Pragmaattinen RCT, jossa verrataan aripipratsolia, olantsapiinia ja haloperidolia skitsofrenian hoidossa (GiSAS)

Erityinen tavoite.

GiSAS-tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu paremmuustutkimus, jonka tavoitteena on arvioida aripipratsolin, olantsapiinin ja haloperidolin siedettävyyttä ja tehokkuutta skitsofreniapotilailla 12 kuukauden ajan.

Sisällyttämiskriteerit.

• Ikä ≥18.
• Tutkimukseen tulevilla potilailla tulee olla psykoosilääkkeen vaihtamiseen tai uuden aloittamiseen sopiva kunto.

Poissulkemiskriteerit.

• Metabolisen oireyhtymän diagnoosi.
• Diabetes tyypin II diagnoosi.
• Potilas ei ole koskaan altistunut psykoosilääkkeille.
• Yksi tutkituista hoidoista on selvästi vasta-aiheinen.

Rekrytointi.

Tutkimus suoritetaan useissa kliinisissä ympäristöissä yleistettävien ja käytännössä relevanttien tutkimustulosten saamiseksi. Rekrytointijakso kestää 12 kuukautta kussakin osallistuvassa keskuksessa.

Opintojen suunnittelu.

GiSAS-tutkimus on monikeskustutkimus, johon osallistuu noin 80 italialaista psykiatrista palvelua ja joka värvää 800 skitsofreniapotilasta.

Skitsofreniapotilaiden valitsemattomassa otoksessa oletetaan, että aripipratsolin, olantsapiinin ja haloperidolin yleisessä turvallisuudessa, siedettävyydessä ja hyväksyttävyydessä ja siten niiden tehokkuudessa on merkittäviä eroja.

Se on pragmaattinen oikeudenkäynti. Näin ollen osallistujat valitaan edustamaan laajaa joukkoa "todellisia" potilaita, mukaan lukien ne, joilla on samanaikaisia ​​sairauksia (esim. päihteiden käyttöhäiriöt, lääketieteelliset ongelmat.

Potilaat arvioidaan:

• lähtötilanteessa (kaikki aiheet);
• kun monoterapiahoito lopetetaan;
• 12 kuukauden iässä (kaikki aiheet).

Farmakologiset hoidot.

Tässä tutkimuksessa testataan seuraavat lääkkeet: (a) aripipratsoli, (b) olantsapiini, (c) haloperidoli. Kaikki hoitolääkkeet ovat ei-sokkoutettuja.

Satunnaistamisen jälkeen määrätyt lääkkeet määrätään tavanomaisen hoitokäytännön mukaisesti. Potilaille määrätään päivittäinen oraalinen annos määrättyä lääkettä yksilöllisen vasteen ja sivuvaikutusten perusteella. Potilaille, jotka ovat jo saaneet antipsykoottista lääkitystä ennen tutkimukseen tuloa, aiemman lääkityksen pienentäminen neljän viikon ajan sallitaan.

Kaikki GiSAS-tutkimuksen kussakin osassa käytetyt lääkkeet ovat tällä hetkellä lisensoituja ja niitä markkinoidaan Italiassa skitsofrenian hoitoon. Muita psykoosilääkkeitä ei sallita.

Samanaikainen psykotrooppinen lääkitys (esim. bentsodiatsepiinit, masennuslääkkeet) ja muiden kuin psykotrooppisten lääkkeiden käyttö sallitaan ja kirjataan rutiininomaisesti.

Ensisijaiset tulokset.

Tehokkuuden mittana on potilaiden pysyminen määrätyssä hoidossa 12 kuukauden kohdalla. Siedettävyyden mittana on metabolisen oireyhtymän puhkeaminen 12 kuukauden kohdalla (ensisijainen päätetapahtuma). Vaihtaminen toiseen psykoosilääkkeeseen, toisen psykoosilääkkeen lisääminen tai antipsykoottisen hoidon lopettaminen katsotaan lääkkeen käytön lopettamiseksi. Keskeyttämisen syyt rekisteröidään ja otetaan huomioon toissijaisia ​​tuloksia luotaessa.

Potilaiden meneillään olevia hoitoja seurataan vähintään kerran kuukaudessa, jotta saadaan selville, milloin ja miksi osallistujat lopettavat määrätyn hoidon tai lisäävät samanaikaista lääkitystä.

Ensisijainen päätepiste (ts. Metabolinen oireyhtymä) arvioivat keskitetysti sokettujen riippumattomien tarkkailijoiden toimesta.

Kaikki tilastolliset analyysit ovat sokkoutettuja, ja ne sisältävät kaikki satunnaistetut kohteet intent-to-treat -periaatteen mukaisesti.