Прагматическое РКИ, сравнивающее арипипразол, оланзапин и галоперидол в лечении шизофрении (GiSAS)

Конкретная цель.

Исследование GiSAS представляет собой рандомизированное контролируемое исследование превосходства, целью которого является оценка переносимости и эффективности арипипразола, оланзапина и галоперидола у амбулаторных пациентов с шизофренией в течение 12-месячного периода.

Критерии включения.

• Возраст≥18.
• Пациенты, входящие в исследование, должны иметь состояние, подходящее для смены антипсихотического лечения или начала нового.

Критерий исключения.

• Диагностика метаболического синдрома.
• Диагностика сахарного диабета II типа.
• Пациент никогда не подвергался воздействию антипсихотических препаратов.
• Один из изученных методов лечения явно противопоказан.

Набор персонала.

Исследование будет проводиться в широком спектре клинических условий, чтобы предоставить обобщающие и практически значимые результаты исследования. Период набора будет длиться 12 месяцев в каждом участвующем центре.

Дизайн исследования.

Исследование GiSAS представляет собой многоцентровое РКИ, в котором примут участие около 80 итальянских психиатрических служб и 800 пациентов, страдающих шизофренией.

Предполагается, что в неотобранной выборке пациентов с шизофренией существуют значительные различия в общей безопасности, переносимости и приемлемости арипипразола, оланзапина и галоперидола и, следовательно, в их эффективности.

Это прагматичное испытание. Таким образом, участники отбираются так, чтобы представлять широкий круг «реальных» пациентов, включая пациентов с сопутствующими заболеваниями (т. расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ, медицинские проблемы.

Пациенты будут оцениваться:

• на исходном уровне (все предметы);
• при прекращении лечения монотерапией;
• в 12 месяцев (все предметы).

Фармакологическое лечение.

В этом исследовании будут протестированы следующие препараты: (а) арипипразол, (б) оланзапин, (в) галоперидол. Все лечебные препараты являются неслепыми.

После рандомизации назначенные препараты будут назначаться в соответствии с обычной практикой лечения. Пациентам будет назначена суточная пероральная доза назначенного препарата в зависимости от индивидуальной реакции и побочных эффектов. Для пациентов, уже принимающих антипсихотические препараты до включения в исследование, будет разрешено снижение дозы предыдущего препарата в течение четырех недель.

Все препараты, используемые в каждой группе исследования GiSAS, в настоящее время лицензированы и продаются в Италии для лечения шизофрении. Никакие другие антипсихотические препараты не допускаются.

Одновременный прием психотропных препаратов (например, бензодиазепины, антидепрессанты) и использование непсихотропных препаратов будет разрешено и будет регулярно регистрироваться.

Первичные результаты.

Критерием эффективности является удержание больных на назначенном лечении через 12 мес. Критерием переносимости является начало метаболического синдрома через 12 месяцев (первичная конечная точка). Переход на другой антипсихотик, добавление второго нейролептика или прекращение лечения антипсихотиком будет рассматриваться как отмена препарата. Причины прекращения будут зарегистрированы и учтены при создании вторичных результатов.

Чтобы определить, прекращают ли участники назначенное лечение или добавляют сопутствующие лекарства, когда и почему, текущее лечение пациентов будет контролироваться не реже одного раза в месяц.

Первичная конечная точка (т. Метаболический синдром) оценивают централизованно слепые независимые наблюдатели.

Все статистические анализы будут слепыми и будут включать всех рандомизированных субъектов в соответствии с принципом намерения лечить.