Jodinnhold for diagnostisk nøyaktighet og pasientkomfort for personer som gjennomgår kardial computertomografi (CT) skanning (ICARUS)
Jodinnhold for diagnostisk nøyaktighet og pasientkomfort for individer som gjennomgår hjerte-CT-skanning: Multisenter ICARUS-prøven
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Coronary Cardiac CT (CCTA) er en allment akseptert modalitet for ikke-invasiv evaluering av koronar aterosklerose. Den diagnostiske ytelsen til CCTA for å detektere plakk i koronar arterie har blitt validert i en rekke studier, og nådde en negativ prediktiv verdi på 99 %.
Den nåværende gullstandarden for anatomisk koronaravbildning er invasiv koronar angiografi (ICA) som varsler en liten, men betydelig prosedyrerelatert komplikasjon på 1,7 %. Ikke-invasiv koronaravbildning har potensial til å erstatte ICA, men variasjonen i diagnostisk ytelse av CCTA forblir under studie. Blant de potensielle variablene som forårsaker forskjeller i diagnostisk ytelse er kanskje graden av opasifisering av koronararterie ved jodert kontrast. Selv om det finnes mange kontrastmidler, er de som gir forbedret lav- og høykontrastoppløsning (for å avgrense plakk fra henholdsvis arteriell vegg og lumen fra plakk) hypotetisk sett de mest optimale midlene. Til dags dato har dette imidlertid ikke vært godt evaluert. Videre er bruk av et kontrastmiddel som maksimerer pasientkomforten ønsket, da dette kan redusere hjertefrekvensøkninger og hjertefrekvensvariasjoner, som igjen kan forbedre diagnostisk bildekvalitet for CCTA.
Vi antar at bruk av lavere jodinnhold iso-osmolar middel - jodixanol - vil forbedre diagnostisk ytelse og pasientkomfort, sammenlignet med høyere jod innhold lav osmolar jodholdig kontrast - iopamidol.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z4
- University of British Columbia
-
-
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12211
- Capital Cardiology Associates
-
Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12601
- Hudson Valley Heart Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er ≥18 år.
- Pasienten har typiske eller atypiske brystsmerter mistenkt for koronararteriesykdom (CAD) og henvises til elektiv koronar angiografi.
- Emnet må planlegges for å gjennomgå en CATH-prosedyre mellom 72 timer og 3 uker etter CCTA-prosedyren.
- Pasienten må ikke gjennomgå noen hjerteintervensjonsbehandling mellom de 2 prosedyrene.
- Pasienten må ha en sinusrytme med stabil hjertefrekvens på ≤75 slag per minutt (bpm), og hvis hjertefrekvensen er >65 bpm, må pasienten samtykke i bruk av betablokker(er) før CT-skanningsprosedyren for å oppnå stabil hjertefrekvens på ≤65 bpm.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har en etablert diagnose CAD ved a) tidligere ICA, b) tidligere hjerteinfarkt bekreftet ved elektrokardiogram (EKG), eller c) tidligere revaskularisering (ballongangioplastikk, stentplassering eller koronar bypassgrafting (CABG).
- Personen har en kjent allergi mot jodholdige kontrastmidler, inkludert men ikke begrenset til elveblest, anafylaktoide eller kardiovaskulære reaksjoner, larynxødem og bronkospasme.
- Pasienten har nedsatt nyrefunksjon med et serumkreatininnivå på 1,7 mg/dL (150 μmol/L) eller høyere.
- Forsøkspersonen har atrieflimmer/fladder eller annen uregelmessig hjerterytme som etterforskeren vurderer å forstyrre temporal innsamling av hjerte-CT-bilder.
- Personen har en hvilepuls på >100 bpm og/eller et systolisk blodtrykk i hvile på <100 mm Hg.
- Forsøkspersonen har en(e) kunstig hjerteklaff(er).
- Personen har tidligere implantert pacemaker eller intern defibrillatorledning.
- Pasientens hvilepuls er >65 bpm og betablokkerbehandling er kontraindisert.
- Pasienten har en kontraindikasjon mot Verapamil når betablokkerbehandling ikke kan gis.
- Emnet har en kontraindikasjon mot nitroglyserin.
- Personen har bevis på pågående eller aktiv klinisk ustabilitet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
CT skann
Personer med typiske eller atypiske brystsmerter mistenkt for koronararteriesykdom og henvist til en elektiv invasiv koronar angiografi (ICA), og planlagt å gjennomgå CCTA før ICA eller etter ICA, hvis ingen intervensjon er utført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet for påvisning av koronararteriestenose på per-segment-, per-kar- og per-pasientnivå ved bruk av en 18-koronararteriesegmentmodell som definert av Society of Cardiovascular Computed Tomography (SCCT), sammenlignet med ICA.
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hjertefrekvensøkning og variasjon under kontrastinjeksjon. Hyppighet av 7-dagers kontrastindusert nefropati. Eventuelle uønskede bivirkninger som rødme, kløe, kvalme/oppkast etc
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Benton, MD, Capital Cardiology Associates
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GEH-CRLLC-1.2009
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .