Teneur en iode pour la précision du diagnostic et le confort du patient pour les personnes subissant une tomodensitométrie cardiaque (TDM) (ICARUS)
Teneur en iode pour la précision du diagnostic et le confort du patient pour les personnes subissant une tomodensitométrie cardiaque : l'essai multicentrique ICARUS
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La TDM coronarienne (CCTA) est une modalité largement acceptée pour l'évaluation non invasive de l'athérosclérose coronarienne. La performance diagnostique du CCTA pour détecter la charge de plaque coronarienne a été validée dans de nombreuses études, atteignant une valeur prédictive négative de 99 %.
L'étalon-or actuel pour l'imagerie coronarienne anatomique est l'angiographie coronarienne invasive (ICA) qui laisse présager une complication liée à la procédure petite mais significative de 1,7 %. L'imagerie coronarienne non invasive a le potentiel de remplacer l'ICA, mais la variabilité des performances diagnostiques de l'ACTC reste à l'étude. Parmi les variables potentielles causant des différences dans les performances diagnostiques figure peut-être le degré d'opacification de l'artère coronaire par le contraste iodé. Bien qu'il existe de nombreux agents de contraste, ceux qui fournissent une résolution de contraste faible et élevée améliorée (pour délimiter la plaque de la paroi artérielle et la lumière de la plaque, respectivement) sont hypothétiquement les agents les plus optimaux. À ce jour, cependant, cela n'a pas été bien évalué. En outre, l'utilisation d'un agent de contraste qui maximise le confort du patient est souhaitée, car cela peut réduire les augmentations de la fréquence cardiaque et la variabilité de la fréquence cardiaque, ce qui peut à son tour améliorer la qualité de l'image diagnostique de l'ACTC.
Nous émettons l'hypothèse que l'utilisation d'un agent iso-osmolaire à faible teneur en iode - l'iodixanol - améliorera les performances diagnostiques et le confort du patient, par rapport à un contraste iodé osmolaire à faible teneur en iode - l'iopamidol.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z4
- University of British Columbia
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 12211
- Capital Cardiology Associates
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Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12601
- Hudson Valley Heart Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a ≥18 ans.
- Le sujet a une douleur thoracique typique ou atypique suspectée de maladie coronarienne (CAD) et est référé pour une coronarographie élective.
- Le sujet doit être programmé pour subir une procédure CATH entre 72 heures et 3 semaines de la procédure CCTA.
- Le sujet ne doit subir aucun traitement interventionnel cardiaque entre les 2 procédures.
- Le sujet doit avoir un rythme sinusal avec une fréquence cardiaque stable ≤ 75 battements par minute (bpm) et si la fréquence cardiaque est> 65 bpm, le sujet doit accepter l'utilisation de bêta-bloquants avant la procédure de tomodensitométrie pour atteindre une fréquence cardiaque stable de ≤65 bpm.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a un diagnostic établi de CAD par a) une ICA antérieure, b) un infarctus du myocarde antérieur confirmé par électrocardiogramme (ECG), ou c) une revascularisation antérieure (angioplastie par ballonnet, mise en place d'un stent ou pontage aortocoronarien (CABG).
- Le sujet a une allergie connue à l'agent de contraste iodé, y compris, mais sans s'y limiter, l'urticaire, les réactions anaphylactoïdes ou cardiovasculaires, l'œdème laryngé et le bronchospasme.
- Le sujet a une fonction rénale altérée avec un taux de créatinine sérique de 1,7 mg/dL (150 μmol/L) ou plus.
- Le sujet souffre de fibrillation/flutter auriculaire ou de tout rythme cardiaque irrégulier considéré par l'investigateur comme interférant avec l'acquisition temporelle des images CT cardiaques.
- Le sujet a une fréquence cardiaque au repos > 100 bpm et/ou une tension artérielle systolique au repos < 100 mm Hg.
- Le sujet a une ou plusieurs valves cardiaques artificielles.
- Le sujet a déjà eu l'implantation d'un stimulateur cardiaque ou d'une sonde de défibrillateur interne.
- La fréquence cardiaque au repos du sujet est > 65 bpm et la thérapie bêta-bloquante est contre-indiquée.
- Le sujet présente une contre-indication au vérapamil lorsqu'un traitement bêta-bloquant ne peut pas être administré.
- Le sujet a une contre-indication à la nitroglycérine.
- Le sujet présente des signes d'instabilité clinique continue ou active.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Tomodensitométrie
- Sujets souffrant de douleurs thoraciques typiques ou atypiques suspectées de maladie coronarienne et référés pour une angiographie coronarienne invasive élective (ICA), et devant subir une CCTA avant ICA ou après ICA, si aucune intervention n'a été effectuée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Précision diagnostique pour la détection de la sténose de l'artère coronaire au niveau par segment, par vaisseau et par patient à l'aide d'un modèle de segment de 18 artères coronaires tel que défini par la Society of Cardiovascular Computed Tomography (SCCT), par rapport à l'ICA.
Délai: 72 heures
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72 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Augmentation et variabilité de la fréquence cardiaque pendant l'injection de contraste. Taux de néphropathie induite par le produit de contraste sur 7 jours. Tout effet indésirable indésirable comme les bouffées vasomotrices, les démangeaisons, les nausées/vomissements, etc.
Délai: 7 jours
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Benton, MD, Capital Cardiology Associates
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GEH-CRLLC-1.2009
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