統合失調症の治療におけるアリピプラゾール、オランザピン、およびハロペリドールを比較する実用的なRCT (GiSAS)

特定の目的。

GiSAS 研究は、統合失調症の外来患者におけるアリピプラゾール、オランザピン、およびハロペリドールの忍容性と有効性を 12 か月間評価することを目的とした無作為化対照優越性試験です。

包含基準。

• 年齢≧18。
• 研究に参加する患者は、抗精神病治療の変更または新しい治療の開始に適した状態にある必要があります。

除外基準。

• メタボリックシンドロームの診断。
• II型糖尿病の診断。
• 患者は抗精神病薬にさらされたことはありません。
• 研究された治療法の 1 つは明らかに禁忌です。

募集。

この研究は、一般化可能で実際に関連する研究結果を提供するために、幅広い臨床設定で実施されます。 募集期間は、各参加センターで12か月続きます。

デザインを研究します。

GiSAS 研究は、約 80 のイタリアの精神科サービスを含む多施設 RCT であり、統合失調症の患者 800 人を募集します。

統合失調症患者の非選択サンプルでは、​​アリピプラゾール、オランザピン、およびハロペリドールの全体的な安全性、忍容性、受容性、およびその結果としての有効性に有意差があるという仮説が立てられています。

実践的な試みです。 したがって、参加者は、併存疾患 (すなわち、 物質使用障害、医学的問題。

患者は評価されます：

• ベースライン時（すべての被験者）。
• 単剤療法が中止されたとき。
• 12か月で（すべての被験者）。

薬理学的治療。

この研究では、次の薬物がテストされます: (a) アリピプラゾール、(b) オランザピン、(c) ハロペリドール。 すべての治療薬は非盲検です。

無作為化の後、割り当てられた薬は通常のケアの実践に従って処方されます。 患者は、個々の反応と副作用に基づいて、割り当てられた薬の毎日の経口投与量を処方されます。 研究に参加する前にすでに抗精神病薬を服用している患者の場合、以前の投薬を4週間にわたって漸減することが許可されます。

GiSAS 試験の各アームで使用されるすべての薬剤は現在、統合失調症の治療薬としてイタリアで認可され、販売されています。 他の抗精神病薬は許可されません。

併用する向精神薬（例： ベンゾジアゼピン、抗うつ薬) および非向精神薬の使用は許可され、定期的に記録されます。

主要な結果。

有効性の尺度は、割り当てられた治療を 12 か月間継続している患者です。 忍容性の尺度は、12 か月でのメタボリック シンドロームの発症です (主要評価項目)。 別の抗精神病薬への切り替え、2 番目の抗精神病薬の追加、または抗精神病薬治療の中止は、薬物の中止と見なされます。 中止の理由が登録され、二次結果を作成する際に考慮されます。

参加者が割り当てられた治療を中止するか、併用薬を追加するか、いつ、なぜその理由を把握するために、患者の進行中の治療は少なくとも月に 1 回監視されます。

主要エンドポイント（つまり メタボリック シンドローム) は、盲検化された独立した観察者によって中央で評価されます。

すべての統計分析は盲検化され、治療意図の原則に従って無作為化されたすべての被験者が含まれます。