ECR pragmático comparando aripiprazol, olanzapina e haloperidol no tratamento da esquizofrenia (GiSAS)

Objetivo específico.

O estudo GiSAS é um estudo randomizado de superioridade controlado que visa avaliar a tolerabilidade e eficácia do aripiprazol, olanzapina e haloperidol em pacientes ambulatoriais com esquizofrenia durante um período de 12 meses.

Critério de inclusão.

• Idade≥18.
• Os pacientes que entram no estudo devem ter uma condição adequada para mudar o tratamento antipsicótico ou iniciar um novo.

Critério de exclusão.

• Diagnóstico da síndrome metabólica.
• Diagnóstico de diabetes melito tipo II.
• O paciente nunca foi exposto a drogas antipsicóticas.
• Um dos tratamentos estudados está claramente contra-indicado.

Recrutamento.

O estudo será conduzido em uma ampla gama de configurações clínicas, a fim de fornecer achados de estudo generalizáveis ​​e praticamente relevantes. O período de recrutamento terá a duração de 12 meses em cada centro participante.

Design de estudo.

O estudo GiSAS é um ECR multicêntrico que envolverá cerca de 80 serviços psiquiátricos italianos e recrutará 800 pacientes afetados pela esquizofrenia.

Em uma amostra não selecionada de pacientes esquizofrênicos, é hipotetizado que existem diferenças significativas na segurança geral, tolerabilidade e aceitabilidade de aripiprazol, olanzapina e haloperidol e, conseqüentemente, em sua eficácia.

É um julgamento pragmático. Assim, os participantes são selecionados para representar uma ampla gama de pacientes do "mundo real", incluindo aqueles com comorbidades (ou seja, transtornos por uso de substâncias, problemas médicos.

Os pacientes serão avaliados:

• na linha de base (todos os indivíduos);
• quando o tratamento de monoterapia é interrompido;
• aos 12 meses (todas as disciplinas).

Tratamentos farmacológicos.

Neste estudo serão testados os seguintes fármacos: (a) aripiprazol, (b) olanzapina, (c) haloperidol. Todos os medicamentos de tratamento são não-cegos.

Após a randomização, os medicamentos designados serão prescritos de acordo com a prática assistencial usual. Os pacientes receberão uma dose oral diária do medicamento designado, com base na resposta individual e nos efeitos colaterais. Para pacientes que já tomavam um medicamento antipsicótico antes da entrada no estudo, será permitida a redução gradual do medicamento anterior por um período de quatro semanas.

Todos os medicamentos usados ​​em cada braço do estudo GiSAS são atualmente licenciados e comercializados na Itália para o tratamento da esquizofrenia. Nenhum outro medicamento antipsicótico será permitido.

Medicação psicotrópica concomitante (por ex. benzodiazepínicos, antidepressivos) e o uso de drogas não psicotrópicas serão permitidos e rotineiramente registrados.

Resultados primários.

A medida de eficácia é a retenção de pacientes no tratamento designado em 12 meses. A medida de tolerabilidade é o início da síndrome metabólica aos 12 meses (objetivo primário). Mudar para outro antipsicótico, adicionar um segundo antipsicótico ou interromper o tratamento antipsicótico será considerado como descontinuação do medicamento. Os motivos da descontinuação serão registrados e levados em consideração na criação dos desfechos secundários.

A fim de capturar se, quando e por que os participantes interrompem o tratamento designado ou adicionam medicação concomitante, os tratamentos em andamento dos pacientes serão monitorados pelo menos uma vez por mês.

O endpoint primário (ou seja, Síndrome Metabólica) é avaliado centralmente por observadores independentes cegos.

Todas as análises estatísticas serão cegas e incluirão todos os indivíduos randomizados seguindo o princípio de intenção de tratar.