Jodgehalt für diagnostische Genauigkeit und Patientenkomfort bei Personen, die sich einer Herz-Computertomographie (CT) unterziehen (ICARUS)
Jodgehalt für diagnostische Genauigkeit und Patientenkomfort für Personen, die sich einer Herz-CT-Untersuchung unterziehen: Die multizentrische ICARUS-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die koronare Herz-CT (CCTA) ist eine weithin akzeptierte Methode zur nicht-invasiven Beurteilung der koronaren Atherosklerose. Die diagnostische Leistung von CCTA zur Erkennung der Plaquebelastung der Koronararterien wurde in zahlreichen Studien validiert und erreichte einen negativen Vorhersagewert von 99 %.
Der aktuelle Goldstandard für die anatomische Koronarbildgebung ist die invasive Koronarangiographie (ICA), die eine kleine, aber signifikante verfahrensbedingte Komplikation von 1,7 % aufweist. Die nicht-invasive Koronarbildgebung hat das Potenzial, die ICA zu ersetzen, die Variabilität der diagnostischen Leistung der CCTA wird jedoch weiterhin untersucht. Zu den potenziellen Variablen, die zu Unterschieden in der diagnostischen Leistung führen, gehört möglicherweise der Grad der Trübung der Koronararterie durch jodhaltiges Kontrastmittel. Zwar gibt es zahlreiche Kontrastmittel, aber diejenigen, die eine verbesserte Auflösung bei niedrigem und hohem Kontrast bieten (zur Abgrenzung von Plaque von der Arterienwand bzw. Lumen von Plaque), sind hypothetisch die optimalsten Mittel. Bisher wurde dies jedoch nicht gut evaluiert. Darüber hinaus ist die Verwendung eines Kontrastmittels erwünscht, das den Patientenkomfort maximiert, da dies den Anstieg der Herzfrequenz und die Herzfrequenzvariabilität verringern kann, was wiederum die diagnostische Bildqualität der CCTA verbessern kann.
Wir gehen davon aus, dass die Verwendung eines isoosmolaren Mittels mit niedrigerem Jodgehalt – Iodixanol – die diagnostische Leistung und den Patientenkomfort verbessert, im Vergleich zu einem Kontrastmittel mit höherem Jodgehalt und niedrigem osmolarem Jod – Iopamidol.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z4
- University of British Columbia
-
-
-
-
New York
-
Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12211
- Capital Cardiology Associates
-
Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
- Hudson Valley Heart Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband ist ≥18 Jahre alt.
- Der Proband hat typische oder atypische Brustschmerzen, bei denen der Verdacht auf eine koronare Herzkrankheit (KHK) besteht, und wird zu einer elektiven Koronarangiographie überwiesen.
- Der Proband muss zwischen 72 Stunden und 3 Wochen nach dem CCTA-Verfahren einem CATH-Verfahren unterzogen werden.
- Der Proband darf sich zwischen den beiden Eingriffen keiner herzinterventionellen Behandlung unterziehen.
- Der Proband muss einen Sinusrhythmus mit einer stabilen Herzfrequenz von ≤75 Schlägen pro Minute (bpm) haben und wenn die Herzfrequenz >65 bpm beträgt, muss der Proband vor dem CT-Scan-Verfahren der Verwendung von Betablockern zustimmen Erreichen Sie eine stabile Herzfrequenz von ≤65 Schlägen pro Minute.
Ausschlusskriterien:
- Der Proband hat eine gesicherte Diagnose einer KHK durch a) eine frühere ICA, b) einen früheren Myokardinfarkt, der durch ein Elektrokardiogramm (EKG) bestätigt wurde, oder c) eine vorherige Revaskularisierung (Ballonangioplastie, Stentplatzierung oder Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG).
- Der Proband hat eine bekannte Allergie gegen jodhaltige Kontrastmittel, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Nesselsucht, anaphylaktoide oder kardiovaskuläre Reaktionen, Kehlkopfödem und Bronchospasmus.
- Die Person hat eine eingeschränkte Nierenfunktion mit einem Serumkreatininspiegel von 1,7 mg/dL (150 μmol/L) oder mehr.
- Der Proband hat Vorhofflimmern/-flattern oder einen unregelmäßigen Herzrhythmus, der nach Ansicht des Prüfers die zeitliche Erfassung von Herz-CT-Bildern beeinträchtigt.
- Der Proband hat eine Ruheherzfrequenz von >100 Schlägen pro Minute und/oder einen systolischen Ruheblutdruck von <100 mm Hg.
- Der Proband hat eine oder mehrere künstliche Herzklappen.
- Der Proband hatte zuvor einen Herzschrittmacher oder eine interne Defibrillatorelektrode implantiert.
- Die Ruheherzfrequenz des Probanden beträgt >65 Schläge pro Minute und eine Betablocker-Therapie ist kontraindiziert.
- Der Proband hat eine Kontraindikation für Verapamil, wenn eine Betablocker-Therapie nicht verabreicht werden kann.
- Der Proband hat eine Kontraindikation für Nitroglycerin.
- Der Proband weist Hinweise auf eine anhaltende oder aktive klinische Instabilität auf.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
CT-Scan
Patienten mit typischen oder atypischen Brustschmerzen, bei denen der Verdacht auf eine koronare Herzkrankheit besteht und die zu einer elektiven invasiven Koronarangiographie (ICA) überwiesen werden und bei denen eine CCTA vor der ICA oder nach der ICA geplant ist, wenn kein Eingriff durchgeführt wurde.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Diagnosegenauigkeit für die Erkennung von Koronararterienstenosen auf der Ebene pro Segment, pro Gefäß und pro Patient unter Verwendung eines Modells mit 18 Koronararteriensegmenten gemäß der Definition der Society of Cardiocular Computed Tomography (SCCT) im Vergleich zu ICA.
Zeitfenster: 72 Stunden
|
72 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anstieg und Variabilität der Herzfrequenz während der Kontrastmittelinjektion. Häufigkeit der 7-Tage-Kontrastmittel-induzierten Nephropathie. Alle unerwünschten Nebenwirkungen wie Hitzewallungen, Juckreiz, Übelkeit/Erbrechen usw
Zeitfenster: 7 Tage
|
7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Benton, MD, Capital Cardiology Associates
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GEH-CRLLC-1.2009
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Koronare Arteriosklerose
-
National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical InstitutionAbgeschlossenUNTERSCHALTE CORONARY SYNDROMERussland
-
Medical University of WarsawRekrutierungANOCA | Angina ohne obstruktive Koronararterienerkrankung | Coronary Sinus ReduderPolen