Conteúdo de iodo para precisão diagnóstica e conforto do paciente para indivíduos submetidos à tomografia computadorizada cardíaca (TC) (ICARUS)
Teor de iodo para precisão diagnóstica e conforto do paciente para indivíduos submetidos a tomografia computadorizada cardíaca: o estudo multicêntrico ICARUS
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A TC cardíaca coronariana (TCCC) é uma modalidade amplamente aceita para avaliação não invasiva da aterosclerose coronariana. A performance diagnóstica da ATCC na detecção da carga de placas na artéria coronária foi validada em vários estudos, atingindo um valor preditivo negativo de 99%.
O padrão-ouro atual para imagens coronárias anatômicas é a Angiografia Coronária Invasiva (ICA), que indica uma pequena, mas significativa, complicação relacionada ao procedimento de 1,7%. A imagiologia coronária não invasiva tem o potencial de substituir a ICA, mas a variabilidade no desempenho diagnóstico da CCTA permanece em estudo. Entre as potenciais variáveis causadoras de diferenças no desempenho diagnóstico talvez esteja o grau de opacificação da artéria coronária pelo contraste iodado. Embora existam vários agentes de contraste, aqueles que fornecem melhor resolução de baixo e alto contraste (para delinear a placa da parede arterial e o lúmen da placa, respectivamente) são, hipoteticamente, os agentes mais ideais. Até o momento, porém, isso não foi bem avaliado. Além disso, é desejável o uso de um agente de contraste que maximize o conforto do paciente, pois isso pode reduzir os aumentos da frequência cardíaca e a variabilidade da frequência cardíaca, o que, por sua vez, pode melhorar a qualidade da imagem de diagnóstico de CCTA.
Nossa hipótese é que o uso de um agente iso-osmolar com menor teor de iodo - iodixanol - melhorará o desempenho diagnóstico e o conforto do paciente, em comparação com o contraste iodado de baixa osmolaridade com maior teor de iodo - iopamidol.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 1Z4
- University of British Columbia
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12211
- Capital Cardiology Associates
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Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
- Hudson Valley Heart Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem ≥18 anos de idade.
- O sujeito tem dor torácica típica ou atípica suspeita de Doença Arterial Coronariana (DAC) e é encaminhado para uma angiografia coronária eletiva.
- O sujeito deve ser submetido a um procedimento CATH entre 72 horas e 3 semanas do procedimento CCTA.
- O sujeito não deve ser submetido a nenhum tratamento intervencionista cardíaco entre os 2 procedimentos.
- O indivíduo deve ter um ritmo sinusal com frequência cardíaca estável de ≤ 75 batimentos por minuto (bpm) e se a frequência cardíaca for > 65 bpm, o indivíduo deve concordar com o uso de betabloqueador(es) antes do procedimento de tomografia computadorizada para atingir uma frequência cardíaca estável de ≤65 bpm.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem um diagnóstico estabelecido de CAD por a) ICA anterior, b) infarto do miocárdio prévio confirmado por eletrocardiograma (ECG), ou c) revascularização anterior (angioplastia com balão, colocação de stent ou cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG).
- O sujeito tem uma alergia conhecida ao agente de contraste iodado, incluindo, entre outros, urticária, reações anafilactoides ou cardiovasculares, edema laríngeo e broncoespasmo.
- O sujeito tem função renal prejudicada com um nível de creatinina sérica de 1,7 mg/dL (150 μmol/L) ou acima.
- O sujeito tem fibrilação/flutter atrial ou qualquer ritmo cardíaco irregular considerado pelo investigador como interferindo na aquisição temporal de imagens de TC cardíaca.
- O sujeito tem uma frequência cardíaca em repouso de >100 bpm e/ou uma pressão arterial sistólica em repouso de <100 mm Hg.
- O sujeito tem uma(s) válvula(s) cardíaca(s) artificial(is).
- O sujeito já teve marcapasso ou implante de eletrodo de desfibrilador interno.
- A frequência cardíaca em repouso do paciente é >65 bpm e a terapia com betabloqueadores é contraindicada.
- O sujeito tem uma contra-indicação para Verapamil quando a terapia beta-bloqueadora não pode ser administrada.
- O sujeito tem uma contra-indicação para nitroglicerina.
- O sujeito tem evidência de instabilidade clínica contínua ou ativa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Tomografia computadorizada
Indivíduos com dor torácica típica ou atípica com suspeita de doença arterial coronariana e encaminhados para angiografia coronária invasiva (ACI) eletiva, e agendados para realização de CCTA antes da ACI ou após a ACI, caso nenhuma intervenção tenha sido realizada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Precisão diagnóstica para detecção de estenose da artéria coronária no nível por segmento, por vaso e por paciente usando um modelo de 18 segmentos de artéria coronária conforme definido pela Society of Cardiovascular Computed Tomography (SCCT), em comparação com ICA.
Prazo: 72 horas
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72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Aumento e variabilidade da frequência cardíaca durante a injeção de contraste. Taxas de nefropatia induzida por contraste em 7 dias. Quaisquer reações adversas indesejáveis, como rubor, coceira, náuseas/vômitos, etc.
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Benton, MD, Capital Cardiology Associates
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GEH-CRLLC-1.2009
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