Zawartość jodu dla dokładności diagnostycznej i komfortu pacjenta dla osób poddawanych tomografii komputerowej serca (CT) (ICARUS)
Zawartość jodu dla dokładności diagnostycznej i komfortu pacjenta dla osób poddawanych tomografii komputerowej serca: wieloośrodkowa próba ICARUS
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Coronary Cardiac CT (CCTA) jest powszechnie akceptowaną metodą nieinwazyjnej oceny miażdżycy naczyń wieńcowych. Skuteczność diagnostyczna CCTA w wykrywaniu obciążenia blaszką miażdżycową została potwierdzona w wielu badaniach, osiągając ujemną wartość predykcyjną 99%.
Obecnym złotym standardem w obrazowaniu anatomicznym naczyń wieńcowych jest inwazyjna angiografia wieńcowa (ICA), która zwiastuje niewielkie, ale istotne powikłanie związane z procedurą wynoszące 1,7%. Nieinwazyjne obrazowanie wieńcowe może potencjalnie zastąpić ICA, ale zmienność wyników diagnostycznych CCTA pozostaje przedmiotem badań. Wśród potencjalnych zmiennych powodujących różnice w wynikach diagnostycznych jest prawdopodobnie stopień zmętnienia tętnicy wieńcowej przez kontrast jodowy. Chociaż istnieje wiele środków kontrastowych, hipotetycznie najbardziej optymalnymi środkami są te, które zapewniają lepszą rozdzielczość przy niskim i wysokim kontraście (odpowiednio do wyznaczania blaszki miażdżycowej od ściany tętnicy i światła od blaszki miażdżycowej). Do tej pory nie zostało to jednak dobrze ocenione. Ponadto pożądane jest zastosowanie środka kontrastowego, który maksymalizuje komfort pacjenta, ponieważ może to zmniejszyć wzrost częstości akcji serca i zmienność rytmu serca, co z kolei może poprawić jakość obrazu diagnostycznego CCTA.
Stawiamy hipotezę, że zastosowanie środka izoosmolarnego o niższej zawartości jodu - jodiksanolu - poprawi wyniki diagnostyczne i komfort pacjenta w porównaniu z jodem o wyższej zawartości jodu niskoosmolarnym kontrastem jodowym - iopamidolem.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z4
- University of British Columbia
-
-
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12211
- Capital Cardiology Associates
-
Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
- Hudson Valley Heart Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ma ≥18 lat.
- Pacjent ma typowy lub nietypowy ból w klatce piersiowej z podejrzeniem choroby wieńcowej (CAD) i jest skierowany na planową koronarografię.
- Pacjent musi zostać zaplanowany na zabieg CATH w okresie od 72 godzin do 3 tygodni od zabiegu CCTA.
- Pacjent nie może być poddawany żadnemu zabiegowi kardiochirurgicznemu pomiędzy dwoma zabiegami.
- Pacjent musi mieć rytm zatokowy ze stabilną częstością akcji serca ≤75 uderzeń na minutę (uderzeń na minutę), a jeśli częstość akcji serca wynosi >65 uderzeń na minutę, pacjent musi wyrazić zgodę na zastosowanie beta-blokerów przed badaniem TK w celu osiągnąć stabilne tętno ≤65 uderzeń na minutę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma ustaloną diagnozę CAD na podstawie a) wcześniejszego ICA, b) wcześniejszego zawału mięśnia sercowego potwierdzonego elektrokardiogramem (EKG) lub c) wcześniejszej rewaskularyzacji (angioplastyka balonowa, umieszczenie stentu lub pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG).
- Osobnik ma znaną alergię na jodowy środek kontrastowy, w tym między innymi pokrzywkę, reakcje rzekomoanafilaktyczne lub sercowo-naczyniowe, obrzęk krtani i skurcz oskrzeli.
- Pacjent ma upośledzoną czynność nerek z poziomem kreatyniny w surowicy wynoszącym 1,7 mg/dl (150 μmol/l) lub wyższym.
- Pacjent ma migotanie/trzepotanie przedsionków lub jakikolwiek nieregularny rytm serca, który badacz uważa za zakłócający czasową akwizycję obrazów TK serca.
- Osobnik ma spoczynkowe tętno >100 uderzeń na minutę i/lub spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi <100 mm Hg.
- Pacjent ma sztuczną zastawkę serca.
- Pacjent miał wcześniej wszczepiony rozrusznik serca lub elektrodę do wewnętrznego defibrylatora.
- Tętno spoczynkowe pacjenta wynosi >65 uderzeń na minutę, a terapia beta-blokerem jest przeciwwskazana.
- Pacjent ma przeciwwskazanie do werapamilu, gdy nie można zastosować leczenia beta-blokerem.
- Podmiot ma przeciwwskazania do nitrogliceryny.
- Pacjent ma dowody trwającej lub czynnej niestabilności klinicznej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Tomografia komputerowa
Pacjenci z typowym lub nietypowym bólem w klatce piersiowej z podejrzeniem choroby wieńcowej i skierowani na planową inwazyjną koronarografię (ICA) oraz zakwalifikowani do CCTA przed ICA lub po ICA, jeśli nie przeprowadzono żadnej interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna wykrywania zwężenia tętnicy wieńcowej na poziomie segmentu, naczynia i pacjenta przy użyciu modelu 18 segmentów tętnicy wieńcowej, zgodnie z definicją Towarzystwa Tomografii Komputerowej Układu Krążenia (SCCT), w porównaniu z ICA.
Ramy czasowe: 72 godziny
|
72 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wzrost częstości akcji serca i zmienność podczas wstrzykiwania kontrastu. Wskaźniki 7-dniowej nefropatii wywołanej kontrastem. Wszelkie niepożądane reakcje, takie jak zaczerwienienie, swędzenie, nudności/wymioty itp
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Benton, MD, Capital Cardiology Associates
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GEH-CRLLC-1.2009
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .