Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pragmatisk RCT som sammenligner aripiprazol, olanzapin og haloperidol i behandling av schizofreni (GiSAS)

9. april 2014 oppdatert av: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

GiSAS-forsøk: Aripiprazol, Olanzapin og Haloperidol i langtidsbehandling av schizofreni.

GiSAS-studien er en multisenter randomisert klinisk studie som vil involvere rundt 80 italienske samfunnspsykiatriske tjenester i Italia og vil rekruttere 800 pasienter rammet av schizofreni.

I et utvalg av schizofrene polikliniske pasienter er det antatt at det er signifikante forskjeller i den generelle tolerabiliteten og effektiviteten til aripiprazol, olanzapin og haloperidol etter 12 måneder.

Det er en pragmatisk rettssak. Dermed blir deltakerne valgt ut til å representere et bredt spekter av "virkelige" pasienter, alle behandlingsmedisiner er ikke-blindede og etter randomisering vil de tildelte legemidlene bli foreskrevet i henhold til vanlig behandlingspraksis.

Effektmålet er retensjon av pasienter på den tildelte behandlingen. Mål for toleranse er utbruddet av metabolsk syndrom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spesifikt mål.

GiSAS-studien er en randomisert kontrollert overlegenhetsstudie som tar sikte på å evaluere toleransen og effektiviteten av aripiprazol, olanzapin og haloperidol hos polikliniske pasienter med schizofreni over en 12-måneders periode.

Inklusjonskriterier.

  • Alder ≥18.
  • Pasienter som går inn i studien må ha en tilstand som er passende for å endre den antipsykotiske behandlingen eller starte en ny.

Eksklusjonskriterier.

  • Diagnose av metabolsk syndrom.
  • Diagnose av diabetes mellitus type II.
  • Pasienten har aldri vært eksponert for antipsykotiske legemidler.
  • En av de studerte behandlingene er klart kontraindisert.

Rekruttering.

Studien vil bli utført i et bredt spekter av kliniske miljøer for å gi generaliserbare og praktisk relevante studiefunn. Rekrutteringsperioden vil vare i 12 måneder i hvert deltakersenter.

Studere design.

GiSAS-studien er en multisenter RCT som vil involvere rundt 80 italienske psykiatriske tjenester og vil rekruttere 800 pasienter rammet av schizofreni.

I et ikke-selektert utvalg av schizofrene pasienter er det antatt at det er signifikante forskjeller i den generelle sikkerheten, toleransen og akseptabiliteten av aripiprazol, olanzapin og haloperidol og følgelig i deres effektivitet.

Det er en pragmatisk rettssak. Dermed blir deltakerne valgt ut til å representere et bredt spekter av "virkelige" pasienter, inkludert de med komorbide tilstander (dvs. rusforstyrrelser, medisinske problemer.

Pasientene vil bli vurdert:

  • ved baseline (alle fag);
  • når monoterapibehandling stoppes;
  • ved 12 måneder (alle fag).

Farmakologiske behandlinger.

I denne studien vil følgende legemidler testes: (a) aripiprazol, (b) olanzapin, (c) haloperidol. Alle behandlingsmedisiner er ikke-blindede.

Etter randomisering vil de tildelte legemidlene forskrives etter vanlig pleiepraksis. Pasienter vil bli foreskrevet daglig oral dose av det tildelte legemidlet, basert på individuell respons og bivirkninger. For pasienter som allerede tar et antipsykotisk medikament før studiestart, vil det være tillatt å trappe ned den forrige medisinen over en periode på fire uker.

Alle legemidlene som brukes i hver del av GiSAS-studien er for tiden lisensiert og markedsført i Italia for behandling av schizofreni. Ingen annen antipsykotisk medisin er tillatt.

Samtidig psykotrope medisiner (f. benzodiazepiner, antidepressiva) og bruk av ikke-psykotrope legemidler vil bli tillatt og rutinemessig registrert.

Primære utfall.

Effektmålet er retensjon av pasienter på den tildelte behandlingen ved 12 måneder. Mål for tolerabilitet er utbruddet av metabolsk syndrom ved 12 måneder (primært endepunkt). Bytte til et annet antipsykotikum, legge til et annet antipsykotikum eller seponering av antipsykotisk behandling vil betraktes som seponering. Årsaker til seponering vil bli registrert og vil bli tatt i betraktning ved opprettelse av sekundærutfall.

For å fange opp om, når og hvorfor deltakerne stopper den tildelte behandlingen eller legger til samtidig medisinering, vil pasientenes pågående behandlinger overvåkes minst en gang i måneden.

Det primære endepunktet (dvs. Metabolsk syndrom) vurderes sentralt av blindede uavhengige observatører.

Alle statistiske analyser vil bli blindet og vil inkludere alle randomiserte forsøkspersoner etter intent-to-treat-prinsippet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italia, 16125
        • Department of Mental Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • menn og kvinner, 18 år og over, som oppfyller DSM-IV-kriteriene for schizofreni, basert på Mini International Neuropsychiatric Interview;
  • Pasienter som går inn i studien må, etter eget skjønn i samråd med sin lege, ha en tilstand som er egnet for (a) å starte behandling med et oralt antipsykotisk medikament eller (b) å endre antipsykotisk behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • diagnose av metabolsk syndrom, definert som oppfyllelse av minst 3 av de diagnostiske kriteriene for det metabolske syndromet avledet fra Adult Treatment Protocol III (ATP III);
  • diagnose av diabetes mellitus type II;
  • tilstedeværelse av en organisk tilstand som klart kontraindikerer behandling med et av de studerte medikamentene, for eksempel graviditet eller amming;
  • en av de studerte behandlingene er positivt kjent for å være ineffektiv eller ikke tolererbar og følgelig kontraindisert;
  • pasienten har aldri vært eksponert for antipsykotiske legemidler;
  • Ifølge klinikerens oppfatning er det usannsynlig at pasienten kan følges under hele studiens varighet (1 år).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aripiprazol
Aripiprazol (N05AX12)
Legemiddel: Aripiprazol
Pasienter som tildeles aripiprazol vil bli foreskrevet daglig oral dose av legemidlet, basert på individuell respons og bivirkninger. Foreslått startdose vil være 10 mg/dag og doseområde vil være 10-30 mg/dag.
Andre navn:
  • ATC-kode: N05AX12
Eksperimentell: Olanzapin
Olanzapin (N05AH03)
Legemiddel: Olanzapin
Pasienter som tildeles olanzapin vil bli foreskrevet daglig oral dose av legemidlet, basert på individuelle pasienters respons og bivirkningsbelastning. Foreslått startdose vil være 5 mg/dag og doseområde vil være 10-20 mg/dag.
Andre navn:
  • ATC-kode: N05AH03
Eksperimentell: Haloperidol
Haloperidol (N05AD01)
Legemiddel: Haloperidol

Pasienter som er allokert til haloperidol FGA-armen vil bli foreskrevet daglig oral dose med legemiddel, basert på individuelle pasienters respons og bivirkningsbelastning.

Foreslått startdose vil være 1-3 mg/dag og doseområde 3-10 mg/dag (klorpromazinekvivalenter: foreslått startdose 50-100 mg/dag; doseområde 150-300 mg/dag).

Andre navn:
  • ATC-kode: N05AD01

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mål for tolerabilitet er utbruddet av metabolsk syndrom som definert ved å oppfylle minst 3 av følgende kriterier: (1) abdominal fedme, (2) høye triglyserider, (3) høyt HDL, (4) høyt blodtrykk og (5) hyperglykemi.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære målet for effektivitet er retensjon av pasienter på den tildelte behandlingen ved 12 måneder. Bytte til et annet antipsykotikum, legge til et annet antipsykotikum eller seponering av antipsykotisk behandling vil betraktes som seponering.
Tidsramme: 12 måneder
Forsøket tar hensyn til to hovedresultater, ett for tolerabilitet og ett for effektivitet. Sammen må de faktisk gi det mest klinisk relevante og overbevisende beviset som er direkte relatert til hovedmålet med forsøket. Andelen forsøkspersoner som utviklet MS etter ett år ble sammenlignet mellom studiegruppene og ble vedtatt som primært endepunkt. Ettersom studiedesignet og gjennomføringen var fokusert på ett års oppbevaring av den tildelte monoterapien, ble studiekraften estimert for dette sekundære endepunktet også
12 måneder
Global funksjon og symptomatologi (GAF)
Tidsramme: 12 måneder.
12 måneder.
Tid til seponering på grunn av effekt
Tidsramme: 12 måneder.
12 måneder.
Tid til seponering på grunn av bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forverring av metabolsk profil
Tidsramme: 12 måneder
Definert som utbruddet av minst ett kriterium for metabolsk syndrom; utbrudd av serumlipider (dyslipidemi)
12 måneder
Nevroleptiske bivirkningers egenvurdering (LUNSERS)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Samarbeidspartnere

Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Angelo Barbato, M.D., 'Mario Negri' Institute for Pharmacological Research
  • Studieleder: Alberto Parabiaghi, M.D., 'Mario Negri' Institute for Pharmacological Research
  • Studiestol: Barbara D'Avanzo, Phil.D., 'Mario Negri' Institute for Pharmacological Research
  • Studiestol: Mauro Tettamanti, Biol.D., 'Mario Negri' Institute for Pharmacological Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

20. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GiSAS 001
  • 2007-000278-22 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere