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心臓コンピュータ断層撮影 (CT) スキャンを受ける個人の診断精度と患者の快適さのためのヨウ素含有量 (ICARUS)

2012年12月8日 更新者：MDDX LLC

心臓 CT スキャンを受ける個人の診断精度と患者の快適性のためのヨウ素含有量: 多施設 ICARUS 試験

研究の目的は、64-64 を使用した造影冠状心臓コンピュータ断層撮影法 (CCTA) による診断精度について、高ヨウ素 (イオパミドール 370 mg/dl) 含有量と低ヨウ素含有量 (イオジキサノール 300 mg/dl) の診断性能を評価することです。真実の標準である侵襲性冠動脈造影と比較して冠動脈閉塞の有無を検出する検出器列 CT スキャナ。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

冠動脈心臓 CT (CCTA) は、冠動脈アテローム性動脈硬化症の非侵襲的評価として広く受け入れられている検査法です。 冠動脈プラーク量を検出するための CCTA の診断性能は、多数の研究で検証されており、陰性的中率は 99% に達しています。

解剖学的冠動脈イメージングの現在のゴールドスタンダードは侵襲的冠動脈造影法 (ICA) であり、これは 1.7% という小さいながらも重大な処置関連の合併症を引き起こす可能性があります。 非侵襲性冠動脈イメージングは​​ ICA に代わる可能性がありますが、CCTA の診断性能のばらつきは依然として研究中です。 診断性能の違いを引き起こす可能性のある変数の中には、おそらくヨウ素化造影剤による冠状動脈の混濁の程度が挙げられます。 数多くの造影剤が存在しますが、（動脈壁からのプラークとプラークからの内腔の輪郭をそれぞれ描写するための）改善された低コントラストおよび高コントラスト解像度を提供する造影剤が、仮説上、最も最適な造影剤です。 しかし、これまでのところ、この点はあまり評価されていません。 さらに、患者の快適性を最大化する造影剤の使用が望ましい。これにより、心拍数の増加と心拍数の変動が減少し、ひいては CCTA の診断画像品質が向上する可能性がある。

我々は、高ヨウ素含有量の低浸透圧ヨウ素化造影剤であるイオパミドールと比較して、低ヨウ素含有量の等浸透圧造影剤であるイオジキサノールの使用により、診断性能と患者の快適性が向上すると仮説を立てています。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

250

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12211
        • Capital Cardiology Associates
      • Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601
        • Hudson Valley Heart Center
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6T 1Z4
        • University of British Columbia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

対象者は18歳以上です。 彼らはCADの疑いで心臓専門医に紹介され、その後待機的侵襲性冠動脈造影検査を受ける予定となっている。

説明

包含基準:

  • 対象者は18歳以上です。
  • 被験者は冠状動脈疾患（CAD）の疑いのある典型的または非定型的な胸痛を患っており、待機的冠動脈造影検査のために紹介されています。
  • 被験者は、CCTA処置の72時間から3週間以内にCATH処置を受けるようにスケジュールされなければなりません。
  • 被験者は 2 つの処置の間に心臓介入治療を受けてはなりません。
  • 被験者は、安定した心拍数が 75 bpm 以下の洞調律を持っている必要があり、心拍数が 65 bpm を超える場合、被験者は CT スキャン手順の前にベータ遮断薬の使用に同意する必要があります。安定した心拍数 ≤65 bpm を達成します。

除外基準:

  • 被験者は、a) 以前の ICA、b) 以前の心筋梗塞が心電図 (ECG) によって確認された、または c) 以前の血行再建術 (バルーン血管形成術、ステント留置術、または冠動脈バイパス移植術 (CABG)) によって CAD の確立された診断を受けている。
  • 被験者はヨウ素化造影剤に対する既知のアレルギーを患っており、蕁麻疹、アナフィラキシー様反応または心血管反応、喉頭浮腫、気管支けいれんが含まれますが、これらに限定されません。
  • 被験者は、血清クレアチニンレベルが1.7mg/dL（150μmol/L）以上の腎機能障害を有する。
  • 被験者は、心房細動/粗動、または心臓 CT 画像の時間的取得を妨げると研究者が判断した不規則な心拍リズムを患っています。
  • 被験者は、安静時心拍数が 100 bpm を超え、および/または安静時収縮期血圧が 100 mm Hg 未満です。
  • 被験者は人工心臓弁を装着しています。
  • 対象者は以前にペースメーカーまたは内部除細動器リードの植込みを行ったことがある。
  • 被験者の安静時心拍数は 65 bpm を超えており、ベータ遮断薬治療は禁忌です。
  • 被験者は、ベータ遮断薬療法を投与できない場合、ベラパミルに対して禁忌を有する。
  • 被験者はニトログリセリンに対して禁忌を持っています。
  • 被験者には進行中または進行中の臨床的不安定性の証拠がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
CTスキャン
-冠状動脈疾患が疑われる典型的または非定型的な胸痛を有し、待機的侵襲的冠動脈造影（ICA）のために紹介され、介入が行われていない場合はICA前またはICA後にCCTAを受ける予定の対象。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
心臓血管コンピュータ断層撮影学会 (SCCT) によって定義された 18 冠動脈セグメント モデルを使用した、セグメントごと、血管ごと、患者ごとのレベルでの冠動脈狭窄検出の診断精度と ICA の比較。
時間枠：72時間
72時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
造影剤注入中の心拍数の増加と変動。 7日間の造影剤誘発性腎症の発生率。紅潮、かゆみ、吐き気/嘔吐などの有害な副作用
時間枠：7日
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

MDDX LLC

協力者

GE Healthcare

捜査官

  • 主任研究者：Robert Benton, MD、Capital Cardiology Associates

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年1月1日

一次修了 (実際)

2012年8月1日

研究の完了 (実際)

2012年9月1日

試験登録日

最初に提出

2010年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年1月19日

最初の投稿 (見積もり)

2010年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年12月8日

最終確認日

2012年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GEH-CRLLC-1.2009

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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