Pragmatisk RCT som jämför aripiprazol, olanzapin och haloperidol vid behandling av schizofreni (GiSAS)

Specifikt mål.

GiSAS-studien är en randomiserad kontrollerad överlägsenhetsstudie som syftar till att utvärdera tolerabiliteten och effektiviteten av aripiprazol, olanzapin och haloperidol hos öppenvårdspatienter med schizofreni under en 12-månadersperiod.

Inklusionskriterier.

• Ålder≥18.
• Patienter som går in i studien måste ha ett tillstånd som är lämpligt för att byta antipsykotisk behandling eller påbörja en ny.

Exklusions kriterier.

• Diagnos av metabolt syndrom.
• Diagnos av diabetes mellitus typ II.
• Patienten har aldrig exponerats för antipsykotiska läkemedel.
• En av de studerade behandlingarna är helt klart kontraindicerad.

Rekrytering.

Studien kommer att genomföras i ett brett spektrum av kliniska miljöer för att ge generaliserbara och praktiskt relevanta studieresultat. Rekryteringsperioden kommer att pågå i 12 månader i varje deltagande center.

Studera design.

GiSAS-studien är en multicenter RCT som kommer att involvera cirka 80 italienska psykiatriska tjänster och kommer att rekrytera 800 patienter som drabbats av schizofreni.

I ett icke-selekterat urval av schizofrena patienter antas det att det finns signifikanta skillnader i den övergripande säkerheten, tolerabiliteten och acceptansen av aripiprazol, olanzapin och haloperidol och följaktligen i deras effektivitet.

Det är en pragmatisk prövning. Således väljs deltagare ut för att representera ett brett spektrum av "verkliga" patienter, inklusive de med komorbida tillstånd (dvs. missbruksstörningar, medicinska problem.

Patienterna kommer att bedömas:

• vid baslinjen (alla ämnen);
• när monoterapibehandling avbryts;
• vid 12 månader (alla ämnen).

Farmakologiska behandlingar.

I denna studie kommer följande läkemedel att testas: (a) aripiprazol, (b) olanzapin, (c) haloperidol. Alla behandlingsmediciner är icke-blindade.

Efter randomisering kommer de tilldelade läkemedlen att ordineras enligt vanlig vårdpraxis. Patienterna kommer att ordineras daglig oral dos av det tilldelade läkemedlet, baserat på individuellt svar och biverkningar. För patienter som redan tar ett antipsykotiskt läkemedel innan studiestarten kommer att minska den tidigare medicineringen under en period av fyra veckor.

Alla läkemedel som används i varje del av GiSAS-studien är för närvarande licensierade och marknadsförda i Italien för behandling av schizofreni. Inga andra antipsykotiska läkemedel kommer att tillåtas.

Samtidig psykotrop medicin (t.ex. bensodiazepiner, antidepressiva) och användning av icke-psykotropa läkemedel kommer att tillåtas och rutinmässigt registreras.

Primära resultat.

Effektivitetsmåttet är kvarhållande av patienter på den tilldelade behandlingen vid 12 månader. Måttet för tolerabilitet är uppkomsten av metabolt syndrom vid 12 månader (primärt effektmått). Att byta till ett annat antipsykotiskt läkemedel, lägga till ett andra antipsykotiskt läkemedel eller att avbryta antipsykotisk behandling kommer att betraktas som utsättande av läkemedel. Orsaker till avbrott kommer att registreras och kommer att beaktas när de sekundära resultaten skapas.

För att fånga om, när och varför deltagarna avbryter den tilldelade behandlingen eller lägger till samtidig medicinering, kommer patienternas pågående behandlingar att övervakas minst en gång i månaden.

Den primära slutpunkten (dvs. Metaboliskt syndrom) bedöms centralt av blinda oberoende observatörer.

Alla statistiska analyser kommer att förblindas och kommer att inkludera alla randomiserade försökspersoner enligt intention-to-treat-principen.