정신분열증 치료에서 아리피프라졸, 올란자핀 및 할로페리돌을 비교한 실용 RCT (GiSAS)

특정 목표.

GiSAS 연구는 정신분열증이 있는 외래 환자를 대상으로 12개월 동안 아리피프라졸, 올란자핀 및 할로페리돌의 내약성과 효과를 평가하는 것을 목표로 하는 무작위 통제 우월성 시험입니다.

포함 기준.

• 나이≥18.
• 연구에 참여하는 환자는 항정신병 치료를 변경하거나 새로운 치료를 시작하기에 적합한 상태를 가지고 있어야 합니다.

제외 기준.

• 대사증후군의 진단.
• 당뇨병 유형 II의 진단.
• 환자는 항정신병 약물에 노출된 적이 없습니다.
• 연구된 치료법 중 하나는 분명히 금기입니다.

신병 모집.

이 연구는 일반화 가능하고 실질적으로 관련된 연구 결과를 제공하기 위해 광범위한 임상 환경에서 수행될 것입니다. 채용 기간은 각 참여 센터에서 12개월 동안 지속됩니다.

연구 디자인.

GiSAS 연구는 약 80개의 이탈리아 정신과 서비스를 포함하고 정신분열증의 영향을 받는 800명의 환자를 모집할 다중 센터 RCT입니다.

정신분열증 환자의 선택되지 않은 샘플에서, 아리피프라졸, 올란자핀 및 할로페리돌의 전반적인 안전성, 내약성 및 허용 가능성 및 결과적으로 이들의 효과에 상당한 차이가 있다는 가설이 있습니다.

실용적인 재판입니다. 따라서 참가자는 동반이환 상태(즉, 물질 사용 장애, 의학적 문제.

환자는 다음과 같이 평가됩니다.

• 기준선에서(모든 피험자);
• 단독요법 치료를 중단한 경우;
• 12개월에(모든 과목).

약리학적 치료.

이 연구에서 다음 약물이 테스트됩니다: (a) 아리피프라졸, (b) 올란자핀, (c) 할로페리돌. 모든 치료 약물은 맹검이 아닙니다.

무작위 배정 후 할당된 약물은 일상적인 진료 관행에 따라 처방됩니다. 환자는 개별 반응 및 부작용에 따라 할당된 약물의 일일 경구 용량을 처방받게 됩니다. 연구 시작 전에 이미 항정신병 약물을 복용하고 있는 환자의 경우, 4주 동안 이전 약물을 점점 줄이는 것이 허용됩니다.

GiSAS 시험의 각 부문에서 사용되는 모든 약물은 현재 정신분열증 치료를 위해 이탈리아에서 허가 및 판매되고 있습니다. 다른 항정신병 약물은 허용되지 않습니다.

병용 향정신성 약물(예: 벤조디아제핀, 항우울제) 및 비향정신성 약물의 사용이 허용되고 일상적으로 기록됩니다.

기본 결과.

효과에 대한 척도는 12개월에 할당된 치료에 대한 환자의 유지입니다. 내약성에 대한 척도는 12개월에 대사 증후군이 시작되는 것입니다(1차 종료점). 다른 항정신병약으로 전환하거나 두 번째 항정신병약을 추가하거나 항정신병약 치료를 중단하는 것은 약물 중단으로 간주됩니다. 중단 사유가 등록되고 2차 결과 생성 시 고려됩니다.

참가자가 할당된 치료를 중단하거나 병용 약물을 추가하는지 여부, 시기 및 이유를 파악하기 위해 환자의 진행 중인 치료를 적어도 한 달에 한 번 모니터링합니다.

기본 엔드포인트(예: 대사 증후군)은 눈이 먼 독립 관찰자에 의해 중심적으로 평가됩니다.

모든 통계 분석은 눈이 멀고 치료 의도 원칙에 따라 모든 무작위 피험자를 포함합니다.