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インフルエンザ治療における治験用抗インフルエンザ免疫血漿の安全性と有効性 (IRC002)

2017年8月3日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

インフルエンザの治療のための研究用抗インフルエンザ免疫血漿の無作為化、非盲検、第2相、多施設安全性および探索的有効性研究（IRC002）

この無作為化非盲検多施設共同第 2 相試験では、インフルエンザ A または B の被験者における抗インフルエンザ血漿の安全性、有効性、および薬物動態 (PK) を評価します。低酸素レベルのインフルエンザ A または B の入院被験者または高い呼吸数は研究参加の資格があります。 この研究には、成人、子供、妊婦が登録されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

現在の抗ウイルス薬による治療にもかかわらず、罹患率と死亡率が発生します。 循環しているインフルエンザ H1N1 および H3N2 分離株は、アマンタジンおよびリマンタジンに対して非常に耐性がありますが、以前の季節性インフルエンザ H1N1 分離株は、オセルタミビルに対して非常に耐性がありました。 そのため、循環しているインフルエンザ A/H1N1 2009 ウイルスもオセルタミビル耐性を獲得する可能性があるという懸念があります。

この無作為化非盲検多施設第 2 相試験では、インフルエンザ患者における抗インフルエンザ血漿の安全性、有効性、および薬物動態 (PK) を評価します。 重篤な疾患のリスクがあるインフルエンザの入院患者（選択基準で定義）は、研究参加の資格があります。 この研究には、成人、子供、妊婦が登録されます。

米国内の最大 40 のサイトがこのプロトコルに参加します。 100人の適格な被験者は、1：1の比率で無作為に割り付けられ、標準治療または標準治療のみに加えて、研究0日目に抗インフルエンザ免疫血漿の2単位（または小児の同等物）を受け取ります（標準治療のみを受ける50人の被験者;抗インフルエンザ免疫血漿および標準治療を受けている50人の被験者）。

被験者は、研究0日目（投与前）、投与後30分（血漿アームのみ）、および研究1、2、4、7、14、および28日に評価されます。 すべての被験者は、研究中に一連の有効性、安全性、およびPK（HAI）評価を受けます。 血液サンプルは、各時点で収集されます (1 日目を除く)。 インフルエンザPCR用の鼻および口咽頭スワブは、0、1、2、4および7日目に取得されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

98

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095-1752
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • San Diego、California、アメリカ、92134
        • Naval Medical Center San Diego
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute, CA
    • District of Columbia
      • Washington, D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, D.C.、District of Columbia、アメリカ、20422
        • Washington, DC VA Med Center
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32608
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University (NU)
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • The Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland School of Medicine Center for Vaccine Development
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
        • John Hopkins University (JHU)
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20889
        • Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC)
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital/Harvard Medical School
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston Med Center
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • Bronson Healthcare Group
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Saint Mary's Hospital (Mayo Clinic)
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Cornell Clinical Trials Unit, New York Presbyterian Hospital, Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267-0405
        • University of Cincinnati College of Medicine
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
    • Texas
      • Amarillo、Texas、アメリカ、79106
        • Texas Tech University Health Science Center (HSC)- Amarillo
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Texas Children's Hospital
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79430
        • Texas Tech HSC-Lubbock, TX
    • Virginia
      • Portsmouth、Virginia、アメリカ、23708
        • Naval Medical Center Portsmouth
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98431
        • Madigan Army Medical Center (MAMC)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -登録前72時間以内のインフルエンザAまたはBの診断（迅速な抗原、直接蛍光抗体（DFA）、ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）、または培養を含むローカルアッセイによるもので、インフルエンザAとインフルエンザBを検出および区別できる必要があります)
  • インフルエンザの兆候と症状のための入院（入院の決定は、個々の治療する臨床医に委ねられます）。
  • 異常な呼吸状態。部屋の酸素飽和度 (SaO2) が 93% 未満、または頻呼吸 (年齢調整された正常範囲を超える呼吸数) として定義されます。
  • 標本およびデータの保存に同意する
  • ABO適合血漿は、現場で入手可能、または無作為化後24時間以内に入手可能で、局所的に流行しているインフルエンザ株に対する活性があります

除外基準:

  • -過去2週間以内のインフルエンザの非認可治療の受領（または研究中のいつでも受領する予定）。 これには、承認されていない用量、適応外の適応症、緊急使用許可 (EUA) の下で入手可能な医薬品は含まれません。
  • -血液製剤に対する重度のアレルギー反応の病歴（治験責任医師の判断による）。
  • -500 mLの容量（または小児患者の場合は8 mL / kg）の受領が被験者にとって危険な可能性がある病状（例： 非代償性うっ血性心不全 [CHF] など)
  • 急性疾患の病因が主にアクティブなインフルエンザウイルスの複製以外の状態によるものであるという臨床的疑い（例、細菌または真菌感染症）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：血漿と標準治療
参加者は、標準治療に加えて、高力価の抗インフルエンザ A または抗インフルエンザ B 抗体を含む血漿 (抗インフルエンザ免疫血漿) を受け取ります。
生物学的：抗インフルエンザ免疫血漿
ベースラインで高力価の抗インフルエンザAまたは抗インフルエンザB抗体を含む2単位の血漿
薬：標準ケア
すべての被験者は抗インフルエンザ抗ウイルス薬（例：オセルタミビルまたはザナミビル）を受け取りますが、患者集団の認可された抗ウイルス薬による治療、または添付文書に記載されていない用量での治療、または EUA の下で利用可能な薬による治療が含まれる場合があります。 標準治療には、抗生物質やその他の薬が含まれる場合もあります。
ACTIVE_COMPARATOR：標準ケア
参加者は標準的なケアを受けます。
薬：標準ケア
すべての被験者は抗インフルエンザ抗ウイルス薬（例：オセルタミビルまたはザナミビル）を受け取りますが、患者集団の認可された抗ウイルス薬による治療、または添付文書に記載されていない用量での治療、または EUA の下で利用可能な薬による治療が含まれる場合があります。 標準治療には、抗生物質やその他の薬が含まれる場合もあります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸状態の正常化までの時間 (一次有効性集団)
時間枠：0日目から28日目まで測定
正常化された呼吸状態は、酸素 [SaO2] の室内空気飽和度が 93% 以上で、かつ呼吸数が正常範囲内であることと定義されます。
0日目から28日目まで測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸状態の正常化までの時間 (無作為化されたすべての参加者)
時間枠：0日目から28日目まで測定
正常化された呼吸状態は、酸素 [SaO2] の室内空気飽和度が 93% 以上で、かつ呼吸数が正常範囲内であることと定義されます。
0日目から28日目まで測定
臨床症状の解消までの期間
時間枠：0日目から28日目まで測定
評価された臨床症状は、吐き気、嘔吐、下痢、喉の痛み、頭痛、筋肉痛、咳、息切れでした。 症状は、0、1、2、4、7、14、および 28 日目に評価されました。
0日目から28日目まで測定
解熱までの時間
時間枠：0日目から28日目まで測定
発熱は、38.0℃を超える体温、または有害事象としてのグレード1以上の発熱の報告のいずれかと定義されました。
0日目から28日目まで測定
すべての症状と発熱が解消するまでの期間
時間枠：0日目から28日目まで測定
評価された症状は、吐き気、嘔吐、下痢、喉の痛み、頭痛、筋肉痛、咳、息切れでした。 発熱は、38.0℃を超える体温、または有害事象としてのグレード1以上の発熱の報告のいずれかと定義されました。
0日目から28日目まで測定
18歳以上の参加者の逐次臓器不全評価（SOFA）スコアおよび18歳未満の参加者の小児ロジスティック臓器不全（PELOD）スコアの20％改善までの時間
時間枠：0日目から28日目まで測定
18歳未満の参加者のフォローアップ中にPELODスコアの評価がほとんどなかったため、分析は18歳以上の参加者とSOFAスコアに制限されています。 成人人口は、0日目に欠落していないゼロ以外のSOFAスコアを持つ人々にさらにサブセット化されました。 0 日目に SOFA スコアが欠落している場合は開始点がなく、0 日目に SOFA = 0 の場合は改善できませんでした。
0日目から28日目まで測定
50 水銀柱ミリメートル (mm/Hg) 経時的な PaO2/FiO2 比の改善
時間枠：1、2、4、7、14、28日目に測定
ABG が行われ、PaO2/FiO2 比が 50 ミリメートル水銀 (mm/Hg) 以上増加していない参加者の数。 PaO2/FiO2 比は ABG で評価した。 ABG は、臨床的に必要な場合にのみ実施されました。
1、2、4、7、14、28日目に測定
院内死亡率
時間枠：0日目から28日目まで測定
初回入院時の院内死亡者数
0日目から28日目まで測定
28日死亡率
時間枠：0日目から28日目まで測定
研究追跡中の死亡数
0日目から28日目まで測定
入院期間
時間枠：0日目から28日目まで測定
参加者が病院で過ごした日数。 複数の入院が集計されます。
0日目から28日目まで測定
ICU入試数
時間枠：0日目から28日目まで測定
研究のフォローアップ中の ICU 入院の数。 目的は、任意の数の ICU 入院を分析することでした。
0日目から28日目まで測定
ICU滞在期間
時間枠：0日目から28日目まで測定
参加者が ICU で過ごした日数。 複数の ICU 入院が集計されます。
0日目から28日目まで測定
酸素補給の日数
時間枠：0日目から28日目まで測定
酸素補給の時間 (日数)
0日目から28日目まで測定
酸素補給の持続時間
時間枠：0日目から28日目まで測定
酸素補給の期間 (日)
0日目から28日目まで測定
現在の急性呼吸窮迫症候群（ARDS）の発生率
時間枠：0、1、2、4、7、14、28日目に測定
急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) の参加者の発生率。0 日目に ARDS のない参加者に限定されます。
0、1、2、4、7、14、28日目に測定
機械換気の日数
時間枠：0日目から28日目まで測定
人工呼吸器の使用時間 (日数)
0日目から28日目まで測定
人工呼吸器の持続時間
時間枠：0日目から28日目まで測定
人工呼吸器の使用期間 (日)。 複数の人工呼吸期間が合計されます。
0日目から28日目まで測定
最初の入院後の処置
時間枠：0日目から28日目まで測定
最初の入院後の処置は、「自宅退院 - 在宅医療を必要としない」、「在宅医療で退院した」、「長期療養施設に移送された」、「28日目に入院中」、「死亡」に分類された。 .
0日目から28日目まで測定
ウイルス脱落期間 < 鼻スワブの定量下限 (LLOQ)
時間枠：0日目から28日目まで測定
ウイルス排出の期間 < 鼻スワブの定量下限 (LLOQ) (ウイルス排出のある参加者に限定されます >= 0 日目の鼻スワブの LLOQ)
0日目から28日目まで測定
妊娠中の女性の生きた早産児の出産の発生率と妊娠週
時間枠：28日目まで測定
妊娠中の女性参加者の生きた早産児の出産の発生率と妊娠週
28日目まで測定
妊娠中の女性の早期陣痛 (36 週未満の陣痛と定義) の発生率と期間
時間枠：28日目まで測定
妊娠中の女性参加者の早期陣痛（36週間未満の陣痛と定義）の発生率と期間
28日目まで測定
妊婦の自然流産または死産胎児の発生率
時間枠：0日目から28日目まで測定
妊娠中の女性参加者の自然流産または死産胎児の発生率
0日目から28日目まで測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

  • スタディチェア：John Beigel, MD、Leidos Biomedical Research, Inc. in support of Laboratory of Immunoregulation, NIAID, NIH
  • スタディチェア：Richard Davey, MD、Laboratory of Immunoregulation, NIAID, NIH

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年12月1日

一次修了 (実際)

2015年3月1日

研究の完了 (実際)

2015年11月1日

試験登録日

最初に提出

2010年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年1月16日

最初の投稿 (見積もり)

2010年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月3日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 10-I-0043
  • IRC002 (他の：NIAID Influenza Research Collaboration)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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