Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Содержание йода для точности диагностики и комфорта пациентов для лиц, проходящих компьютерную томографию (КТ) сердца (ICARUS)

8 декабря 2012 г. обновлено: MDDX LLC

Содержание йода для диагностической точности и комфорта пациентов для лиц, проходящих КТ сердца: многоцентровое исследование ICARUS

Целью исследования является оценка диагностической эффективности высокого содержания йода (йопамидол 370 мг/дл) по сравнению с низким содержанием йода (йодиксанол 300 мг/дл) для диагностической точности с помощью коронарной компьютерной томографии сердца (ККТ) с контрастным усилением с использованием 64-дюймового КТ-сканер с детекторным рядом для обнаружения наличия или отсутствия обструкции коронарных артерий по сравнению с инвазивной коронарной ангиографией, эталоном истины.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

КТ коронарных артерий (ККА) является широко распространенным методом неинвазивной оценки коронарного атеросклероза. Диагностическая эффективность CCTA для выявления атеросклеротических бляшек в коронарных артериях была подтверждена в многочисленных исследованиях, достигнув отрицательного прогностического значения 99%.

Текущим золотым стандартом для анатомической коронарной визуализации является инвазивная коронарная ангиография (ИКА), которая предвещает небольшое, но значительное осложнение, связанное с процедурой, в 1,7%. Неинвазивная коронарная визуализация потенциально может заменить ВСА, но вариабельность диагностической эффективности ККА остается в стадии изучения. Среди потенциальных переменных, вызывающих различия в диагностических результатах, возможно, степень помутнения коронарной артерии йодсодержащим контрастом. Хотя существует множество контрастных агентов, те, которые обеспечивают улучшенное низко- и высококонтрастное разрешение (для отграничения бляшки от артериальной стенки и просвета от бляшки, соответственно), являются гипотетически наиболее оптимальными агентами. Однако на сегодняшний день это не получило должной оценки. Кроме того, желательно использование контрастного вещества, которое обеспечивает максимальный комфорт пациента, так как это может уменьшить увеличение частоты сердечных сокращений и вариабельность частоты сердечных сокращений, что, в свою очередь, может улучшить качество диагностического изображения при КТА.

Мы предполагаем, что использование изоосмолярного препарата с более низким содержанием йода – йодиксанола – улучшит диагностическую эффективность и комфорт пациента по сравнению с низкоосмолярным йодсодержащим контрастом с более высоким содержанием йода – йопамидолом.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

250

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6T 1Z4
        • University of British Columbia
  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12211
        • Capital Cardiology Associates
      • Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12601
        • Hudson Valley Heart Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты старше 18 лет. Они были направлены к кардиологу с подозрением на ИБС, а затем им была назначена плановая инвазивная коронарография.

Описание

Критерии включения:

  • Субъекту ≥18 лет.
  • Субъект имеет типичную или атипичную боль в груди с подозрением на ишемическую болезнь сердца (ИБС) и направлен на плановую коронарографию.
  • Субъект должен пройти процедуру CATH между 72 часами и 3 неделями процедуры CCTA.
  • Субъект не должен подвергаться никакому кардиологическому интервенционному лечению между двумя процедурами.
  • У субъекта должен быть синусовый ритм со стабильной частотой сердечных сокращений ≤75 ударов в минуту (уд/мин), а если частота сердечных сокращений >65 ударов в минуту, субъект должен дать согласие на использование бета-блокаторов до процедуры КТ, чтобы достичь стабильной частоты сердечных сокращений ≤65 ударов в минуту.

Критерий исключения:

  • Субъект имеет установленный диагноз ИБС на основании а) предшествующего ВСА, б) предшествующего инфаркта миокарда, подтвержденного электрокардиограммой (ЭКГ), или в) предшествующей реваскуляризации (баллонная ангиопластика, установка стента или аортокоронарное шунтирование (АКШ).
  • У субъекта имеется известная аллергия на йодсодержащее контрастное вещество, включая, помимо прочего, крапивницу, анафилактоидные или сердечно-сосудистые реакции, отек гортани и бронхоспазм.
  • У субъекта нарушена функция почек с уровнем креатинина в сыворотке 1,7 мг/дл (150 мкмоль/л) или выше.
  • У субъекта имеется мерцательная аритмия/трепетание предсердий или любой нерегулярный сердечный ритм, который, по мнению исследователя, мешает получению во времени КТ-изображений сердца.
  • У субъекта частота сердечных сокращений в покое >100 ударов в минуту и/или систолическое артериальное давление в покое <100 мм рт.
  • У субъекта есть искусственный сердечный клапан (клапаны).
  • У субъекта ранее была имплантация электрода кардиостимулятора или внутреннего дефибриллятора.
  • Частота сердечных сокращений субъекта в состоянии покоя > 65 ударов в минуту, и терапия бета-блокаторами противопоказана.
  • Субъект имеет противопоказание к верапамилу, когда терапия бета-блокаторами не может быть назначена.
  • У субъекта есть противопоказания к приему нитроглицерина.
  • У субъекта есть признаки продолжающейся или активной клинической нестабильности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Компьютерная томография
Субъекты с типичной или атипичной болью в груди с подозрением на ишемическую болезнь сердца, направленные на плановую инвазивную коронарографию (ИКА), которым запланировано проведение КТА до или после ВКА, если никакое вмешательство не проводилось.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Диагностическая точность обнаружения стеноза коронарных артерий на уровне каждого сегмента, сосуда и пациента с использованием модели сегмента 18 коронарных артерий, как определено Обществом компьютерной томографии сердечно-сосудистой артерии (SCCT), по сравнению с ICA.
Временное ограничение: 72 часа
72 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Увеличение частоты сердечных сокращений и вариабельность во время введения контраста. Частота 7-дневной контраст-индуцированной нефропатии. Любые неблагоприятные побочные реакции, такие как гиперемия, зуд, тошнота/рвота и т. д.
Временное ограничение: 7 дней
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MDDX LLC

Соавторы

GE Healthcare

Следователи

  • Главный следователь: Robert Benton, MD, Capital Cardiology Associates

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 декабря 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2012 г.

Последняя проверка

1 декабря 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GEH-CRLLC-1.2009

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться