Pragmatisk RCT, der sammenligner aripiprazol, olanzapin og haloperidol i behandlingen af ​​skizofreni (GiSAS)

Specifikt mål.

GiSAS-studiet er et randomiseret kontrolleret overlegenhedsstudie, der har til formål at evaluere tolerabiliteten og effektiviteten af ​​aripiprazol, olanzapin og haloperidol hos ambulante patienter med skizofreni over en 12-måneders periode.

Inklusionskriterier.

• Alder ≥18.
• Patienter, der deltager i undersøgelsen, skal have en passende tilstand til at ændre den antipsykotiske behandling eller starte en ny.

Eksklusionskriterier.

• Diagnose af metabolisk syndrom.
• Diagnose af diabetes mellitus type II.
• Patienten har aldrig været udsat for antipsykotiske lægemidler.
• En af de undersøgte behandlinger er klart kontraindiceret.

Rekruttering.

Undersøgelsen vil blive udført i en bred vifte af kliniske omgivelser for at give generaliserbare og praktisk relevante undersøgelsesresultater. Rekrutteringsperioden vil vare 12 måneder i hvert deltagende center.

Studere design.

GiSAS-studiet er et multicenter-RCT, der vil involvere omkring 80 italienske psykiatriske tjenester og vil rekruttere 800 patienter ramt af skizofreni.

I en ikke-udvalgt prøve af skizofrene patienter antages det, at der er signifikante forskelle i den overordnede sikkerhed, tolerabilitet og acceptabilitet af aripiprazol, olanzapin og haloperidol og dermed i deres effektivitet.

Det er en pragmatisk retssag. Deltagerne er således udvalgt til at repræsentere en bred vifte af "virkelige" patienter, inklusive dem med komorbide tilstande (dvs. misbrugsforstyrrelser, medicinske problemer.

Patienterne vil blive vurderet:

• ved baseline (alle emner);
• når monoterapibehandling stoppes;
• ved 12 måneder (alle fag).

Farmakologiske behandlinger.

I denne undersøgelse vil følgende lægemidler blive testet: (a) aripiprazol, (b) olanzapin, (c) haloperidol. Al behandlingsmedicin er ikke-blind.

Efter randomisering vil de tildelte lægemidler blive ordineret efter sædvanlig plejepraksis. Patienterne vil blive ordineret daglig oral dosis af det tildelte lægemiddel, baseret på individuel respons og bivirkninger. For patienter, der allerede tager antipsykotisk medicin inden studiestart, vil det være tilladt at nedtrappe den tidligere medicin over en periode på fire uger.

Alle lægemidler, der bruges i hver del af GiSAS-studiet, er i øjeblikket licenseret og markedsført i Italien til behandling af skizofreni. Ingen anden antipsykotisk medicin vil være tilladt.

Samtidig psykotrop medicin (f. benzodiazepiner, antidepressiva) og brug af ikke-psykotropiske lægemidler vil være tilladt og rutinemæssigt registreret.

Primære resultater.

Målingen for effektivitet er fastholdelse af patienter på den tildelte behandling efter 12 måneder. Målingen for tolerabilitet er indtræden af ​​metabolisk syndrom efter 12 måneder (primært endepunkt). Skift til et andet antipsykotikum, tilføjelse af et andet antipsykotikum eller standsning af antipsykotisk behandling vil blive betragtet som seponering af lægemidlet. Årsager til afbrydelse vil blive registreret og vil blive taget i betragtning ved oprettelse af de sekundære resultater.

For at fange om, hvornår og hvorfor deltagerne stopper den tildelte behandling eller tilføjer samtidig medicin, vil patienternes igangværende behandlinger blive monitoreret mindst én gang om måneden.

Det primære endepunkt (dvs. Metabolisk syndrom) vurderes centralt af blindede uafhængige observatører.

Alle statistiske analyser vil blive blindet og vil omfatte alle randomiserede forsøgspersoner efter intention-to-treat princippet.