Pragmatyczne RCT porównujące arypiprazol, olanzapinę i haloperidol w leczeniu schizofrenii (GiSAS)
Próba GiSAS: arypiprazol, olanzapina i haloperidol w długotrwałym leczeniu schizofrenii.
Badanie GiSAS jest wieloośrodkowym randomizowanym badaniem klinicznym, w którym weźmie udział około 80 włoskich środowiskowych ośrodków psychiatrycznych we Włoszech i zostanie zatrudnionych 800 pacjentów dotkniętych schizofrenią.
Postawiono hipotezę, że w próbie pacjentów ambulatoryjnych ze schizofrenią istnieją znaczące różnice w ogólnej tolerancji i skuteczności arypiprazolu, olanzapiny i haloperidolu po 12 miesiącach.
To pragmatyczny proces. W związku z tym uczestnicy są wybierani tak, aby reprezentować szeroki zakres „prawdziwych” pacjentów, wszystkie leki lecznicze nie są zaślepione, a po randomizacji przydzielone leki zostaną przepisane zgodnie ze zwykłą praktyką opieki.
Miarą skuteczności jest retencja pacjentów na zleconym leczeniu. Miarą tolerancji jest początek zespołu metabolicznego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Konkretny cel.
Badanie GiSAS jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem wyższości, którego celem jest ocena tolerancji i skuteczności arypiprazolu, olanzapiny i haloperidolu u pacjentów ambulatoryjnych ze schizofrenią w okresie 12 miesięcy.
Kryteria przyjęcia.
- Wiek ≥18 lat.
- Pacjenci zgłaszający się do badania muszą być w stanie umożliwiającym zmianę leczenia przeciwpsychotycznego lub rozpoczęcie nowego.
Kryteria wyłączenia.
- Rozpoznanie zespołu metabolicznego.
- Rozpoznanie cukrzycy typu II.
- Pacjent nigdy nie był narażony na działanie leków przeciwpsychotycznych.
- Jeden z badanych zabiegów jest wyraźnie przeciwwskazany.
Rekrutacja.
Badanie zostanie przeprowadzone w szerokim zakresie warunków klinicznych, aby zapewnić możliwe do uogólnienia i praktyczne wyniki badań. Rekrutacja w każdym uczestniczącym ośrodku potrwa 12 miesięcy.
Projekt badania.
Badanie GiSAS to wieloośrodkowe badanie RCT, które obejmie około 80 włoskich placówek psychiatrycznych i zrekrutuje 800 pacjentów dotkniętych schizofrenią.
W niewyselekcjonowanej próbie pacjentów ze schizofrenią przypuszcza się, że istnieją istotne różnice w ogólnym bezpieczeństwie, tolerancji i akceptacji arypiprazolu, olanzapiny i haloperidolu, a w konsekwencji w ich skuteczności.
To pragmatyczny proces. W ten sposób uczestnicy są wybierani tak, aby reprezentować szeroki zakres pacjentów „z prawdziwego świata”, w tym pacjentów z chorobami współistniejącymi (tj. zaburzenia związane z używaniem substancji, problemy medyczne.
Pacjenci będą oceniani:
- na początku badania (wszyscy badani);
- po zaprzestaniu leczenia monoterapią;
- w wieku 12 miesięcy (wszystkie przedmioty).
Leczenie farmakologiczne.
W tym badaniu testowane będą następujące leki: (a) arypiprazol, (b) olanzapina, (c) haloperidol. Wszystkie leki stosowane w leczeniu nie są zaślepione.
Po randomizacji przydzielone leki zostaną przepisane zgodnie ze zwykłą praktyką opieki. Pacjentom zostanie przepisana dzienna doustna dawka przypisanego leku, w oparciu o indywidualną odpowiedź i skutki uboczne. W przypadku pacjentów już przyjmujących leki przeciwpsychotyczne przed włączeniem do badania dozwolone będzie stopniowe zmniejszanie dawki poprzedniego leku przez okres czterech tygodni.
Wszystkie leki stosowane w każdym ramieniu badania GiSAS są obecnie licencjonowane i sprzedawane we Włoszech w leczeniu schizofrenii. Żadne inne leki przeciwpsychotyczne nie będą dozwolone.
Jednoczesne stosowanie leków psychotropowych (np. benzodiazepiny, leki przeciwdepresyjne) oraz stosowanie leków niepsychotropowych będzie dozwolone i rutynowo rejestrowane.
Podstawowe wyniki.
Miarą skuteczności jest retencja pacjentów na przydzielonym leczeniu przez okres 12 miesięcy. Miarą tolerancji jest początek zespołu metabolicznego po 12 miesiącach (pierwszorzędowy punkt końcowy). Zmiana na inny lek przeciwpsychotyczny, dodanie drugiego leku przeciwpsychotycznego lub przerwanie leczenia przeciwpsychotycznego będzie uważane za odstawienie leku. Powody przerwania będą rejestrowane i będą brane pod uwagę przy tworzeniu wyników drugorzędnych.
Aby uchwycić, czy, kiedy i dlaczego uczestnicy przerywają przydzielone leczenie lub dodają jednocześnie leki, bieżące leczenie pacjentów będzie monitorowane co najmniej raz w miesiącu.
Pierwszorzędowy punkt końcowy (tj. zespół metaboliczny) jest oceniany centralnie przez zaślepionych niezależnych obserwatorów.
Wszystkie analizy statystyczne będą zaślepione i będą obejmować wszystkich randomizowanych pacjentów zgodnie z zasadą zamiaru leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Włochy, 16125
- Department of Mental Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi, którzy spełniają kryteria schizofrenii DSM-IV, na podstawie Mini Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego;
- pacjenci przystępujący do badania muszą, według własnej oceny w porozumieniu z lekarzem, być w stanie umożliwiającym (a) rozpoczęcie leczenia doustnym lekiem przeciwpsychotycznym lub (b) zmianę leczenia przeciwpsychotycznego.
Kryteria wyłączenia:
- rozpoznanie zespołu metabolicznego, rozumianego jako spełnienie co najmniej 3 kryteriów diagnostycznych zespołu metabolicznego pochodzących z III Protokołu Leczenia Dorosłych (ATP III);
- diagnostyka cukrzycy typu II;
- obecność stanu organicznego jednoznacznie przeciwwskazającego do leczenia jednym z badanych leków, np. ciąża lub karmienie piersią;
- wiadomo, że jeden z badanych sposobów leczenia jest nieskuteczny lub nie do zniesienia iw związku z tym jest przeciwwskazany;
- pacjent nigdy nie był narażony na działanie leków przeciwpsychotycznych;
- w opinii klinicysty jest mało prawdopodobne, aby pacjent mógł być obserwowany przez cały czas trwania badania (1 rok).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Arypiprazol
Arypiprazol (N05AX12)
|
Pacjentom przydzielonym do grupy otrzymującej arypiprazol zostanie przepisana dzienna doustna dawka leku, w oparciu o indywidualną odpowiedź i działania niepożądane.
Sugerowana dawka początkowa to 10 mg/dobę, a zakres dawek to 10-30 mg/dobę.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Olanzapina
Olanzapina (N05AH03)
|
Pacjentom przydzielonym do olanzapiny zostanie przepisana dzienna doustna dawka leku, w oparciu o indywidualną odpowiedź pacjenta i nasilenie działań niepożądanych.
Sugerowana dawka początkowa to 5 mg/dobę, a zakres dawek to 10-20 mg/dobę.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Haloperydol
Haloperidol (N05AD01)
|
Pacjentom przydzielonym do ramienia haloperidolu FGA zostanie przepisana dzienna doustna dawka leku, w oparciu o indywidualną odpowiedź pacjenta i nasilenie działań niepożądanych. Sugerowana dawka początkowa to 1-3 mg/dobę, a zakres dawek 3-10 mg/dobę (ekwiwalent chlorpromazyny: sugerowana dawka początkowa 50-100 mg/dobę; zakres dawek 150-300 mg/dobę).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Miarą tolerancji jest wystąpienie zespołu metabolicznego zdefiniowanego przez spełnienie co najmniej 3 z następujących kryteriów: (1) otyłość brzuszna, (2) wysoki poziom trójglicerydów, (3) wysoki poziom HDL, (4) wysokie ciśnienie krwi i (5) hiperglikemia.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawową miarą skuteczności jest utrzymanie pacjentów na wyznaczonym leczeniu przez 12 miesięcy. Zmiana na inny lek przeciwpsychotyczny, dodanie drugiego leku przeciwpsychotycznego lub przerwanie leczenia przeciwpsychotycznego będzie uważane za odstawienie leku.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Badanie bierze pod uwagę dwa główne wyniki, jeden dotyczący tolerancji i jeden dotyczący skuteczności.
W rzeczywistości razem muszą one dostarczyć najbardziej istotnych klinicznie i przekonujących dowodów bezpośrednio związanych z głównym celem badania.
Odsetek pacjentów, u których rozwinęło się stwardnienie rozsiane w ciągu jednego roku, porównano między badanymi grupami i przyjęto jako pierwszorzędowy punkt końcowy.
Ponieważ jednak projekt i przeprowadzenie badania koncentrowały się na jednorocznym utrzymaniu przydzielonej monoterapii, moc badania oszacowano również dla tego drugorzędowego punktu końcowego
|
12 miesięcy
|
|
Globalne funkcjonowanie i symptomatologia (GAF)
Ramy czasowe: 12 miesięcy.
|
12 miesięcy.
|
|
|
Czas do odstawienia ze względu na skuteczność
Ramy czasowe: 12 miesięcy.
|
12 miesięcy.
|
|
|
Czas do odstawienia z powodu działań niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Pogorszenie profilu metabolicznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zdefiniowany jako początek co najmniej jednego kryterium zespołu metabolicznego; początek nieprawidłowości lipidów w surowicy (dyslipidemia)
|
12 miesięcy
|
|
Samoocena skutków ubocznych neuroleptyków (LUNSERS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Angelo Barbato, M.D., 'Mario Negri' Institute for Pharmacological Research
- Dyrektor Studium: Alberto Parabiaghi, M.D., 'Mario Negri' Institute for Pharmacological Research
- Krzesło do nauki: Barbara D'Avanzo, Phil.D., 'Mario Negri' Institute for Pharmacological Research
- Krzesło do nauki: Mauro Tettamanti, Biol.D., 'Mario Negri' Institute for Pharmacological Research
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ghio L, Natta W, Barbato A, Marcenaro M, Gotelli S, Jones PB, Parabiaghi A. Schizophrenia trial participation: perceived inclusion barriers and beliefs about antipsychotics. Pharmacopsychiatry. 2011 Jun;44(4):123-8. doi: 10.1055/s-0031-1277147. Epub 2011 Jun 27.
- Parabiaghi A, D'Avanzo B, Tettamanti M, Barbato A; GiSAS Study Group. The GiSAS study: rationale and design of a pragmatic randomized controlled trial on aripiprazole, olanzapine and haloperidol in the long-term treatment of schizophrenia. Contemp Clin Trials. 2011 Sep;32(5):675-84. doi: 10.1016/j.cct.2011.04.008. Epub 2011 Apr 30.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne
- Schizofrenia
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki przeciwpsychotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu serotoniny
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki serotoninowe
- Środki przeciwdepresyjne
- Agoniści dopaminy
- Agentów dopaminy
- Agoniści receptora serotoninowego 5-HT1
- Agoniści receptora serotoninowego
- Antagoniści receptora serotoninowego 5-HT2
- Antagoniści serotoniny
- Antagoniści receptora dopaminy D2
- Antagoniści dopaminy
- Agenci przeciwko Dyskinezie
- Olanzapina
- Arypiprazol
- Haloperydol
- Dekanian haloperydolu
Inne numery identyfikacyjne badania
- GiSAS 001
- 2007-000278-22 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .