když dojde ke ztrátě vědomí (indikované hodnotami bispektrálního indexu mezi 40 a 50), provede se orální nebo nosní fibrooptická intubace. Hemodynamické účinky strategií indukce anestezie budou hodnoceny měřením průměrného arteriálního tlaku ve 4 časových bodech: před indukcí anestezie (T1: výchozí hodnota), na konci indukce anestezie, když je adekvátní úroveň sedace s hodnotami bispektrálního indexu 40-50 dosaženo (T2: sedace, ustálený stav); ihned po zavedení endotracheální kanyly (T3: intubace); pět minut po tracheální intubaci (T4: po intubaci). Sekundární koncové body studie zahrnují výskyt apnoe během indukčního procesu, diagnostikovanou jako nepřítomnost stopy oxidu uhličitého po dobu delší než 10 sekund, výskyt indukčních komplikací, definovaných jako přítomnost laryngospasmu, kašel a pohyb pacienta a podmínky intubace, definováno jako otevření šňůry.
Diskuze: Představujeme vývojovou fázi této anesteziologické studie. Od dubna 2009 bylo zařazeno celkem 40 pacientů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie, 00100
- Nábor
- Policlinico Umberto I
-
Kontakt:
- Federico F Bilotta
- Telefonní číslo: +39 339 33 70 822
- E-mail: bilotta@tiscali.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient podstupující operaci krční páteře;
- Muž nebo žena;
- Ve věku 18-75 let.
Kritéria vyloučení:
- Závažná kardiovaskulární patologie;
- Nemoc jater;
- Nemoc ledvin;
- BMI >35;
- Alergie na jakékoli anestetikum.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: propofol
|
0,5 % sevofluoranu se vzduchem
|
|
Aktivní komparátor: sevofluoran
|
0,5 % sevofluoranu se vzduchem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
epizoda těžké arteriální hypotenze
Časové okno: v 0 minutě, po 3 minutách, po 5 minutách
|
v 0 minutě, po 3 minutách, po 5 minutách
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
výskyt a trvání apnoe a výskyt indukčních komplikací, jako je laryngospasmus, kašel a pohyb pacienta během fibrooptické intubace.
Časové okno: v 0 minutách, v 5 minutách
|
v 0 minutách, v 5 minutách
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Blade-runner
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nemoci míchy
-
Assiut UniversityDokončeno
-
University of Sao PauloZatím nenabírámeOtok | Varixy; CordBrazílie
-
Qianfoshan HospitalChinese Medical AssociationNábor
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámýOprava kraniosynostózy | Untethering of Cord
-
National University of MalaysiaMalaysia Automotive Robotics and Innovation of Technology InstituteDokončenoProtilátka | Vakcína | Mateřský | CordMalajsie
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborTransplantace hematopoetických kmenových buněk | Transplantace kmenových buněk z pupečníkové krve | Transplantace pupečníkové krveSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaDokončenoDysfonie | Atrofie hlasivek | Presbylarynx | Atrofie; Hrtan | Presbylarynges | Jizva vokálních záhybů | Sulcus Vocalis z Vocal CordSpojené státy
Klinické studie na anestetika: sevofluoran
-
Mustafa Kemal UniversityDokončeno