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Induzione dell'anestesia in pazienti sottoposti a intervento chirurgico per mielopatia cervicale (Blade runner)

19 gennaio 2010 aggiornato da: University of Roma La Sapienza

Induzione dell'anestesia con propofol o sevoflurano in pazienti sottoposti a intubazione con fibre ottiche per mielopatia cervicale: effetti sull'emodinamica

Lo scopo di questo studio è confrontare l'anestesia a base di propofol rispetto all'induzione dell'anestesia a base di sevoflurano in pazienti con mielopatia cervicale sottoposti a intubazione con fibre ottiche orale o nasale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: l'intubazione a fibre ottiche è il metodo preferito di intubazione nei pazienti con sintomi acuti o segni di mielopatia cervicale. Questo approccio riduce al minimo i movimenti del rachide cervicale per prevenire nuovi deficit neurologici o ulteriori lesioni neurologiche ed è il metodo più sicuro per proteggere le vie aeree nei pazienti con prevista intubazione difficile. In questi pazienti l'induzione dell'anestesia ha lo scopo di prevenire i movimenti del rachide cervicale e di mantenere la stabilità emodinamica. La tecnica più comunemente riportata per l'induzione dell'anestesia nei pazienti con mielopatia cervicale si basa sull'anestesia locale e sulla somministrazione di propofol. Lo scopo di questo studio è confrontare l'anestesia a base di propofol rispetto all'induzione dell'anestesia a base di sevoflurano in pazienti con mielopatia cervicale sottoposti a intubazione con fibre ottiche orale o nasale.

Metodi: questo studio controllato randomizzato è progettato per dimostrare l'equivalenza. Verrà arruolata una casistica di 116 pazienti di età compresa tra i 18 ei 75 anni, con mielopatia cervicale. In tutti i pazienti l'anestesia topica sarà eseguita prima dell'induzione dell'anestesia. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a una delle due strategie di induzione dell'anestesia (sevoflurano + O2 + aria o propofol + O2 + aria). Quando si verifica perdita di coscienza (indicata da valori di indice bispettrale compresi tra 40 e 50), verrà eseguita l'intubazione a fibre ottiche orale o nasale. Gli effetti emodinamici delle strategie di induzione dell'anestesia saranno valutati misurando la pressione arteriosa media in 4 punti temporali: prima dell'induzione dell'anestesia (T1: basale), alla fine dell'induzione dell'anestesia quando un livello di sedazione adeguato, con valori dell'indice bispettrale 40-50, è raggiunto (T2: stato stazionario di sedazione); immediatamente dopo il posizionamento del tubo endotracheale (T3: intubazione); cinque minuti dopo l'intubazione tracheale (T4: post-intubazione). Gli endpoint secondari dello studio includono l'incidenza di apnea durante il processo di induzione, diagnosticata come assenza di tracce di anidride carbonica per più di 10 secondi, l'incidenza di complicanze dell'induzione, definite come presenza di laringospasmo, tosse e movimento del paziente e condizioni di intubazione, definita come apertura del cordone.

Discussione: presentiamo la fase di sviluppo di questo studio anestesiologico. Un totale di 40 pazienti sono stati arruolati da aprile 2009.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

116

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Rome, Italia, 00100
        • Reclutamento
        • Policlinico Umberto I
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente sottoposto a chirurgia del rachide cervicale;
  • Maschio o femmina;
  • Età 18-75 anni.

Criteri di esclusione:

  • Grave patologia cardiovascolare;
  • Malattia del fegato;
  • Malattia renale;
  • indice di massa corporea >35;
  • Allergie a qualsiasi farmaco anestetico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: propofol
0,5% di sevofluorano con aria
Comparatore attivo: sevofluorano
0,5% di sevofluorano con aria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
episodio di grave ipotensione arteriosa
Lasso di tempo: a 0 minuti, dopo 3 minuti, dopo 5 minuti
a 0 minuti, dopo 3 minuti, dopo 5 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
l'incidenza e la durata dell'apnea e l'incidenza delle complicanze dell'induzione come laringospasmo, tosse e movimento del paziente durante l'intubazione con fibre ottiche.
Lasso di tempo: a 0 minuti, a 5 minuti
a 0 minuti, a 5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

20 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 gennaio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2010

Ultimo verificato

1 dicembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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