ECA pragmático que compara aripiprazol, olanzapina y haloperidol en el tratamiento de la esquizofrenia (GiSAS)

Objetivo específico.

El estudio GiSAS es un ensayo de superioridad controlado aleatorizado que tiene como objetivo evaluar la tolerabilidad y la eficacia de aripiprazol, olanzapina y haloperidol en pacientes ambulatorios con esquizofrenia durante un período de 12 meses.

Criterios de inclusión.

• Edad≥18.
• Los pacientes que ingresen al estudio deben tener una condición adecuada para cambiar el tratamiento antipsicótico o iniciar uno nuevo.

Criterio de exclusión.

• Diagnóstico del síndrome metabólico.
• Diagnóstico de diabetes mellitus tipo II.
• El paciente nunca ha estado expuesto a fármacos antipsicóticos.
• Uno de los tratamientos estudiados está claramente contraindicado.

Reclutamiento.

El estudio se llevará a cabo en una amplia gama de entornos clínicos para proporcionar hallazgos de estudio generalizables y relevantes en la práctica. El periodo de contratación tendrá una duración de 12 meses en cada centro participante.

Diseño del estudio.

El estudio GiSAS es un ECA multicéntrico que involucrará a unos 80 servicios psiquiátricos italianos y reclutará a 800 pacientes afectados por esquizofrenia.

En una muestra no seleccionada de pacientes esquizofrénicos, se plantea la hipótesis de que existen diferencias significativas en la seguridad, tolerabilidad y aceptabilidad globales de aripiprazol, olanzapina y haloperidol y, en consecuencia, en su eficacia.

Es un juicio pragmático. Por lo tanto, los participantes se seleccionan para representar una amplia gama de pacientes del "mundo real", incluidos aquellos con condiciones comórbidas (es decir, trastornos por uso de sustancias, problemas médicos.

Los pacientes serán evaluados:

• al inicio (todos los sujetos);
• cuando se suspende el tratamiento de monoterapia;
• a los 12 meses (todas las materias).

Tratamientos farmacológicos.

En este estudio, se probarán los siguientes medicamentos: (a) aripiprazol, (b) olanzapina, (c) haloperidol. Todos los medicamentos de tratamiento no son ciegos.

Después de la aleatorización, los medicamentos asignados se prescribirán de acuerdo con la práctica habitual de atención. A los pacientes se les recetará una dosis oral diaria del fármaco asignado, según la respuesta individual y los efectos secundarios. Para los pacientes que ya toman un medicamento antipsicótico antes del ingreso al estudio, se permitirá la reducción gradual del medicamento anterior durante un período de cuatro semanas.

Todos los medicamentos utilizados en cada brazo del ensayo GiSAS están actualmente autorizados y comercializados en Italia para el tratamiento de la esquizofrenia. No se permitirá ningún otro medicamento antipsicótico.

Medicamentos psicotrópicos concomitantes (p. benzodiazepinas, antidepresivos) y el uso de drogas no psicotrópicas se permitirá y registrará de forma rutinaria.

Resultados primarios.

La medida de la eficacia es la retención de los pacientes en el tratamiento asignado a los 12 meses. La medida de la tolerabilidad es la aparición del síndrome metabólico a los 12 meses (variable principal). El cambio a otro antipsicótico, la adición de un segundo antipsicótico o la suspensión del tratamiento antipsicótico se considerarán como suspensión del fármaco. Los motivos de la interrupción se registrarán y se tendrán en cuenta al crear los resultados secundarios.

Con el fin de captar si los participantes interrumpen el tratamiento asignado o agregan medicación concomitante, cuándo y por qué, se controlarán los tratamientos en curso de los pacientes al menos una vez al mes.

El punto final primario (es decir, Síndrome Metabólico) es evaluado centralmente por observadores independientes cegados.

Todos los análisis estadísticos serán ciegos e incluirán a todos los sujetos aleatorizados siguiendo el principio de intención de tratar.