Jodindhold for diagnostisk nøjagtighed og patientkomfort for personer, der gennemgår hjertecomputertomografi (CT)-scanning (ICARUS)
Jodindhold for diagnostisk nøjagtighed og patientkomfort for personer, der gennemgår hjerte-CT-scanning: Multicenter ICARUS-forsøget
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Coronary Cardiac CT (CCTA) er en bredt accepteret metode til ikke-invasiv evaluering af koronar aterosklerose. Den diagnostiske ydeevne af CCTA til påvisning af plaque i kranspulsåren er blevet valideret i adskillige undersøgelser og nåede en negativ prædiktiv værdi på 99 %.
Den nuværende guldstandard for anatomisk koronar billeddannelse er Invasive Coronary Angiography (ICA), som varsler en lille, men betydelig procedurerelateret komplikation på 1,7 %. Ikke-invasiv koronar billeddannelse har potentiale til at erstatte ICA, men variationen i diagnostisk ydeevne af CCTA er fortsat under undersøgelse. Blandt de potentielle variabler, der forårsager forskelle i diagnostisk ydeevne, er måske graden af opacificering af kranspulsåren ved iodholdig kontrast. Mens der findes adskillige kontrastmidler, er de, der giver forbedret lav- og højkontrastopløsning (til afgrænsning af plak fra henholdsvis arterievæg og lumen fra plak), hypotetisk set de mest optimale midler. Til dato er dette dog ikke blevet vurderet godt. Yderligere ønskes brug af et kontrastmiddel, som maksimerer patientens komfort, da dette kan reducere hjertefrekvensstigninger og hjertefrekvensvariabilitet, hvilket igen kan forbedre den diagnostiske billedkvalitet af CCTA.
Vi antager, at brugen af lavere jodindhold iso-osmolært middel - iodixanol - vil forbedre diagnostisk ydeevne og patientkomfort sammenlignet med højere jodindhold lav osmolær jodholdig kontrast - iopamidol.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z4
- University of British Columbia
-
-
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12211
- Capital Cardiology Associates
-
Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
- Hudson Valley Heart Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er ≥18 år gammel.
- Forsøgspersonen har typiske eller atypiske brystsmerter mistænkt for koronararteriesygdom (CAD) og henvises til en elektiv koronar angiografi.
- Forsøgspersonen skal planlægges til at gennemgå en CATH-procedure mellem 72 timer og 3 uger efter CCTA-proceduren.
- Forsøgspersonen må ikke gennemgå nogen hjerteinterventionel behandling mellem de 2 procedurer.
- Forsøgspersonen skal have en sinusrytme med stabil puls på ≤75 slag i minuttet (bpm), og hvis pulsen er >65 bpm, skal forsøgspersonen acceptere brugen af betablokker(er) forud for CT-scanningsproceduren. opnå en stabil puls på ≤65 bpm.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har en etableret diagnose af CAD af a) tidligere ICA, b) tidligere myokardieinfarkt bekræftet ved elektrokardiogram (EKG), eller c) forudgående revaskularisering (ballonangioplastik, stentplacering eller koronararterie-bypasstransplantation (CABG).
- Individet har en kendt allergi over for jodholdige kontrastmidler, herunder men ikke begrænset til nældefeber, anafylaktoide eller kardiovaskulære reaktioner, larynxødem og bronkospasme.
- Forsøgspersonen har nedsat nyrefunktion med et serumkreatininniveau på 1,7 mg/dL (150 μmol/L) eller derover.
- Forsøgspersonen har atrieflimren/fladder eller enhver uregelmæssig hjerterytme, som af investigatoren anses for at interferere med tidsmæssig optagelse af hjerte-CT-billeder.
- Forsøgspersonen har en hvilepuls på >100 slag/min og/eller et systolisk blodtryk i hvile på <100 mm Hg.
- Forsøgspersonen har en eller flere kunstige hjerteklapper.
- Forsøgspersonen har tidligere fået implanteret pacemaker eller intern defibrillatorledning.
- Forsøgspersonens hvilepuls er >65 slag/min, og betablokkerbehandling er kontraindiceret.
- Forsøgspersonen har en kontraindikation over for Verapamil, når betablokkerbehandling ikke kan administreres.
- Emnet har en kontraindikation for nitroglycerin.
- Forsøgspersonen har bevis for vedvarende eller aktiv klinisk ustabilitet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
CT-scanning
Personer med typiske eller atypiske brystsmerter mistænkt for koronararteriesygdom og henvist til en elektiv invasiv koronar angiografi (ICA) og planlagt til at gennemgå CCTA før ICA eller efter ICA, hvis der ikke er foretaget nogen intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Diagnostisk nøjagtighed for påvisning af koronararteriestenose på niveauet per segment, per kar og per patient ved hjælp af en 18-koronararteriesegmentmodel som defineret af Society of Cardiovascular Computed Tomography (SCCT) sammenlignet med ICA.
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hjertefrekvensstigning og variabilitet under kontrastindsprøjtning. Hyppigheder af 7-dages kontrast-induceret nefropati. Eventuelle uønskede bivirkninger såsom rødmen, kløe, kvalme/opkastning osv
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Benton, MD, Capital Cardiology Associates
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GEH-CRLLC-1.2009
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronar arteriosklerose
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Tao ZhangAfsluttetEndovaskulær reparation af aortaaneurisme | Endovaskulær behandling af arteriosclerosis obliterans i nedre ekstremiteterKina
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekrutteringMyokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forholdItalien