Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pragmatische RCT waarin Aripiprazol, Olanzapine en Haloperidol worden vergeleken bij de behandeling van schizofrenie (GiSAS)

9 april 2014 bijgewerkt door: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

GiSAS-onderzoek: Aripiprazol, Olanzapine en Haloperidol bij de langetermijnbehandeling van schizofrenie.

De GiSAS-studie is een gerandomiseerde klinische studie in meerdere centra waarbij ongeveer 80 Italiaanse gemeenschapspsychiatrische diensten in Italië betrokken zullen zijn en 800 patiënten met schizofrenie zullen rekruteren.

In een steekproef van schizofrene poliklinische patiënten wordt verondersteld dat er significante verschillen zijn in de algehele verdraagbaarheid en effectiviteit van aripiprazol, olanzapine en haloperidol na 12 maanden.

Het is een pragmatisch proces. Aldus worden de deelnemers geselecteerd om een ​​breed scala van "real-world" patiënten te vertegenwoordigen, zijn alle behandelingsmedicijnen niet-geblindeerd en na randomisatie zullen de toegewezen medicijnen worden voorgeschreven volgens de gebruikelijke zorgpraktijk.

De maatstaf voor effectiviteit is het vasthouden van patiënten aan de toegewezen behandeling. De maatstaf voor verdraagbaarheid is het begin van het metabool syndroom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Specifiek doel.

De GiSAS-studie is een gerandomiseerde gecontroleerde superioriteitsstudie die tot doel heeft de verdraagbaarheid en effectiviteit van aripiprazol, olanzapine en haloperidol te evalueren bij poliklinische patiënten met schizofrenie gedurende een periode van 12 maanden.

Inclusiecriteria.

  • Leeftijd≥18.
  • Patiënten die aan het onderzoek deelnemen, moeten een aandoening hebben die geschikt is om van antipsychotische behandeling te veranderen of een nieuwe te starten.

Uitsluitingscriteria.

  • Diagnose van metabool syndroom.
  • Diagnose van diabetes mellitus type II.
  • Patiënt is nooit blootgesteld aan antipsychotica.
  • Een van de bestudeerde behandelingen is duidelijk gecontra-indiceerd.

Werving.

Het onderzoek zal worden uitgevoerd in een breed scala van klinische omgevingen om generaliseerbare en praktisch relevante onderzoeksresultaten te bieden. De wervingsperiode duurt 12 maanden in elk deelnemend centrum.

Studie ontwerp.

De GiSAS-studie is een RCT in meerdere centra waarbij ongeveer 80 Italiaanse psychiatrische diensten betrokken zullen zijn en 800 patiënten met schizofrenie zullen worden geworven.

In een niet-geselecteerde steekproef van schizofrene patiënten wordt verondersteld dat er significante verschillen zijn in de algehele veiligheid, verdraagbaarheid en aanvaardbaarheid van aripiprazol, olanzapine en haloperidol en bijgevolg in hun effectiviteit.

Het is een pragmatisch proces. De deelnemers worden dus geselecteerd om een ​​breed scala aan "echte" patiënten te vertegenwoordigen, inclusief patiënten met comorbide aandoeningen (d.w.z. stoornissen in het gebruik van middelen, medische problemen.

Patiënten worden beoordeeld:

  • bij baseline (alle proefpersonen);
  • wanneer de monotherapiebehandeling wordt stopgezet;
  • na 12 maanden (alle proefpersonen).

Farmacologische behandelingen.

In deze studie zullen de volgende geneesmiddelen worden getest: (a) aripiprazol, (b) olanzapine, (c) haloperidol. Alle behandelingsmedicijnen zijn niet-geblindeerd.

Na randomisatie worden de toegewezen medicijnen voorgeschreven volgens de gebruikelijke zorgpraktijk. Patiënten krijgen een dagelijkse orale dosis van het toegewezen medicijn voorgeschreven, op basis van individuele respons en bijwerkingen. Voor patiënten die al een antipsychoticum gebruiken voordat ze aan de studie beginnen, is het toegestaan ​​om de vorige medicatie af te bouwen over een periode van vier weken.

Alle medicijnen die in elke arm van de GiSAS-studie worden gebruikt, zijn momenteel in Italië goedgekeurd en op de markt gebracht voor de behandeling van schizofrenie. Andere antipsychotica zijn niet toegestaan.

Gelijktijdige psychotrope medicatie (bijv. benzodiazepinen, antidepressiva) en het gebruik van niet-psychotrope geneesmiddelen zal worden toegestaan ​​en routinematig worden geregistreerd.

Primaire uitkomsten.

De maatstaf voor de werkzaamheid is het vasthouden van patiënten aan de toegewezen behandeling na 12 maanden. De maatstaf voor verdraagbaarheid is het begin van het metabool syndroom na 12 maanden (primair eindpunt). Het overstappen op een ander antipsychoticum, het toevoegen van een tweede antipsychoticum of het stopzetten van de behandeling met antipsychotica wordt beschouwd als stopzetting van het gebruik van het geneesmiddel. Redenen voor stopzetting worden geregistreerd en meegenomen bij het maken van de nevenuitkomsten.

Om vast te leggen of, wanneer en waarom deelnemers stoppen met de toegewezen behandeling of bijkomende medicatie toevoegen, zullen de lopende behandelingen van de patiënten minstens één keer per maand worden gecontroleerd.

Het primaire eindpunt (d.w.z. Metabool syndroom) wordt centraal beoordeeld door geblindeerde onafhankelijke waarnemers.

Alle statistische analyses zijn geblindeerd en omvatten alle gerandomiseerde proefpersonen volgens het intent-to-treat-principe.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italië, 16125
        • Department of Mental Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannen en vrouwen van 18 jaar en ouder die voldoen aan de DSM-IV-criteria voor schizofrenie, gebaseerd op het Mini International Neuropsychiatric Interview;
  • patiënten die deelnemen aan de studie moeten, naar hun eigen oordeel in overleg met hun arts, een geschikte aandoening hebben om (a) de behandeling met een oraal antipsychoticum te starten of (b) de behandeling met antipsychotica te wijzigen.

Uitsluitingscriteria:

  • diagnose van metabool syndroom, gedefinieerd als het voldoen aan ten minste 3 van de diagnostische criteria voor het metabool syndroom afgeleid van Adult Treatment Protocol III (ATP III);
  • diagnose diabetes mellitus type II;
  • aanwezigheid van een organische aandoening die duidelijk een contra-indicatie vormt voor behandeling met een van de onderzochte geneesmiddelen, bijvoorbeeld zwangerschap of borstvoeding;
  • van een van de onderzochte behandelingen is bekend dat deze niet effectief of niet verdraagbaar is en bijgevolg gecontra-indiceerd is;
  • de patiënt is nooit blootgesteld aan antipsychotica;
  • volgens de mening van de clinicus is het onwaarschijnlijk dat de patiënt gedurende de gehele duur van het onderzoek (1 jaar) kan worden gevolgd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aripiprazol
Aripiprazol (N05AX12)
Geneesmiddel: Aripiprazol
Patiënten die zijn toegewezen aan aripiprazol, krijgen een dagelijkse orale dosis van het geneesmiddel voorgeschreven, op basis van individuele respons en bijwerkingen. De voorgestelde startdosis is 10 mg/dag en het dosisbereik is 10-30 mg/dag.
Andere namen:
  • ATC-code: N05AX12
Experimenteel: Olanzapine
Olanzapine (N05AH03)
Geneesmiddel: Olanzapine
Patiënten toegewezen aan olanzapine krijgen een dagelijkse orale dosis van het geneesmiddel voorgeschreven, gebaseerd op de respons van de individuele patiënt en de bijwerkingen. De voorgestelde startdosis is 5 mg/dag en het dosisbereik is 10-20 mg/dag.
Andere namen:
  • ATC-code: N05AH03
Experimenteel: Haloperidol
Haloperidol (N05AD01)
Geneesmiddel: Haloperidol

Patiënten die zijn toegewezen aan de haloperidol FGA-arm, krijgen een dagelijkse orale dosis van het geneesmiddel voorgeschreven, op basis van de respons van de individuele patiënt en de last van bijwerkingen.

De voorgestelde startdosis is 1-3 mg/dag en het dosisbereik 3-10 mg/dag (chloorpromazine-equivalenten: voorgestelde startdosis 50-100 mg/dag; dosisbereik 150-300 mg/dag).

Andere namen:
  • ATC-code: N05AD01

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De maatstaf voor verdraagbaarheid is het begin van het metabool syndroom zoals gedefinieerd door te voldoen aan ten minste 3 van de volgende criteria: (1) abdominale obesitas, (2) hoge triglyceriden, (3) hoge HDL, (4) hoge bloeddruk en (5) hyperglykemie.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De primaire maatstaf voor de werkzaamheid is het vasthouden van patiënten aan de toegewezen behandeling na 12 maanden. Het overstappen op een ander antipsychoticum, het toevoegen van een tweede antipsychoticum of het stopzetten van de behandeling met antipsychotica wordt beschouwd als stopzetting van het gebruik van het geneesmiddel.
Tijdsspanne: 12 maanden
De proef houdt rekening met twee belangrijke uitkomsten, één voor verdraagbaarheid en één voor effectiviteit. Samen moeten ze in feite het meest klinisch relevante en overtuigende bewijs leveren dat rechtstreeks verband houdt met het primaire doel van het onderzoek. Het percentage proefpersonen dat na een jaar MS ontwikkelde, werd vergeleken tussen de onderzoeksgroepen en werd als primair eindpunt aangenomen. Aangezien de onderzoeksopzet en -uitvoering echter gericht waren op het behoud van één jaar van de toegewezen monotherapie, werd het onderzoeksvermogen ook voor dit secundaire eindpunt geschat
12 maanden
Globaal functioneren en symptomatologie (GAF)
Tijdsspanne: 12 maanden.
12 maanden.
Tijd tot stopzetting vanwege werkzaamheid
Tijdsspanne: 12 maanden.
12 maanden.
Tijd tot stopzetting vanwege bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Verslechtering van het metabole profiel
Tijdsspanne: 12 maanden
Gedefinieerd als het begin van ten minste één metabool syndroomcriterium; aanvang van serumlipidenafwijkingen (dyslipidemie)
12 maanden
Zelfbeoordeling van neuroleptische bijwerkingen (LUNSERS)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Medewerkers

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Angelo Barbato, M.D., 'Mario Negri' Institute for Pharmacological Research
  • Studie directeur: Alberto Parabiaghi, M.D., 'Mario Negri' Institute for Pharmacological Research
  • Studie stoel: Barbara D'Avanzo, Phil.D., 'Mario Negri' Institute for Pharmacological Research
  • Studie stoel: Mauro Tettamanti, Biol.D., 'Mario Negri' Institute for Pharmacological Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

20 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GiSAS 001
  • 2007-000278-22 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren