Jodipitoisuus diagnostisen tarkkuuden ja potilaan mukavuuden parantamiseksi henkilöille, joille tehdään sydäntietokonetomografia (CT) (ICARUS)
Jodipitoisuus diagnostisen tarkkuuden ja potilaan mukavuuden takaamiseksi henkilöille, joille tehdään sydän-CT-skannaus: monikeskus ICARUS-tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Coronary Cardiac CT (CCTA) on laajalti hyväksytty menetelmä sepelvaltimon ateroskleroosin ei-invasiiviseen arviointiin. CCTA:n diagnostinen suorituskyky sepelvaltimoplakkitaakan havaitsemiseksi on validoitu useissa tutkimuksissa, ja se on saavuttanut 99 %:n negatiivisen ennustusarvon.
Nykyinen kultastandardi anatomisessa sepelvaltimon kuvantamisessa on invasiivinen sepelvaltimon angiografia (ICA), joka merkitsee pientä mutta merkittävää toimenpiteisiin liittyvää 1,7 %:n komplikaatiota. Ei-invasiivinen sepelvaltimon kuvantaminen voi korvata ICA:n, mutta CCTA:n diagnostisen suorituskyvyn vaihtelua tutkitaan edelleen. Mahdollisten muuttujien joukossa, jotka aiheuttavat eroja diagnostisessa suorituskyvyssä, on ehkä sepelvaltimon samenemisaste jodatulla kontrastilla. Vaikka on olemassa lukuisia varjoaineita, ne, jotka tarjoavat paremman matalan ja korkean kontrastin erottelukyvyn (plakin rajaamiseksi valtimon seinämästä ja ontelon poistamiseksi plakista, vastaavasti), ovat hypoteettisesti optimaalisimpia aineita. Toistaiseksi sitä ei kuitenkaan ole arvioitu kunnolla. Lisäksi on toivottavaa käyttää kontrastiainetta, joka maksimoi potilaan mukavuuden, koska tämä voi vähentää sykkeen nousua ja sykkeen vaihtelua, mikä puolestaan voi parantaa CCTA:n diagnostisen kuvan laatua.
Oletamme, että alhaisemman jodipitoisuuden omaavan iso-osmolaarisen aineen - jodiksanolin - käyttö parantaa diagnostista suorituskykyä ja potilaan mukavuutta verrattuna korkeamman jodipitoisuuden omaavaan matalaosmolaariseen jodatuun varjoaineeseen - iopamidoliin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z4
- University of British Columbia
-
-
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12211
- Capital Cardiology Associates
-
Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12601
- Hudson Valley Heart Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on ≥18-vuotias.
- Potilaalla on tyypillistä tai epätyypillistä rintakipua, jota epäillään sepelvaltimotaudista (CAD), ja hänet lähetetään elektiiviseen sepelvaltimon angiografiaan.
- Tutkittavalle on ajoitettava CATH-menettely 72 tunnin ja 3 viikon välillä CCTA-menettelystä.
- Potilaalle ei saa tehdä mitään sydämen interventiohoitoa kahden toimenpiteen välillä.
- Koehenkilöllä on oltava sinusrytmi ja vakaa syke ≤75 lyöntiä minuutissa (bpm) ja jos syke on > 65 lyöntiä minuutissa, potilaan on hyväksyttävä beetasalpaajan (beetasalpaajien) käyttö ennen TT-skannausmenettelyä. saavuttaa vakaa syke ≤65 bpm.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdeella on vakiintunut CAD-diagnoosi a) aiemman ICA:n perusteella, b) aiemman sydäninfarktin perusteella, joka on vahvistettu elektrokardiogrammilla (EKG), tai c) aikaisemmalla revaskularisaatiolla (pallon angioplastia, stentin asennus tai sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG).
- Kohdeella on tunnettu allergia jodatulle varjoaineelle, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, nokkosihottuma, anafylaktiset tai kardiovaskulaariset reaktiot, kurkunpään turvotus ja bronkospasmi.
- Potilaalla on heikentynyt munuaisten toiminta, ja seerumin kreatiniinitaso on 1,7 mg/dl (150 μmol/L) tai enemmän.
- Potilaalla on eteisvärinä/lepatus tai mikä tahansa epäsäännöllinen sydämen rytmi, jonka tutkija katsoo häiritsevän sydämen TT-kuvien ajallista ottamista.
- Potilaan leposyke on >100 lyöntiä minuutissa ja/tai systolinen lepopaine <100 mmHg.
- Tutkittavalla on keinotekoinen sydänläppä(t).
- Koehenkilölle on aiemmin implantoitu sydämentahdistin tai sisäinen defibrillaattori.
- Potilaan leposyke on >65 bpm ja beetasalpaajahoito on vasta-aiheinen.
- Potilaalla on vasta-aihe verapamiilille, kun beetasalpaajahoitoa ei voida antaa.
- Potilaalla on vasta-aihe nitroglyseriinille.
- Potilaalla on näyttöä jatkuvasta tai aktiivisesta kliinisestä epävakaudesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Tietokonetomografia
Potilaat, joilla on tyypillistä tai epätyypillistä rintakipua, epäillään sepelvaltimotautia ja jotka on lähetetty elektiiviseen invasiiviseen sepelvaltimon angiografiaan (ICA) ja joille on määrä tehdä CCTA ennen ICA:ta tai ICA:n jälkeen, jos toimenpiteitä ei ole tehty.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sepelvaltimon ahtauman havaitsemisen diagnostinen tarkkuus segmentti-, verisuoni- ja potilaskohtaisella tasolla käyttäen 18-sepelvaltimosegmentin mallia, jonka Society of Cardiovascular Computed Tomography (SCCT) on määrittänyt, verrattuna ICA:han.
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sykkeen nousu ja vaihtelu varjoaineinjektion aikana. 7 päivän kontrasti-indusoidun nefropatian esiintyvyys. Kaikki epäsuotuisat haittavaikutukset, kuten punoitus, kutina, pahoinvointi/oksentelu jne
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Benton, MD, Capital Cardiology Associates
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GEH-CRLLC-1.2009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .