- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01052441
심장 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔을 받는 개인의 진단 정확도 및 환자 편안함을 위한 요오드 함량 (ICARUS)
심장 CT 스캔을 받는 개인의 진단 정확도 및 환자 편안함을 위한 요오드 함량: 다기관 ICARUS 시험
연구 개요
상태
정황
상세 설명
관상동맥 심장 CT(CCTA)는 관상동맥 죽상경화증의 비침습적 평가를 위해 널리 인정되는 방식입니다. 관상 동맥 플라크 부하를 검출하기 위한 CCTA의 진단 성능은 수많은 연구에서 검증되었으며 99%의 음성 예측 값에 도달했습니다.
해부학적 관상동맥 영상에 대한 현재의 금본위제는 1.7%의 작지만 중요한 시술 관련 합병증을 예고하는 침습성 관상동맥조영술(ICA)입니다. 비침습적 관상동맥 영상은 ICA를 대체할 가능성이 있지만 CCTA의 진단 성능의 변동성은 여전히 연구 중입니다. 진단 성능의 차이를 유발하는 잠재적 변수 중에는 아마도 요오드화 조영제에 의한 관상동맥의 혼탁 정도일 것입니다. 수많은 조영제가 존재하지만, 향상된 낮은 조영제 및 높은 조영제(각각 동맥벽의 플라크와 플라크의 루멘을 구분하기 위해)를 제공하는 조영제가 가장 최적의 조영제라고 가정할 수 있습니다. 그러나 현재까지 이것은 잘 평가되지 않았습니다. 또한 환자의 편안함을 극대화하는 조영제를 사용하는 것이 바람직합니다. 이는 심박수 증가와 심박 변동성을 감소시켜 CCTA의 진단 영상 품질을 향상시킬 수 있기 때문입니다.
우리는 요오드 함량이 낮은 등삼투압 제제(iodixanol)를 사용하는 것이 요오드 함량이 낮은 삼투압 요오드화 조영제(iopamidol)와 비교하여 진단 성능과 환자의 편안함을 향상시킬 것이라고 가정합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상입니다.
- 피험자는 관상 동맥 질환(CAD)이 의심되는 전형적인 또는 비정형적인 흉통을 가지고 있으며 선택적 관상 동맥 조영술을 위해 의뢰되었습니다.
- 피험자는 CCTA 시술 72시간에서 3주 사이에 CATH 시술을 받도록 일정을 잡아야 합니다.
- 피험자는 두 절차 사이에 심장 중재적 치료를 받아서는 안 됩니다.
- 피험자는 ≤75bpm의 안정적인 심박수를 가진 동리듬이 있어야 하며, 심박수가 >65bpm인 경우 피험자는 CT 스캔 절차 전에 베타 차단제 사용에 동의해야 합니다. 65bpm 이하의 안정적인 심박수를 달성합니다.
제외 기준:
- 피험자는 a) 이전 ICA, b) 심전도(ECG)에 의해 확인된 이전 심근 경색, 또는 c) 이전 혈관 재생술(풍선 혈관 성형술, 스텐트 배치 또는 관상 동맥 우회술(CABG))에 의해 CAD 진단을 확립했습니다.
- 피험자는 두드러기, 아나필락시양 또는 심혈관 반응, 후두 부종 및 기관지 경련을 포함하되 이에 제한되지 않는 요오드화 조영제에 대한 알려진 알레르기가 있습니다.
- 피험자는 혈청 크레아티닌 수치가 1.7mg/dL(150μmol/L) 이상인 신장 기능 장애가 있습니다.
- 피험자는 심방 세동/조동 또는 심장 CT 이미지의 시간적 획득을 방해하는 것으로 조사관이 고려하는 임의의 불규칙한 심장 리듬을 가지고 있습니다.
- 피험자는 >100bpm의 휴식기 심박수 및/또는 <100mmHg의 휴식기 수축기 혈압을 가집니다.
- 피험자는 인공 심장 판막을 가지고 있습니다.
- 피험자는 이전에 심박 조율기 또는 내부 제세동기 납 이식을 받은 적이 있습니다.
- 피험자의 휴식기 심박수는 >65bpm이고 베타 차단제 요법은 금기입니다.
- 피험자는 베타 차단제 요법을 시행할 수 없는 경우 Verapamil에 대한 금기 사항이 있습니다.
- 피험자는 니트로글리세린에 대한 금기 사항이 있습니다.
- 피험자는 진행 중이거나 활동적인 임상 불안정의 증거가 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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CT 스캔
관상동맥 질환이 의심되고 선택적 침습적 관상동맥조영술(ICA)을 의뢰했으며, 중재가 수행되지 않은 경우 ICA 이전 또는 ICA 이후에 CCTA를 받을 예정인 전형적인 또는 비정형 흉통이 있는 피험자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ICA와 비교하여 SCCT(Society of Cardiovascular Computed Tomography)에서 정의한 18개의 관상동맥 분절 모델을 사용하여 분절별, 혈관별 및 환자별 수준에서 관상동맥 협착증 진단의 진단 정확도.
기간: 72시간
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72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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조영제 주입 중 심박수 증가 및 변동성. 7일 조영제 유발 신병증 비율. 홍조, 가려움증, 메스꺼움/구토 등과 같은 부작용
기간: 7 일
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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추가 정보
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