Contenuto di iodio per l'accuratezza diagnostica e il comfort del paziente per le persone sottoposte a tomografia computerizzata cardiaca (TC) (ICARUS)
Contenuto di iodio per l'accuratezza diagnostica e il comfort del paziente per le persone sottoposte a scansione TC cardiaca: lo studio multicentrico ICARUS
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La TC coronarica cardiaca (CCTA) è una modalità ampiamente accettata per la valutazione non invasiva dell'aterosclerosi coronarica. Le prestazioni diagnostiche del CCTA per la rilevazione del carico di placche coronariche sono state convalidate in numerosi studi, raggiungendo un valore predittivo negativo del 99%.
L'attuale gold standard per l'imaging coronarico anatomico è l'angiografia coronarica invasiva (ICA) che fa presagire una piccola ma significativa complicanza correlata alla procedura dell'1,7%. L'imaging coronarico non invasivo ha il potenziale per sostituire l'ICA, ma la variabilità delle prestazioni diagnostiche del CCTA rimane oggetto di studio. Tra le potenziali variabili che causano differenze nelle prestazioni diagnostiche c'è forse il grado di opacizzazione dell'arteria coronaria da mezzo di contrasto iodato. Sebbene esistano numerosi agenti di contrasto, quelli che forniscono una migliore risoluzione a basso e alto contrasto (rispettivamente per delineare la placca dalla parete arteriosa e il lume dalla placca) sono ipoteticamente gli agenti più ottimali. Ad oggi, tuttavia, questo non è stato ben valutato. Inoltre, è auspicabile l'uso di un agente di contrasto che massimizzi il comfort del paziente, in quanto ciò può ridurre gli aumenti della frequenza cardiaca e la variabilità della frequenza cardiaca, che a sua volta può migliorare la qualità dell'immagine diagnostica del CCTA.
Ipotizziamo che l'uso di un agente iso-osmolare a basso contenuto di iodio - iodixanolo - migliorerà le prestazioni diagnostiche e il comfort del paziente, rispetto al mezzo di contrasto iodato a basso contenuto di iodio - iopamidolo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z4
- University of British Columbia
-
-
-
-
New York
-
Albany, New York, Stati Uniti, 12211
- Capital Cardiology Associates
-
Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
- Hudson Valley Heart Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha ≥18 anni.
- Il soggetto ha dolore toracico tipico o atipico sospettato di malattia coronarica (CAD) e viene inviato per un'angiografia coronarica elettiva.
- Il soggetto deve essere programmato per sottoporsi a una procedura CATH tra 72 ore e 3 settimane dalla procedura CCTA.
- Il soggetto non deve sottoporsi ad alcun intervento cardiochirurgico tra le 2 procedure.
- Il soggetto deve avere un ritmo sinusale con una frequenza cardiaca stabile di ≤75 battiti al minuto (bpm) e se la frequenza cardiaca è >65 bpm, il soggetto deve acconsentire all'uso di beta-bloccanti prima della procedura di scansione TC per raggiungere una frequenza cardiaca stabile di ≤65 bpm.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha una diagnosi accertata di CAD da a) precedente ICA, b) precedente infarto del miocardio confermato da elettrocardiogramma (ECG), o c) precedente rivascolarizzazione (angioplastica con palloncino, posizionamento di stent o innesto di bypass coronarico (CABG).
- Il soggetto ha un'allergia nota all'agente di contrasto iodato, inclusi ma non limitati a orticaria, reazioni anafilattoidi o cardiovascolari, edema laringeo e broncospasmo.
- Il soggetto ha una funzionalità renale compromessa con un livello di creatinina sierica di 1,7 mg/dL (150 μmol/L) o superiore.
- - Il soggetto ha fibrillazione/flutter atriale o qualsiasi ritmo cardiaco irregolare considerato dallo sperimentatore per interferire con l'acquisizione temporale delle immagini TC cardiache.
- Il soggetto ha una frequenza cardiaca a riposo >100 bpm e/o una pressione arteriosa sistolica a riposo <100 mm Hg.
- Il soggetto ha una o più valvole cardiache artificiali.
- Il soggetto ha avuto un precedente impianto di elettrocatetere di pacemaker o defibrillatore interno.
- La frequenza cardiaca a riposo del soggetto è >65 bpm e la terapia con beta-bloccanti è controindicata.
- Il soggetto ha una controindicazione al Verapamil quando la terapia con beta-bloccanti non può essere somministrata.
- Il soggetto ha una controindicazione alla nitroglicerina.
- Il soggetto ha evidenza di instabilità clinica in corso o attiva.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
TAC
- Soggetti con dolore toracico tipico o atipico sospettato di malattia coronarica e sottoposti a angiografia coronarica invasiva elettiva (ICA) e programmati per sottoporsi a CCTA prima dell'ICA o dopo l'ICA, se non è stato eseguito alcun intervento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Precisione diagnostica per il rilevamento della stenosi dell'arteria coronarica a livello di segmento, vaso e paziente utilizzando un modello di segmento dell'arteria coronarica a 18 come definito dalla Society of Cardiovascular Computed Tomography (SCCT), rispetto all'ICA.
Lasso di tempo: 72 ore
|
72 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Aumento e variabilità della frequenza cardiaca durante l'iniezione di contrasto. Tassi di nefropatia indotta da contrasto a 7 giorni. Qualsiasi reazione avversa spiacevole come vampate di calore, prurito, nausea/vomito ecc
Lasso di tempo: 7 giorni
|
7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Benton, MD, Capital Cardiology Associates
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GEH-CRLLC-1.2009
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Arteriosclerosi coronarica
-
I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'AmbrogioReclutamentoCoronary Artery DiseaseItalia
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterCompletatoSoggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioniIsraele