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Segurança e Eficácia do Plasma Imune Investigacional Anti-Influenza no Tratamento da Influenza (IRC002)

3 de agosto de 2017 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Um estudo randomizado, aberto, de fase 2, multicêntrico de segurança e eficácia exploratória de plasma imune anti-influenza investigacional para o tratamento da gripe (IRC002)

Este estudo randomizado, aberto e multicêntrico de fase 2 avaliará a segurança, eficácia e farmacocinética (PK) do plasma anti-influenza em indivíduos com influenza A ou B. Indivíduos hospitalizados com influenza A ou B que apresentam baixo nível de oxigênio ou uma alta frequência respiratória serão elegíveis para participação no estudo. Este estudo envolverá adultos, crianças e mulheres grávidas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Morbidade e mortalidade ocorrem apesar do tratamento com antivirais atuais. Os isolados circulantes de influenza H1N1 e H3N2 são altamente resistentes à amantadina e rimantadina, enquanto os isolados sazonais anteriores do H1N1 eram altamente resistentes ao oseltamivir. Portanto, existe a preocupação de que o vírus influenza A/H1N1 2009 circulante também possa adquirir resistência ao oseltamivir.

Este estudo randomizado, aberto e multicêntrico de fase 2 avaliará a segurança, eficácia e farmacocinética (PK) do plasma anti-influenza em indivíduos com influenza. Indivíduos hospitalizados com influenza em risco de doença grave (conforme definido nos critérios de inclusão) serão elegíveis para participação no estudo. Este estudo envolverá adultos, crianças e mulheres grávidas.

Até 40 sites nos Estados Unidos participarão deste protocolo. Cem indivíduos elegíveis serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber 2 unidades (ou equivalente pediátrico) de plasma imune anti-influenza no Dia 0 do estudo, além do tratamento padrão ou tratamento padrão sozinho (50 indivíduos recebendo tratamento padrão sozinho; 50 indivíduos recebendo plasma imune anti-influenza e tratamento padrão).

Os indivíduos serão avaliados no Dia de Estudo 0 (pré-dose), 30 minutos após a dose (somente braço de plasma) e nos Dias de Estudo 1, 2, 4, 7, 14 e 28. Todos os indivíduos serão submetidos a uma série de avaliações de eficácia, segurança e PK (HAI) durante o estudo. Amostras de sangue serão coletadas em cada ponto de tempo (exceto no Dia 1). Swabs nasais e orofaríngeos para influenza PCR serão obtidos nos dias 0,1,2,4 e 7.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

98

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1752
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92134
        • Naval Medical Center San Diego
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute, CA
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20422
        • Washington, DC VA Med Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University (NU)
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • The Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland School of Medicine Center for Vaccine Development
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
        • John Hopkins University (JHU)
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital/Harvard Medical School
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Med Center
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Healthcare Group
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Saint Mary's Hospital (Mayo Clinic)
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Cornell Clinical Trials Unit, New York Presbyterian Hospital, Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0405
        • University of Cincinnati College of Medicine
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Texas Tech University Health Science Center (HSC)- Amarillo
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79430
        • Texas Tech HSC-Lubbock, TX
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23708
        • Naval Medical Center Portsmouth
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
        • Madigan Army Medical Center (MAMC)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de influenza A ou B dentro de 72 horas antes da inscrição (por ensaio local, incluindo antígeno rápido, anticorpo fluorescente direto (DFA), reação em cadeia da polimerase (PCR) ou cultura, e deve ser capaz de detectar e distinguir influenza A de influenza B )
  • Hospitalização por sinais e sintomas de influenza (a decisão de hospitalização caberá ao médico responsável).
  • Estado respiratório anormal, definido como saturação de oxigênio no ar ambiente (SaO2) inferior a 93% ou taquipnéia (frequência respiratória acima da faixa normal ajustada para a idade)
  • Concordar com o armazenamento de amostras e dados
  • Plasma compatível com ABO disponível no local ou disponível dentro de 24 horas após a randomização com atividade contra cepas de influenza circulantes localmente

Critério de exclusão:

  • Recebimento de tratamento não licenciado para influenza nas últimas 2 semanas (ou planeja receber a qualquer momento durante o estudo). Isso não inclui medicamentos licenciados em doses não aprovadas, indicações off-label ou medicamentos disponíveis sob uma Autorização de Uso de Emergência (EUA).
  • História de reação alérgica grave a produtos sanguíneos (conforme julgado pelo investigador).
  • Condições médicas para as quais o recebimento de um volume de 500 mL (ou 8 mL/kg para pacientes pediátricos) pode ser perigoso para o indivíduo (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva descompensada [ICC], etc.)
  • Suspeita clínica de que a etiologia da doença aguda se deve principalmente a uma condição diferente da replicação ativa do vírus influenza (por exemplo, uma infecção bacteriana ou fúngica)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Plasma e cuidados padrão
Os participantes receberão plasma com alto título de anticorpos anti-influenza A ou anti-influenza B (Anti-Influenza Immune Plasma), além do tratamento padrão.
Biológico: Plasma Imune Anti-Influenza
2 unidades de plasma com alto título de anticorpos anti-influenza A ou anti-influenza B na linha de base
Medicamento: Cuidados Padrão
Todos os indivíduos receberão um antiviral anti-influenza (por exemplo, oseltamivir ou zanamivir), mas pode incluir tratamento com antivirais licenciados em populações de pacientes ou em doses não cobertas na bula, ou com medicamentos disponíveis sob um EUA. O tratamento padrão também pode incluir antibióticos e outros medicamentos.
ACTIVE_COMPARATOR: Cuidados Padrão
Os participantes receberão atendimento padrão.
Medicamento: Cuidados Padrão
Todos os indivíduos receberão um antiviral anti-influenza (por exemplo, oseltamivir ou zanamivir), mas pode incluir tratamento com antivirais licenciados em populações de pacientes ou em doses não cobertas na bula, ou com medicamentos disponíveis sob um EUA. O tratamento padrão também pode incluir antibióticos e outros medicamentos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para Normalização do Estado Respiratório (População de Eficácia Primária)
Prazo: Medido do dia 0 ao dia 28
O estado respiratório normalizado é definido como saturação de oxigênio no ar ambiente [SaO2] maior ou igual a 93% E frequência respiratória dentro dos limites normais.
Medido do dia 0 ao dia 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para normalização do estado respiratório (todos os participantes randomizados)
Prazo: Medido do dia 0 ao dia 28
O estado respiratório normalizado é definido como saturação de oxigênio no ar ambiente [SaO2] maior ou igual a 93% E frequência respiratória dentro dos limites normais.
Medido do dia 0 ao dia 28
Duração do Tempo para a Resolução dos Sintomas Clínicos
Prazo: Medido do dia 0 ao dia 28
Os sintomas clínicos avaliados foram náuseas, vômitos, diarreia, dor de garganta, dor de cabeça, dores musculares, tosse e falta de ar. Os sintomas foram avaliados nos dias 0, 1, 2, 4, 7, 14 e 28.
Medido do dia 0 ao dia 28
Duração do tempo para resolução da febre
Prazo: Medido do dia 0 ao dia 28
A febre foi definida como uma temperatura > 38,0 C ou um relato de febre de grau 1 ou superior como um evento adverso.
Medido do dia 0 ao dia 28
Duração do tempo até a resolução de todos os sintomas e febre
Prazo: Medido do dia 0 ao dia 28
Os sintomas avaliados foram náusea, vômito, diarreia, dor de garganta, dor de cabeça, dor muscular, tosse e falta de ar. A febre foi definida como uma temperatura > 38,0 C ou um relato de febre de grau 1 ou superior como um evento adverso.
Medido do dia 0 ao dia 28
Melhora de tempo para 20% na pontuação de Avaliação Sequencial de Falha de Órgãos (SOFA) para participantes >= 18 anos e Pontuação de Disfunção de Órgãos Logísticos Pediátricos (PELOD) para participantes < 18 anos de idade
Prazo: Medido do dia 0 ao dia 28
A análise é restrita aos participantes >= 18 anos e ao escore SOFA porque houve poucas avaliações do escore PELOD durante o acompanhamento para os participantes < 18 anos. A população adulta foi ainda subdividida para aqueles com pontuação SOFA não omissa e diferente de zero no Dia 0; aqueles com pontuação SOFA ausente no Dia 0 não tiveram um ponto de partida, e aqueles com SOFA = 0 no Dia 0 não puderam ter uma melhora.
Medido do dia 0 ao dia 28
Melhoria de 50 milímetros de mercúrio (mm/Hg) na relação PaO2/FiO2 ao longo do tempo
Prazo: Medido nos dias 1, 2, 4, 7, 14, 28
Número de participantes com ABG feito e sem aumento de 50 milímetros de mercúrio (mm/Hg) ou maior na relação PaO2/FiO2. A relação PaO2/FiO2 foi avaliada por um ABG. A ABG foi realizada apenas quando clinicamente indicada.
Medido nos dias 1, 2, 4, 7, 14, 28
Mortalidade Hospitalar
Prazo: Medido do dia 0 ao dia 28
Número de mortes no hospital durante a internação hospitalar inicial
Medido do dia 0 ao dia 28
Mortalidade em 28 dias
Prazo: Medido do dia 0 ao dia 28
Número de mortes durante o acompanhamento do estudo
Medido do dia 0 ao dia 28
Duração da Hospitalização
Prazo: Medido do dia 0 ao dia 28
Dias que um participante passou no hospital. Várias internações são somadas.
Medido do dia 0 ao dia 28
Número de admissões na UTI
Prazo: Medido do dia 0 ao dia 28
Número de internações na UTI durante o acompanhamento do estudo. A intenção era analisar qualquer número de internações em UTI.
Medido do dia 0 ao dia 28
Duração da Permanência na UTI
Prazo: Medido do dia 0 ao dia 28
Dias que um participante passou na UTI. Somam-se múltiplas internações em UTI.
Medido do dia 0 ao dia 28
Dias de Oxigênio Suplementar
Prazo: Medido do dia 0 ao dia 28
Tempo (em dias) de uso de oxigênio suplementar
Medido do dia 0 ao dia 28
Duração do Oxigênio Suplementar
Prazo: Medido do dia 0 ao dia 28
Duração do uso de oxigênio suplementar em dias
Medido do dia 0 ao dia 28
Incidência de Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA) Presente
Prazo: Medido nos dias 0, 1, 2, 4, 7, 14, 28
Incidência de participantes com síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA), restrito àqueles sem SDRA no Dia 0.
Medido nos dias 0, 1, 2, 4, 7, 14, 28
Dias em Ventilação Mecânica
Prazo: Medido do dia 0 ao dia 28
Tempo (em dias) de uso de ventilação mecânica
Medido do dia 0 ao dia 28
Duração da Ventilação Mecânica
Prazo: Medido do dia 0 ao dia 28
Duração do uso da ventilação mecânica em dias. Múltiplas durações de ventilação mecânica são somadas.
Medido do dia 0 ao dia 28
Disposição Após a Hospitalização Inicial
Prazo: Medido do dia 0 ao dia 28
A disposição após a hospitalização inicial foi categorizada da seguinte forma: "alta para casa - cuidados de saúde em casa não necessários", "alta para casa com cuidados de saúde em casa", "transferido para unidade de cuidados prolongados", "hospitalização em curso no dia 28", "falecido" .
Medido do dia 0 ao dia 28
Duração da eliminação viral < Limite inferior de quantificação (LLOQ) em zaragatoas nasais
Prazo: Medido do dia 0 ao dia 28
Duração do derramamento viral < limite inferior de quantificação (LLOQ) em zaragatoas nasais (restrito a participantes com derramamento viral >= LLOQ em zaragatoas nasais no Dia 0)
Medido do dia 0 ao dia 28
Incidência e Semana de Gestação do Parto de um Prematuro Vivo em Gestantes
Prazo: Medido até o dia 28
Incidência e semana de gestação do parto de um bebê pré-termo vivo para mulheres grávidas participantes
Medido até o dia 28
Incidência e duração do trabalho de parto prematuro (definido como trabalho de parto ocorrendo < 36 semanas) para mulheres grávidas
Prazo: Medido até o dia 28
Incidência e duração do trabalho de parto pré-termo (definido como trabalho de parto ocorrendo < 36 semanas) para mulheres grávidas participantes
Medido até o dia 28
Incidência de aborto espontâneo ou feto natimorto em mulheres grávidas
Prazo: Medido do dia 0 ao dia 28
Incidência de aborto espontâneo ou feto natimorto em participantes grávidas
Medido do dia 0 ao dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: John Beigel, MD, Leidos Biomedical Research, Inc. in support of Laboratory of Immunoregulation, NIAID, NIH
  • Cadeira de estudo: Richard Davey, MD, Laboratory of Immunoregulation, NIAID, NIH

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

20 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 10-I-0043
  • IRC002 (OUTRO: NIAID Influenza Research Collaboration)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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