Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av undersøkende anti-influensa-immunplasma ved behandling av influensa (IRC002)

3. august 2017 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En randomisert, åpen etikett, fase 2, multisenter sikkerhet og eksplorativ effektivitetsstudie av undersøkende anti-influensa-immunplasma for behandling av influensa (IRC002)

Denne randomiserte, åpne, multisenter fase 2-studien vil vurdere sikkerheten, effekten og farmakokinetikken (PK) til anti-influensaplasma hos personer med influensa A eller B. Innlagte personer med influensa A eller B som enten har et lavt oksygennivå eller høy respirasjonsfrekvens vil være kvalifisert for studiedeltakelse. Denne studien vil inkludere voksne, barn og gravide kvinner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sykelighet og dødelighet forekommer til tross for behandling med gjeldende antivirale midler. Sirkulerende influensa H1N1- og H3N2-isolater er svært resistente mot amantadin og rimantadin, mens tidligere sesongbaserte H1N1-isolater var svært resistente mot oseltamivir. Så det er bekymring for at sirkulerende influensa A/H1N1 2009-virus også kan få oseltamivirresistens.

Denne randomiserte, åpne, multisenter fase 2-studien vil vurdere sikkerheten, effekten og farmakokinetikken (PK) til anti-influensaplasma hos personer med influensa. Innlagte personer med influensa i risiko for alvorlig sykdom (som definert i inklusjonskriteriene) vil være kvalifisert for studiedeltakelse. Denne studien vil inkludere voksne, barn og gravide kvinner.

Opptil 40 nettsteder i USA vil delta i denne protokollen. Hundre kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert i et 1:1-forhold for å motta enten 2 enheter (eller pediatrisk ekvivalent) av anti-influensa-immunplasma på studiedag 0 i tillegg til standardbehandling eller standardbehandling alene (50 forsøkspersoner som mottar standardbehandling alene; 50 personer som mottok anti-influensa immunplasma og standardbehandling).

Forsøkspersonene vil bli vurdert på studiedag 0 (førdose), 30 minutter etter dose (kun plasmaarm), og på studiedag 1, 2, 4, 7, 14 og 28. Alle forsøkspersoner vil gjennomgå en rekke vurderinger av effekt, sikkerhet og PK (HAI) i løpet av studien. Blodprøver vil bli tatt på hvert tidspunkt (unntatt dag 1). Nasale og orofaryngeale vattpinner for influensa-PCR vil bli tatt på dag 0,1,2,4 og 7.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

98

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1752
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • San Diego, California, Forente stater, 92134
        • Naval Medical Center San Diego
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute, CA
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, D.C., District of Columbia, Forente stater, 20422
        • Washington, DC VA Med Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University (NU)
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • The Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland School of Medicine Center for Vaccine Development
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21218
        • John Hopkins University (JHU)
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital/Harvard Medical School
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Med Center
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • Bronson Healthcare Group
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Saint Mary's Hospital (Mayo Clinic)
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Cornell Clinical Trials Unit, New York Presbyterian Hospital, Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267-0405
        • University of Cincinnati College of Medicine
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
        • Texas Tech University Health Science Center (HSC)- Amarillo
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79430
        • Texas Tech HSC-Lubbock, TX
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Forente stater, 23708
        • Naval Medical Center Portsmouth
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98431
        • Madigan Army Medical Center (MAMC)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisering av influensa A eller B innen 72 timer før registrering (ved lokal analyse inkludert hurtig antigen, direkte fluorescerende antistoff (DFA), polymerasekjedereaksjon (PCR) eller kultur, og må være i stand til å oppdage og skille influensa A fra influensa B )
  • Sykehusinnleggelse for tegn og symptomer på influensa (beslutning om innleggelse vil være opp til den enkelte behandlende kliniker).
  • Unormal respirasjonsstatus, definert som romluftmetning av oksygen (SaO2) mindre enn 93 % eller takypné (respirasjonsfrekvens over et aldersjustert normalområde)
  • Godta lagring av prøver og data
  • ABO-kompatibelt plasma tilgjengelig på stedet eller tilgjengelig innen 24 timer etter randomisering med aktivitet mot lokalt sirkulerende influensastammer

Ekskluderingskriterier:

  • Mottak av ikke-lisensiert behandling for influensa innen de siste 2 ukene (eller planlegger å motta når som helst i løpet av studien). Dette inkluderer ikke lisensierte legemidler i ikke-godkjente doser, off-label indikasjoner eller legemidler tilgjengelig under en nødbruksautorisasjon (EUA).
  • Anamnese med alvorlig allergisk reaksjon på blodprodukter (som bedømt av etterforskeren).
  • Medisinske tilstander der mottak av 500 ml volum (eller 8 ml/kg for pediatriske pasienter) kan være farlig for pasienten (f.eks. dekompensert kongestiv hjertesvikt [CHF], etc.)
  • Klinisk mistanke om at etiologien til akutt sykdom først og fremst skyldes en annen tilstand enn aktiv influensavirusreplikasjon (f.eks. en bakteriell eller soppinfeksjon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Plasma og Standard Care
Deltakerne vil motta plasma med høy titer anti-influensa A eller anti-influensa B antistoffer (Anti-Influenza Immune Plasma) i tillegg til standard behandling.
Biologisk: Anti-influensa immunplasma
2 enheter plasma med høy titer anti-influensa A eller anti-influensa B antistoffer ved baseline
Legemiddel: Standard Care
Alle forsøkspersoner vil motta en anti-influensa antiviral (f.eks. oseltamivir eller zanamivir), men kan inkludere behandling med lisensierte antivirale midler i pasientpopulasjoner eller ved doser som ikke dekkes av pakningsvedlegget, eller med medisiner tilgjengelig under en EUA. Standardbehandling kan også omfatte antibiotika og andre medisiner.
ACTIVE_COMPARATOR: Standard Care
Deltakerne vil få standard behandling.
Legemiddel: Standard Care
Alle forsøkspersoner vil motta en anti-influensa antiviral (f.eks. oseltamivir eller zanamivir), men kan inkludere behandling med lisensierte antivirale midler i pasientpopulasjoner eller ved doser som ikke dekkes av pakningsvedlegget, eller med medisiner tilgjengelig under en EUA. Standardbehandling kan også omfatte antibiotika og andre medisiner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til normalisering av respirasjonsstatus (primær effektpopulasjon)
Tidsramme: Målt fra dag 0 til og med dag 28
Normalisert respirasjonsstatus er definert som romluftmetning av oksygen [SaO2] større enn eller lik 93 % OG respirasjonsfrekvens innenfor normale områder.
Målt fra dag 0 til og med dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til normalisering av respirasjonsstatus (alle randomiserte deltakere)
Tidsramme: Målt fra dag 0 til og med dag 28
Normalisert respirasjonsstatus er definert som romluftmetning av oksygen [SaO2] større enn eller lik 93 % OG respirasjonsfrekvens innenfor normale områder.
Målt fra dag 0 til og med dag 28
Varighet av tid til løsning av kliniske symptomer
Tidsramme: Målt fra dag 0 til og med dag 28
De vurderte kliniske symptomene var kvalme, oppkast, diaré, sår hals, hodepine, muskelverk, hoste og kortpustethet. Symptomer ble vurdert på dag 0, 1, 2, 4, 7, 14 og 28.
Målt fra dag 0 til og med dag 28
Varighet av tid til oppløsning av feber
Tidsramme: Målt fra dag 0 til og med dag 28
Feber ble definert som enten en temperatur > 38,0 C, eller en rapport om feber av grad 1 eller høyere som en bivirkning.
Målt fra dag 0 til og med dag 28
Varighet av tid til løsning av alle symptomer og feber
Tidsramme: Målt fra dag 0 til og med dag 28
De vurderte symptomene var kvalme, oppkast, diaré, sår hals, hodepine, muskelverk, hoste og kortpustethet. Feber ble definert som enten en temperatur > 38,0 C, eller en rapport om feber av grad 1 eller høyere som en bivirkning.
Målt fra dag 0 til og med dag 28
Tid til 20 % forbedring i sekvensiell organsviktvurdering (SOFA)-score for deltakere >= 18 år og pediatrisk logistisk organdysfunksjon (PELOD)-score for deltakere < 18 år gammel
Tidsramme: Målt fra dag 0 til og med dag 28
Analysen er begrenset til deltakere >= 18 år og SOFA-skåren fordi det var svært få evalueringer av PELOD-skåren under oppfølgingen for deltakerne < 18 år. Den voksne populasjonen ble videre undersett til de med en SOFA-score som ikke mangler og ikke er null på dag 0; de med manglende SOFA-score på dag 0 hadde ikke et utgangspunkt, og de med SOFA = 0 på dag 0 kunne ikke ha en forbedring.
Målt fra dag 0 til og med dag 28
50 millimeter kvikksølv (mm/Hg) forbedring i PaO2/FiO2-forhold over tid
Tidsramme: Målt på dag 1, 2, 4, 7, 14, 28
Antall deltakere med ABG utført og ingen økning på 50 millimeter kvikksølv (mm/Hg) eller mer i PaO2/FiO2-forhold. PaO2/FiO2-forholdet ble evaluert av en ABG. ABG ble kun utført når det var klinisk indisert.
Målt på dag 1, 2, 4, 7, 14, 28
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: Målt fra dag 0 til og med dag 28
Antall dødsfall på sykehus under første sykehusinnleggelse
Målt fra dag 0 til og med dag 28
28-dagers dødelighet
Tidsramme: Målt fra dag 0 til og med dag 28
Antall dødsfall under studieoppfølging
Målt fra dag 0 til og med dag 28
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: Målt fra dag 0 til og med dag 28
Dager som en deltaker tilbrakte på sykehuset. Flere sykehusinnleggelser er oppsummert.
Målt fra dag 0 til og med dag 28
Antall ICU-innleggelser
Tidsramme: Målt fra dag 0 til og med dag 28
Antall ICU-innleggelser under studieoppfølging. Hensikten var å analysere et hvilket som helst antall ICU-innleggelser.
Målt fra dag 0 til og med dag 28
Varighet av opphold på intensivavdelingen
Tidsramme: Målt fra dag 0 til og med dag 28
Dager som en deltaker tilbrakte på intensivavdelingen. Flere intensivavdelinger er oppsummert.
Målt fra dag 0 til og med dag 28
Dager med ekstra oksygen
Tidsramme: Målt fra dag 0 til og med dag 28
Tid (i dager) med ekstra oksygenbruk
Målt fra dag 0 til og med dag 28
Varighet av supplerende oksygen
Tidsramme: Målt fra dag 0 til og med dag 28
Varighet av ekstra oksygenbruk i dager
Målt fra dag 0 til og med dag 28
Forekomst av akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) Tilstede
Tidsramme: Målt på dag 0, 1, 2, 4, 7, 14, 28
Forekomst av deltakere med akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS), begrenset til de uten ARDS på dag 0.
Målt på dag 0, 1, 2, 4, 7, 14, 28
Dager med mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Målt fra dag 0 til og med dag 28
Tid (i dager) for bruk av mekanisk ventilasjon
Målt fra dag 0 til og med dag 28
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Målt fra dag 0 til og med dag 28
Varighet av bruk av mekanisk ventilasjon i dager. Flere mekaniske ventilasjonsvarigheter summeres.
Målt fra dag 0 til og med dag 28
Disposisjon etter første sykehusinnleggelse
Tidsramme: Målt fra dag 0 til og med dag 28
Disponering etter første sykehusinnleggelse ble kategorisert som følger: "frigitt hjem - hjemmesykepleie ikke nødvendig", "frigitt hjem med hjemmehelsetjeneste", "overført til langtidspleieinstitusjon", "sykehusinnleggelse pågår på dag 28", "død" .
Målt fra dag 0 til og med dag 28
Varighet av viral utskillelse < Nedre kvantifiseringsgrense (LLOQ) i neseprøver
Tidsramme: Målt fra dag 0 til og med dag 28
Varighet av viral utskillelse < nedre grense for kvantifisering (LLOQ) i neseprøver (begrenset til deltakere med viral utskillelse >= LLOQ i neseprøver på dag 0)
Målt fra dag 0 til og med dag 28
Forekomst og svangerskapsuke for levering av et levende premature spedbarn for gravide kvinner
Tidsramme: Målt frem til dag 28
Forekomst og svangerskapsuke for fødsel av et levende premature spedbarn for gravide kvinnelige deltakere
Målt frem til dag 28
Forekomst og varighet av for tidlig fødsel (definert som fødsel < 36 uker) for gravide kvinner
Tidsramme: Målt gjennom dag 28
Forekomst og varighet av for tidlig fødsel (definert som fødsel < 36 uker) for gravide kvinnelige deltakere
Målt gjennom dag 28
Forekomst av spontanabort eller dødfødt foster for gravide kvinner
Tidsramme: Målt fra dag 0 til og med dag 28
Forekomst av spontanabort eller dødfødt foster for gravide kvinnelige deltakere
Målt fra dag 0 til og med dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Studiestol: John Beigel, MD, Leidos Biomedical Research, Inc. in support of Laboratory of Immunoregulation, NIAID, NIH
  • Studiestol: Richard Davey, MD, Laboratory of Immunoregulation, NIAID, NIH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. desember 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

20. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10-I-0043
  • IRC002 (ANNEN: NIAID Influenza Research Collaboration)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere