比较阿立哌唑、奥氮平和氟哌啶醇治疗精神分裂症的实用 RCT (GiSAS)

具体目标。

GiSAS 研究是一项随机对照试验，旨在评估阿立哌唑、奥氮平和氟哌啶醇在 12 个月的门诊精神分裂症患者中的耐受性和有效性。

纳入标准。

• 年龄≥18岁。
• 进入研究的患者必须具有适合改变抗精神病药物治疗或开始新治疗的条件。

排除标准。

• 代谢综合征的诊断。
• II型糖尿病的诊断。
• 患者从未接触过抗精神病药物。
• 其中一项研究的治疗方法显然是禁忌的。

招聘。

该研究将在广泛的临床环境中进行，以提供可推广和实际相关的研究结果。 每个参与中心的招募期将持续 12 个月。

学习规划。

GiSAS 研究是一项多中心随机对照试验，将涉及约 80 个意大利精神病学服务机构，并将招募 800 名受精神分裂症影响的患者。

在精神分裂症患者的非选定样本中，假设阿立哌唑、奥氮平和氟哌啶醇的总体安全性、耐受性和可接受性以及它们的有效性存在显着差异。

这是一个务实的尝试。 因此，选择参与者来代表范围广泛的“真实世界”患者，包括那些有合并症的患者（即 物质使用障碍，医疗问题。

患者将被评估：

• 在基线（所有受试者）；
• 当单药治疗停止时；
• 在 12 个月时（所有科目）。

药物治疗。

在这项研究中，将测试以下药物：(a) 阿立哌唑，(b) 奥氮平，(c) 氟哌啶醇。 所有治疗药物都是非盲的。

随机分组后，将根据常规护理惯例开具分配的药物。 根据个体反应和副作用，患者将每天口服指定药物的剂量。 对于在进入研究之前已经服用抗精神病药物的患者，允许在四个星期内逐渐减少之前的药物。

GiSAS 试验的每个分支中使用的所有药物目前都在意大利获得许可并在意大利上市销售，用于治疗精神分裂症。 不允许使用其他抗精神病药物。

伴随的精神药物（例如 苯二氮卓类药物、抗抑郁药）和非精神药物的使用将被允许并定期记录。

主要结果。

有效性的衡量标准是患者在 12 个月时继续接受分配的治疗。 耐受性的衡量标准是 12 个月时代谢综合征的发作（主要终点）。 换用另一种抗精神病药、加用第二种抗精神病药或停止抗精神病药治疗均视为停药。 将记录停止的原因，并在创建次要结果时将其考虑在内。

为了了解参与者是否、何时以及为何停止分配的治疗或添加伴随药物，将每月至少监测一次患者正在进行的治疗。

主要终点（即 代谢综合征）由设盲的独立观察员集中评估。

所有统计分析都将采用盲法，并将包括所有遵循意向治疗原则的随机受试者。