用于接受心脏计算机断层扫描 (CT) 扫描的个人的诊断准确性和患者舒适度的碘含量 (ICARUS)
2012年12月8日 更新者：MDDX LLC
接受心脏 CT 扫描的个人的诊断准确性和患者舒适度的碘含量：多中心 ICARUS 试验
该研究的目的是通过对比增强冠状动脉心脏计算机断层扫描 (CCTA) 使用 64-与侵入性冠状动脉造影术（真实标准）相比，检测器排 CT 扫描仪用于检测冠状动脉阻塞的存在或不存在。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
冠状动脉心脏 CT (CCTA) 是一种广泛接受的冠状动脉粥样硬化非侵入性评估方式。 CCTA 检测冠状动脉斑块负荷的诊断性能已在众多研究中得到验证，达到 99% 的阴性预测值。
目前冠状动脉解剖成像的金标准是侵入性冠状动脉造影 (ICA)，它预示着 1.7% 的小但重要的手术相关并发症。 无创冠状动脉成像有可能取代 ICA，但 CCTA 诊断性能的可变性仍在研究中。 在导致诊断性能差异的潜在变量中，可能是碘造影剂对冠状动脉的混浊程度。 虽然存在许多造影剂，但那些提供改进的低对比度分辨率和高对比度分辨率（分别用于从动脉壁描绘斑块和从斑块描绘管腔）的造影剂是假设的最佳药剂。 然而，迄今为止，这还没有得到很好的评估。 此外，希望使用能够最大限度提高患者舒适度的造影剂，因为这可以降低心率增加和心率变异性，进而可以提高 CCTA 的诊断图像质量。
我们假设与碘含量较高的低渗碘造影剂 - 碘帕醇相比，使用碘含量较低的等渗剂 - 碘克沙醇 - 将提高诊断性能和患者舒适度。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
250
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
受试者年满 18 岁或以上。
他们因疑似 CAD 被转介给心脏病专家，然后安排进行选择性侵入性冠状动脉造影。
描述
纳入标准：
- 受试者年龄≥18 岁。
- 受试者具有疑似冠状动脉疾病 (CAD) 的典型或非典型胸痛，并被转介进行选择性冠状动脉造影术。
- 受试者必须安排在 CCTA 程序的 72 小时到 3 周之间接受 CATH 程序。
- 受试者不得在两次手术之间进行任何心脏介入治疗。
- 受试者必须具有窦性心律且稳定心率≤75 次/分钟 (bpm)，如果心率 >65 bpm，则受试者必须同意在 CT 扫描程序之前使用 β 受体阻滞剂以达到 ≤65 bpm 的稳定心率。
排除标准：
- 受试者通过 a) 既往 ICA，b) 既往心电图 (ECG) 确认的既往心肌梗死，或 c) 既往血运重建（球囊血管成形术、支架置入术或冠状动脉旁路移植术 (CABG)）确定了 CAD 诊断。
- 受试者已知对含碘造影剂过敏，包括但不限于荨麻疹、类过敏反应或心血管反应、喉头水肿和支气管痉挛。
- 受试者肾功能受损，血清肌酐水平为 1.7 mg/dL（150 μmol/L）或更高。
- 受试者患有心房颤动/扑动或研究者认为会干扰心脏 CT 图像的时间采集的任何不规则心律。
- 受试者的静息心率 > 100 bpm 和/或静息收缩压 < 100 mm Hg。
- 对象具有人造心脏瓣膜。
- 受试者之前曾植入起搏器或体内除颤器导线。
- 受试者的静息心率 > 65 bpm，禁止使用 β 受体阻滞剂治疗。
- 当不能给予 β 受体阻滞剂治疗时，受试者对维拉帕米有禁忌症。
- 受试者对硝酸甘油有禁忌症。
- 受试者有持续或活跃的临床不稳定的证据。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
CT扫描
具有典型或非典型胸痛的受试者怀疑冠状动脉疾病并转诊进行选择性侵入性冠状动脉造影 (ICA)，如果未进行任何干预，则计划在 ICA 之前或 ICA 之后接受 CCTA。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
与 ICA 相比，使用心血管计算机断层扫描学会 (SCCT) 定义的 18 冠状动脉段模型，在每段、每支血管和每名患者水平上检测冠状动脉狭窄的诊断准确性。
大体时间：72小时
|
72小时
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
造影剂注射期间的心率增加和变异性。 7 天造影剂肾病的发生率。任何不良反应，如潮红、瘙痒、恶心/呕吐等
大体时间：7天
|
7天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年8月1日
研究完成 (实际的)
2012年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月19日
首次发布 (估计)
2010年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年12月8日
最后验证
2012年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.