Obsah jódu pro přesnost diagnostiky a pohodlí pacienta pro jednotlivce podstupující vyšetření srdeční počítačovou tomografií (CT) (ICARUS)
Obsah jódu pro přesnost diagnostiky a pohodlí pacienta pro jednotlivce podstupující CT vyšetření srdce: Multicentrická studie ICARUS
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
CT koronárního srdce (CCTA) je široce přijímanou modalitou pro neinvazivní hodnocení koronární aterosklerózy. Diagnostická výkonnost CCTA pro detekci zátěže plakem v koronárních tepnách byla ověřena v mnoha studiích a dosáhla negativní prediktivní hodnoty 99 %.
Současným zlatým standardem pro anatomické koronární zobrazování je invazivní koronární angiografie (ICA), která představuje malou, ale významnou komplikaci související s procedurou ve výši 1,7 %. Neinvazivní koronární zobrazování má potenciál nahradit ICA, ale variabilita diagnostického výkonu CCTA zůstává předmětem studie. Mezi potenciální proměnné způsobující rozdíly v diagnostické výkonnosti je možná míra zakalení koronární arterie jodovaným kontrastem. Zatímco existuje mnoho kontrastních činidel, ta, která poskytují zlepšené nízké a vysoké kontrastní rozlišení (pro vymezení plaku od arteriální stěny a lumen od plaku, v daném pořadí), jsou hypoteticky nejoptimálnějšími činidly. Dodnes to však nebylo dobře vyhodnoceno. Dále je žádoucí použití kontrastního činidla, které maximalizuje pohodlí pacienta, protože to může snížit zvýšení srdeční frekvence a variabilitu srdeční frekvence, což může zase zlepšit kvalitu diagnostického obrazu CCTA.
Předpokládáme, že použití izoosmolárního činidla s nižším obsahem jódu - jodixanolu - zlepší diagnostický výkon a komfort pacienta ve srovnání s kontrastním prostředkem s nízkým osmolárním jódem s vyšším obsahem jódu - iopamidolem.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z4
- University of British Columbia
-
-
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12211
- Capital Cardiology Associates
-
Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
- Hudson Valley Heart Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je starší 18 let.
- Subjekt má typickou nebo atypickou bolest na hrudi s podezřením na onemocnění koronárních tepen (CAD) a je odeslán na elektivní koronarografii.
- Subjekt musí podstoupit proceduru CATH mezi 72 hodinami a 3 týdny od procedury CCTA.
- Subjekt nesmí mezi těmito 2 procedurami podstoupit žádnou srdeční intervenční léčbu.
- Subjekt musí mít sinusový rytmus se stabilní srdeční frekvencí ≤ 75 tepů za minutu (bpm) a pokud je srdeční frekvence > 65 tepů za minutu, musí subjekt před CT vyšetřením souhlasit s použitím betablokátoru(ů). dosáhnout stabilní srdeční frekvence ≤65 tepů/min.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má stanovenou diagnózu ICHS a) předchozí ICA, b) předchozí infarkt myokardu potvrzený elektrokardiogramem (EKG) nebo c) předchozí revaskularizace (balónková angioplastika, umístění stentu nebo bypass koronární artérie (CABG).
- Subjekt má známou alergii na jodovanou kontrastní látku, včetně, aniž by byl výčet omezující, kopřivky, anafylaktoidních nebo kardiovaskulárních reakcí, laryngeálního edému a bronchospasmu.
- Subjekt má poškozenou funkci ledvin s hladinou sérového kreatininu 1,7 mg/dl (150 μmol/l) nebo vyšší.
- Subjekt má fibrilaci/flutter síní nebo jakýkoli nepravidelný srdeční rytmus, který výzkumník považuje za interferující s časovým získáváním CT snímků srdce.
- Subjekt má klidovou srdeční frekvenci >100 bpm a/nebo klidový systolický krevní tlak <100 mm Hg.
- Subjekt má umělou srdeční chlopeň(y).
- Subjekt měl v minulosti implantaci elektrody kardiostimulátoru nebo interního defibrilátoru.
- Klidová srdeční frekvence subjektu je >65 tepů/min a léčba beta-blokátory je kontraindikována.
- Subjekt má kontraindikaci verapamilu, když nelze podávat betablokátory.
- Subjekt má kontraindikaci nitroglycerinu.
- Subjekt má důkazy o probíhající nebo aktivní klinické nestabilitě.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
CT vyšetření
Subjekty s typickou nebo atypickou bolestí na hrudi s podezřením na onemocnění koronárních tepen a odeslané na elektivní invazivní koronární angiografii (ICA) a plánovanou podstoupit CCTA před ICA nebo po ICA, pokud nebyla provedena žádná intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Diagnostická přesnost pro detekci stenózy koronární arterie na úrovni segmentu, cévy a pacienta za použití modelu segmentu 18 koronární arterie, jak je definováno Society of Cardiovascular Computed Tomography (SCCT), ve srovnání s ICA.
Časové okno: 72 hodin
|
72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zvýšení srdeční frekvence a variabilita během aplikace kontrastní látky. Míra 7denní nefropatie vyvolané kontrastem. Jakékoli nežádoucí reakce, jako je návaly horka, svědění, nevolnost/zvracení atd
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Benton, MD, Capital Cardiology Associates
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GEH-CRLLC-1.2009
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .