Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Jodiumgehalte voor diagnostische nauwkeurigheid en patiëntcomfort voor personen die cardiale computertomografie (CT)-scanning ondergaan (ICARUS)

8 december 2012 bijgewerkt door: MDDX LLC

Jodiumgehalte voor diagnostische nauwkeurigheid en patiëntcomfort voor personen die cardiale CT-scans ondergaan: de multicenter ICARUS-studie

Het doel van de studie is het evalueren van de diagnostische prestatie van een hoog jodiumgehalte (iopamidol 370 mg/dl) versus een laag jodiumgehalte (iodixanol 300 mg/dl) voor diagnostische nauwkeurigheid door middel van contrastversterkte coronaire cardiale computertomografie (CCTA) met behulp van een 64- detector-rij CT-scanner voor detectie van aan- of afwezigheid van kransslagaderobstructie in vergelijking met invasieve coronaire angiografie, de standaard van de waarheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Coronaire arteriosclerose

Gedetailleerde beschrijving

Coronaire Cardiale CT (CCTA) is een algemeen aanvaarde modaliteit voor niet-invasieve evaluatie van coronaire atherosclerose. De diagnostische prestatie van CCTA voor het detecteren van coronaire plaquebelasting is gevalideerd in tal van onderzoeken en heeft een negatief voorspellende waarde van 99% bereikt.

De huidige gouden standaard voor anatomische coronaire beeldvorming is invasieve coronaire angiografie (ICA), die een kleine maar significante proceduregerelateerde complicatie van 1,7% voorspelt. Niet-invasieve coronaire beeldvorming heeft het potentieel om ICA te vervangen, maar de variabiliteit in diagnostische prestaties van CCTA wordt nog bestudeerd. Een van de mogelijke variabelen die verschillen in diagnostische prestaties veroorzaken, is misschien de mate van vertroebeling van de kransslagader door gejodeerd contrastmiddel. Hoewel er talloze contrastmiddelen bestaan, zijn die welke een verbeterde lage en hoge contrastresolutie bieden (voor het afbakenen van respectievelijk plaque van arteriële wand en lumen van plaque) hypothetisch de meest optimale middelen. Tot op heden is dit echter niet goed geëvalueerd. Verder is het gebruik van een contrastmiddel dat het comfort van de patiënt maximaliseert gewenst, aangezien dit hartslagstijgingen en hartslagvariabiliteit kan verminderen, wat op zijn beurt de diagnostische beeldkwaliteit van CCTA kan verbeteren.

Onze hypothese is dat het gebruik van een iso-osmolair middel met een lager jodiumgehalte - iodixanol - de diagnostische prestaties en het comfort van de patiënt zal verbeteren, in vergelijking met een laag osmolair gejodeerd contrastmiddel met een hoger jodiumgehalte - iopamidol.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

250

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Canada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z4
    - University of British Columbia
Verenigde Staten
- New York
  - Albany, New York, Verenigde Staten, 12211
    - Capital Cardiology Associates
  - Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12601
    - Hudson Valley Heart Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen zijn ouder dan 18 jaar. Ze zijn doorverwezen naar een cardioloog voor vermoedelijke CAD en vervolgens gepland voor een electieve invasieve coronaire angiografie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De proefpersoon is ≥18 jaar oud.
De patiënt heeft typische of atypische pijn op de borst, verdacht van coronaire hartziekte (CAD) en wordt doorverwezen voor een electieve coronaire angiografie.
Het onderwerp moet worden ingepland om een CATH-procedure te ondergaan tussen 72 uur en 3 weken van de CCTA-procedure.
De proefpersoon mag tussen de 2 procedures geen cardiale interventiebehandeling ondergaan.
De proefpersoon moet een sinusritme hebben met een stabiele hartslag van ≤75 slagen per minuut (bpm) en als de hartslag >65 bpm is, moet de proefpersoon instemmen met het gebruik van bètablokker(s) voorafgaand aan de CT-scanprocedure om bereik een stabiele hartslag van ≤65 bpm.

Uitsluitingscriteria:

De patiënt heeft een vastgestelde diagnose CAD door a) eerdere ICA, b) eerder myocardinfarct bevestigd door elektrocardiogram (ECG), of c) eerdere revascularisatie (ballonangioplastiek, plaatsing van een stent of coronaire bypassoperatie (CABG).
De patiënt heeft een bekende allergie voor jodiumhoudend contrastmiddel, inclusief maar niet beperkt tot netelroos, anafylactoïde of cardiovasculaire reacties, larynxoedeem en bronchospasme.
De proefpersoon heeft een verminderde nierfunctie met een serumcreatininespiegel van 1,7 mg/dl (150 μmol/l) of hoger.
De proefpersoon heeft boezemfibrilleren/fladderen of een onregelmatig hartritme waarvan de onderzoeker meent dat het de temporele verwerving van cardiale CT-beelden verstoort.
De patiënt heeft een hartslag in rust van >100 spm en/of een systolische bloeddruk in rust van <100 mm Hg.
De proefpersoon heeft een kunstmatige hartklep(pen).
De patiënt heeft eerder een implantatie van een pacemaker of interne defibrillatorlead gehad.
De hartslag in rust van de proefpersoon is >65 spm en therapie met bètablokkers is gecontra-indiceerd.
De patiënt heeft een contra-indicatie voor verapamil wanneer behandeling met bètablokkers niet kan worden toegediend.
De proefpersoon heeft een contra-indicatie voor nitroglycerine.
De proefpersoon heeft tekenen van aanhoudende of actieve klinische instabiliteit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
CT-scan Proefpersonen met typische of atypische pijn op de borst verdacht van coronaire hartziekte en verwezen voor een electieve invasieve coronaire angiografie (ICA), en gepland om CCTA te ondergaan vóór ICA of na ICA, als er geen interventie is uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid voor detectie van kransslagaderstenose op het niveau per segment, per vat en per patiënt met behulp van een 18-kransslagadersegmentmodel zoals gedefinieerd door de Society of Cardiovascular Computed Tomography (SCCT), in vergelijking met ICA. Tijdsspanne: 72 uur	72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Hartslagtoename en variabiliteit tijdens contrastinjectie. Tarieven van 7-daagse contrast-geïnduceerde nefropathie. Alle ongewenste bijwerkingen zoals blozen, jeuk, misselijkheid/braken enz Tijdsspanne: 7 dagen	7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MDDX LLC

Medewerkers

GE Healthcare

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Robert Benton, MD, Capital Cardiology Associates

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Miller JM, Rochitte CE, Dewey M, Arbab-Zadeh A, Niinuma H, Gottlieb I, Paul N, Clouse ME, Shapiro EP, Hoe J, Lardo AC, Bush DE, de Roos A, Cox C, Brinker J, Lima JA. Diagnostic performance of coronary angiography by 64-row CT. N Engl J Med. 2008 Nov 27;359(22):2324-36. doi: 10.1056/NEJMoa0806576.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

20 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 december 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2012

Laatst geverifieerd

1 december 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

GEH-CRLLC-1.2009

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .