- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01052337
Induzione dell'anestesia in pazienti sottoposti a intervento chirurgico per mielopatia cervicale (Blade runner)
Induzione dell'anestesia con propofol o sevoflurano in pazienti sottoposti a intubazione con fibre ottiche per mielopatia cervicale: effetti sull'emodinamica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: l'intubazione a fibre ottiche è il metodo preferito di intubazione nei pazienti con sintomi acuti o segni di mielopatia cervicale. Questo approccio riduce al minimo i movimenti del rachide cervicale per prevenire nuovi deficit neurologici o ulteriori lesioni neurologiche ed è il metodo più sicuro per proteggere le vie aeree nei pazienti con prevista intubazione difficile. In questi pazienti l'induzione dell'anestesia ha lo scopo di prevenire i movimenti del rachide cervicale e di mantenere la stabilità emodinamica. La tecnica più comunemente riportata per l'induzione dell'anestesia nei pazienti con mielopatia cervicale si basa sull'anestesia locale e sulla somministrazione di propofol. Lo scopo di questo studio è confrontare l'anestesia a base di propofol rispetto all'induzione dell'anestesia a base di sevoflurano in pazienti con mielopatia cervicale sottoposti a intubazione con fibre ottiche orale o nasale.
Metodi: questo studio controllato randomizzato è progettato per dimostrare l'equivalenza. Verrà arruolata una casistica di 116 pazienti di età compresa tra i 18 ei 75 anni, con mielopatia cervicale. In tutti i pazienti l'anestesia topica sarà eseguita prima dell'induzione dell'anestesia. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a una delle due strategie di induzione dell'anestesia (sevoflurano + O2 + aria o propofol + O2 + aria). Quando si verifica perdita di coscienza (indicata da valori di indice bispettrale compresi tra 40 e 50), verrà eseguita l'intubazione a fibre ottiche orale o nasale. Gli effetti emodinamici delle strategie di induzione dell'anestesia saranno valutati misurando la pressione arteriosa media in 4 punti temporali: prima dell'induzione dell'anestesia (T1: basale), alla fine dell'induzione dell'anestesia quando un livello di sedazione adeguato, con valori dell'indice bispettrale 40-50, è raggiunto (T2: stato stazionario di sedazione); immediatamente dopo il posizionamento del tubo endotracheale (T3: intubazione); cinque minuti dopo l'intubazione tracheale (T4: post-intubazione). Gli endpoint secondari dello studio includono l'incidenza di apnea durante il processo di induzione, diagnosticata come assenza di tracce di anidride carbonica per più di 10 secondi, l'incidenza di complicanze dell'induzione, definite come presenza di laringospasmo, tosse e movimento del paziente e condizioni di intubazione, definita come apertura del cordone.
Discussione: presentiamo la fase di sviluppo di questo studio anestesiologico. Un totale di 40 pazienti sono stati arruolati da aprile 2009.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Rome, Italia, 00100
- Reclutamento
- Policlinico Umberto I
-
Contatto:
- Federico F Bilotta
- Numero di telefono: +39 339 33 70 822
- Email: bilotta@tiscali.it
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente sottoposto a chirurgia del rachide cervicale;
- Maschio o femmina;
- Età 18-75 anni.
Criteri di esclusione:
- Grave patologia cardiovascolare;
- Malattia del fegato;
- Malattia renale;
- indice di massa corporea >35;
- Allergie a qualsiasi farmaco anestetico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: propofol
|
0,5% di sevofluorano con aria
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Comparatore attivo: sevofluorano
|
0,5% di sevofluorano con aria
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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episodio di grave ipotensione arteriosa
Lasso di tempo: a 0 minuti, dopo 3 minuti, dopo 5 minuti
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a 0 minuti, dopo 3 minuti, dopo 5 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
l'incidenza e la durata dell'apnea e l'incidenza delle complicanze dell'induzione come laringospasmo, tosse e movimento del paziente durante l'intubazione con fibre ottiche.
Lasso di tempo: a 0 minuti, a 5 minuti
|
a 0 minuti, a 5 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Blade-runner
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