Jodinnehåll för diagnostisk noggrannhet och patientkomfort för individer som genomgår datortomografiskanning (CT) (ICARUS)
Jodinnehåll för diagnostisk noggrannhet och patientkomfort för individer som genomgår hjärt-CT-skanning: Multicenter ICARUS-försöket
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Coronary Cardiac CT (CCTA) är en allmänt accepterad metod för icke-invasiv utvärdering av koronar ateroskleros. Den diagnostiska prestandan för CCTA för att upptäcka kranskärlens plackbörda har validerats i ett flertal studier och nått ett negativt prediktivt värde på 99 %.
Den nuvarande guldstandarden för anatomisk kranskärlsavbildning är Invasive Coronary Angiography (ICA) som visar en liten men betydande procedurrelaterad komplikation på 1,7 %. Icke-invasiv kranskärlsavbildning har potential att ersätta ICA men variationen i diagnostisk prestanda för CCTA är fortfarande under studie. Bland de potentiella variablerna som orsakar skillnader i diagnostisk prestanda är kanske graden av opacifiering av kranskärlen genom joderad kontrast. Även om det finns många kontrastmedel, är de som ger förbättrad låg- och högkontrastupplösning (för att avgränsa plack från artärväggen respektive lumen från plack) hypotetiskt de mest optimala medlen. Hittills har detta dock inte utvärderats väl. Vidare är användning av ett kontrastmedel som maximerar patientens komfort önskvärt, eftersom detta kan minska hjärtfrekvensökningar och hjärtfrekvensvariationer, vilket i sin tur kan förbättra den diagnostiska bildkvaliteten för CCTA.
Vi antar att användningen av lägre jodhalt iso-osmolärt medel - jodixanol - kommer att förbättra diagnostisk prestanda och patientkomfort, jämfört med högre jodhalt låg osmolär jodhaltig kontrast - iopamidol.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12211
- Capital Cardiology Associates
-
Poughkeepsie, New York, Förenta staterna, 12601
- Hudson Valley Heart Center
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z4
- University of British Columbia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet är ≥18 år gammalt.
- Försökspersonen har typisk eller atypisk bröstsmärta misstänkt för kranskärlssjukdom (CAD) och remitteras till en elektiv kranskärlsangiografi.
- Försökspersonen måste schemaläggas för att genomgå ett CATH-förfarande mellan 72 timmar och 3 veckor efter CCTA-förfarandet.
- Patienten får inte genomgå någon hjärtinterventionsbehandling mellan de två procedurerna.
- Försökspersonen måste ha en sinusrytm med stabil hjärtfrekvens på ≤75 slag per minut (bpm) och om hjärtfrekvensen är >65 slag per minut måste försökspersonen samtycka till användningen av betablockerare innan CT-skanningsproceduren påbörjas. uppnå en stabil hjärtfrekvens på ≤65 slag/min.
Exklusions kriterier:
- Patienten har en fastställd diagnos av CAD av a) tidigare ICA, b) tidigare hjärtinfarkt bekräftad med elektrokardiogram (EKG), eller c) tidigare revaskularisering (ballongangioplastik, stentplacering eller kransartärbypasstransplantation (CABG).
- Patienten har en känd allergi mot jodhaltiga kontrastmedel, inklusive men inte begränsat till nässelfeber, anafylaktoida eller kardiovaskulära reaktioner, larynxödem och bronkospasm.
- Patienten har nedsatt njurfunktion med en serumkreatininnivå på 1,7 mg/dL (150 μmol/L) eller högre.
- Försökspersonen har förmaksflimmer/fladder eller någon oregelbunden hjärtrytm som utredaren anser störa temporal insamling av hjärt-CT-bilder.
- Patienten har en vilopuls på >100 slag/min och/eller ett systoliskt blodtryck i vila på <100 mm Hg.
- Försökspersonen har en eller flera konstgjorda hjärtklaffar.
- Försökspersonen har tidigare implanterat en pacemaker eller intern defibrillatorledning.
- Patientens vilopuls är >65 slag per minut och behandling med betablockerare är kontraindicerad.
- Patienten har en kontraindikation mot Verapamil när betablockerare inte kan administreras.
- Ämnet har en kontraindikation mot nitroglycerin.
- Försökspersonen har bevis på pågående eller aktiv klinisk instabilitet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Datortomografi
Patienter med typiska eller atypiska bröstsmärtor misstänkta för kranskärlssjukdom och remitterade till elektiv invasiv kranskärlsangiografi (ICA), och planerade att genomgå CCTA före ICA eller efter ICA, om ingen intervention har utförts.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Diagnostisk noggrannhet för detektion av koronarartärstenos på nivå per segment, per kärl och per patient med en 18-koronarartärsegmentmodell enligt definitionen av Society of Cardiovascular Computed Tomography (SCCT), jämfört med ICA.
Tidsram: 72 timmar
|
72 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Hjärtfrekvensökning och variabilitet under kontrastinjektion. Frekvenser av 7-dagars kontrastinducerad nefropati. Eventuella ogynnsamma biverkningar som rodnad, klåda, illamående/kräkningar etc
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Robert Benton, MD, Capital Cardiology Associates
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GEH-CRLLC-1.2009
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .