Contenido de yodo para la precisión diagnóstica y la comodidad del paciente para las personas que se someten a una tomografía computarizada (TC) cardíaca (ICARUS)
Contenido de yodo para la precisión diagnóstica y la comodidad del paciente para las personas que se someten a una tomografía computarizada cardíaca: el ensayo multicéntrico ICARUS
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La TC cardíaca coronaria (CCTA) es una modalidad ampliamente aceptada para la evaluación no invasiva de la aterosclerosis coronaria. El rendimiento diagnóstico de la CCTA para detectar la carga de placa en las arterias coronarias ha sido validado en numerosos estudios, alcanzando un valor predictivo negativo del 99%.
El estándar de oro actual para las imágenes coronarias anatómicas es la angiografía coronaria invasiva (ICA), que presagia una complicación pequeña pero significativa relacionada con el procedimiento del 1,7%. Las imágenes coronarias no invasivas tienen el potencial de reemplazar a la ICA, pero la variabilidad en el rendimiento diagnóstico de la CCTA sigue en estudio. Entre las posibles variables que causan diferencias en el rendimiento diagnóstico está quizás el grado de opacificación de la arteria coronaria por el contraste yodado. Si bien existen numerosos agentes de contraste, aquellos que proporcionan una resolución de contraste alta y baja mejorada (para delinear la placa de la pared arterial y el lumen de la placa, respectivamente) son, hipotéticamente, los agentes más óptimos. Hasta la fecha, sin embargo, esto no ha sido bien evaluado. Además, se desea el uso de un agente de contraste que maximice la comodidad del paciente, ya que esto puede reducir los aumentos de la frecuencia cardíaca y la variabilidad de la frecuencia cardíaca, lo que a su vez puede mejorar la calidad de la imagen de diagnóstico de CCTA.
Nuestra hipótesis es que el uso de un agente isoosmolar de bajo contenido de yodo, el iodixanol, mejorará el rendimiento diagnóstico y la comodidad del paciente, en comparación con el contraste yodado de baja osmolaridad con un contenido de yodo más alto, el iopamidol.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 1Z4
- University of British Columbia
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12211
- Capital Cardiology Associates
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Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
- Hudson Valley Heart Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene ≥18 años.
- El sujeto tiene dolor torácico típico o atípico sospechoso de enfermedad de las arterias coronarias (EAC) y es remitido para una angiografía coronaria electiva.
- El sujeto debe programarse para someterse a un procedimiento CATH entre 72 horas y 3 semanas del procedimiento CCTA.
- El sujeto no debe someterse a ningún tratamiento intervencionista cardíaco entre los 2 procedimientos.
- El sujeto debe tener un ritmo sinusal con una frecuencia cardíaca estable de ≤75 latidos por minuto (lpm) y si la frecuencia cardíaca es >65 lpm, el sujeto debe aceptar el uso de betabloqueantes antes del procedimiento de tomografía computarizada para lograr una frecuencia cardíaca estable de ≤65 lpm.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene un diagnóstico establecido de CAD por a) ICA anterior, b) infarto de miocardio previo confirmado por electrocardiograma (ECG), o c) revascularización previa (angioplastia con balón, colocación de stent o injerto de derivación de arteria coronaria (CABG).
- El sujeto tiene una alergia conocida al agente de contraste yodado, que incluye, entre otros, urticaria, reacciones anafilactoides o cardiovasculares, edema laríngeo y broncoespasmo.
- El sujeto tiene insuficiencia renal con un nivel de creatinina sérica de 1,7 mg/dL (150 μmol/L) o superior.
- El sujeto tiene fibrilación/aleteo auricular o cualquier ritmo cardíaco irregular que el investigador considere que interfiere con la adquisición temporal de imágenes de TC cardíacas.
- El sujeto tiene una frecuencia cardíaca en reposo de >100 lpm y/o una presión arterial sistólica en reposo de <100 mm Hg.
- El sujeto tiene una(s) válvula(s) cardíaca(s) artificial(es).
- El sujeto ha tenido implantación previa de marcapasos o desfibrilador interno.
- La frecuencia cardíaca en reposo del sujeto es >65 lpm y la terapia con betabloqueantes está contraindicada.
- El sujeto tiene una contraindicación para verapamilo cuando no se puede administrar la terapia con betabloqueantes.
- El sujeto tiene una contraindicación para la nitroglicerina.
- El sujeto tiene evidencia de inestabilidad clínica en curso o activa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Tomografía computarizada
Sujetos con dolor torácico típico o atípico con sospecha de enfermedad arterial coronaria y remitidos para una angiografía coronaria invasiva (ACI) electiva, y programados para someterse a CCTA antes de la ACI o después de la ACI, si no se ha realizado ninguna intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Precisión diagnóstica para la detección de estenosis de la arteria coronaria a nivel de segmento, vaso y paciente utilizando un modelo de 18 segmentos de arteria coronaria según lo definido por la Sociedad de Tomografía Computarizada Cardiovascular (SCCT), en comparación con ICA.
Periodo de tiempo: 72 horas
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72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Aumento y variabilidad de la frecuencia cardiaca durante la inyección de contraste. Tasas de nefropatía inducida por contraste de 7 días. Cualquier reacción adversa adversa como enrojecimiento, picazón, náuseas/vómitos, etc.
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Benton, MD, Capital Cardiology Associates
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GEH-CRLLC-1.2009
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