Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van onderzoeksanti-influenza-immuunplasma bij de behandeling van griep (IRC002)

3 augustus 2017 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Een gerandomiseerde, open-label, fase 2, multicenter veiligheids- en verkennende werkzaamheidsstudie van onderzoekend anti-influenza-immuunplasma voor de behandeling van griep (IRC002)

Deze gerandomiseerde, open-label, multicenter fase 2-studie zal de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek (PK) van anti-influenzaplasma beoordelen bij patiënten met influenza A of B. Gehospitaliseerde patiënten met influenza A of B die ofwel een laag zuurstofniveau hebben of een hoge ademfrequentie in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek. Deze studie zal inschrijven volwassenen, kinderen en zwangere vrouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Morbiditeit en mortaliteit treden op ondanks behandeling met de huidige antivirale middelen. Circulerende influenza H1N1- en H3N2-isolaten zijn zeer resistent tegen amantadine en rimantadine, terwijl eerdere seizoensgebonden H1N1-isolaten zeer resistent waren tegen oseltamivir. Er bestaat dus bezorgdheid dat het circulerende influenza A/H1N1 2009-virus ook resistentie tegen oseltamivir kan krijgen.

Deze gerandomiseerde, open-label, multicenter fase 2-studie zal de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek (PK) van anti-influenzaplasma bij proefpersonen met influenza beoordelen. In het ziekenhuis opgenomen personen met griep die risico lopen op ernstige ziekte (zoals gedefinieerd in de inclusiecriteria) komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek. Deze studie zal inschrijven volwassenen, kinderen en zwangere vrouwen.

Maximaal 40 locaties in de Verenigde Staten zullen aan dit protocol deelnemen. Honderd in aanmerking komende proefpersonen zullen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om ofwel 2 eenheden (of pediatrisch equivalent) anti-influenza-immuunplasma te ontvangen op studiedag 0 naast standaardzorg of alleen standaardzorg (50 proefpersonen krijgen alleen standaardzorg; 50 proefpersonen die anti-influenza-immuunplasma en standaardzorg kregen).

Proefpersonen worden beoordeeld op Studiedag 0 (vóór de dosis), 30 minuten na de dosis (alleen plasma-arm) en op Studiedagen 1, 2, 4, 7, 14 en 28. Alle proefpersonen ondergaan tijdens het onderzoek een reeks beoordelingen van werkzaamheid, veiligheid en PK (HAI). Op elk tijdstip worden bloedmonsters afgenomen (behalve op dag 1). Nasale en orofaryngeale uitstrijkjes voor influenza-PCR worden verkregen op dag 0, 1, 2, 4 en 7.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

98

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1752
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92134
        • Naval Medical Center San Diego
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute, CA
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20422
        • Washington, DC VA Med Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University (NU)
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • The Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland School of Medicine Center for Vaccine Development
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21218
        • John Hopkins University (JHU)
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital/Harvard Medical School
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Med Center
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • Bronson Healthcare Group
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Saint Mary's Hospital (Mayo Clinic)
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Cornell Clinical Trials Unit, New York Presbyterian Hospital, Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University Of North Carolina At Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267-0405
        • University of Cincinnati College of Medicine
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
        • Texas Tech University Health Science Center (HSC)- Amarillo
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79430
        • Texas Tech HSC-Lubbock, TX
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Verenigde Staten, 23708
        • Naval Medical Center Portsmouth
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98431
        • Madigan Army Medical Center (MAMC)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van influenza A of B binnen 72 uur voorafgaand aan inschrijving (door lokale assay inclusief snel antigeen, direct fluorescerend antilichaam (DFA), polymerasekettingreactie (PCR) of kweek, en moet in staat zijn om influenza A van influenza B te detecteren en te onderscheiden )
  • Ziekenhuisopname voor tekenen en symptomen van griep (beslissing over ziekenhuisopname is aan de individuele behandelend arts).
  • Abnormale ademhalingsstatus, gedefinieerd als zuurstofverzadiging van de kamerlucht (SaO2) van minder dan 93% of tachypneu (ademhalingsfrequentie boven een voor leeftijd aangepast normaal bereik)
  • Ga akkoord met de opslag van monsters en gegevens
  • ABO-compatibel plasma beschikbaar ter plaatse of beschikbaar binnen 24 uur na randomisatie met activiteit tegen lokaal circulerende griepstammen

Uitsluitingscriteria:

  • Ontvangst van een niet-goedgekeurde behandeling voor griep in de afgelopen 2 weken (of is van plan om op enig moment tijdens het onderzoek te worden behandeld). Dit geldt niet voor goedgekeurde geneesmiddelen in niet-goedgekeurde doseringen, off-label indicaties of geneesmiddelen die beschikbaar zijn onder een Emergency Use Authorization (EUA).
  • Geschiedenis van ernstige allergische reactie op bloedproducten (zoals beoordeeld door de onderzoeker).
  • Medische aandoeningen waarbij de ontvangst van een volume van 500 ml (of 8 ml/kg voor pediatrische patiënten) gevaarlijk kan zijn voor de proefpersoon (bijv. gedecompenseerde congestief hartfalen [CHF], enz.)
  • Klinische verdenking dat de etiologie van acute ziekte voornamelijk te wijten is aan een andere aandoening dan actieve replicatie van het influenzavirus (bijvoorbeeld een bacteriële of schimmelinfectie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Plasma en standaardzorg
Naast de standaardzorg krijgen deelnemers plasma met hoge titer anti-influenza A- of anti-influenza B-antistoffen (Anti-Influenza Immune Plasma).
Biologisch: Immuunplasma tegen griep
2 eenheden plasma met hoge titer anti-influenza A- of anti-influenza B-antilichamen bij baseline
Geneesmiddel: Standaard zorg
Alle proefpersonen krijgen een anti-influenza antiviraal middel (bijv. oseltamivir of zanamivir), maar kunnen een behandeling omvatten met goedgekeurde antivirale middelen in patiëntenpopulaties of met doses die niet in de bijsluiter staan, of met medicijnen die beschikbaar zijn onder een EUA. Standaardzorg kan ook antibiotica en andere medicijnen omvatten.
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard zorg
Deelnemers krijgen standaardzorg.
Geneesmiddel: Standaard zorg
Alle proefpersonen krijgen een anti-influenza antiviraal middel (bijv. oseltamivir of zanamivir), maar kunnen een behandeling omvatten met goedgekeurde antivirale middelen in patiëntenpopulaties of met doses die niet in de bijsluiter staan, of met medicijnen die beschikbaar zijn onder een EUA. Standaardzorg kan ook antibiotica en andere medicijnen omvatten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot normalisatie van de ademhalingsstatus (populatie met primaire werkzaamheid)
Tijdsspanne: Gemeten vanaf dag 0 tot en met dag 28
Een genormaliseerde ademhalingsstatus wordt gedefinieerd als een zuurstofverzadiging van de kamerlucht [SaO2] groter dan of gelijk aan 93% EN een ademhalingsfrequentie binnen normale bereiken.
Gemeten vanaf dag 0 tot en met dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot normalisatie van de ademhalingsstatus (alle gerandomiseerde deelnemers)
Tijdsspanne: Gemeten vanaf dag 0 tot en met dag 28
Een genormaliseerde ademhalingsstatus wordt gedefinieerd als een zuurstofverzadiging van de kamerlucht [SaO2] groter dan of gelijk aan 93% EN een ademhalingsfrequentie binnen normale bereiken.
Gemeten vanaf dag 0 tot en met dag 28
Tijdsduur tot oplossing van klinische symptomen
Tijdsspanne: Gemeten vanaf dag 0 tot en met dag 28
De beoordeelde klinische symptomen waren misselijkheid, braken, diarree, keelpijn, hoofdpijn, spierpijn, hoesten en kortademigheid. Symptomen werden beoordeeld op dag 0, 1, 2, 4, 7, 14 en 28.
Gemeten vanaf dag 0 tot en met dag 28
Tijdsduur tot oplossing van koorts
Tijdsspanne: Gemeten vanaf dag 0 tot en met dag 28
Koorts werd gedefinieerd als ofwel een temperatuur > 38,0 C, ofwel een melding van koorts graad 1 of hoger als bijwerking.
Gemeten vanaf dag 0 tot en met dag 28
Tijdsduur tot oplossing van alle symptomen en koorts
Tijdsspanne: Gemeten vanaf dag 0 tot en met dag 28
De beoordeelde symptomen waren misselijkheid, braken, diarree, keelpijn, hoofdpijn, spierpijn, hoesten en kortademigheid. Koorts werd gedefinieerd als ofwel een temperatuur > 38,0 C, ofwel een melding van koorts graad 1 of hoger als bijwerking.
Gemeten vanaf dag 0 tot en met dag 28
Tijd tot 20% verbetering in Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score voor deelnemers >= 18 jaar oud en Pediatric Logistic Organ Dysfunction (PELOD)-score voor deelnemers < 18 jaar oud
Tijdsspanne: Gemeten vanaf dag 0 tot en met dag 28
De analyse is beperkt tot deelnemers >= 18 jaar en de SOFA-score omdat er tijdens de follow-up zeer weinig evaluaties van de PELOD-score waren voor de deelnemers < 18 jaar. De volwassen populatie werd verder onderverdeeld in degenen met een niet-ontbrekende en niet-nul SOFA-score op dag 0; degenen met ontbrekende SOFA-score op dag 0 hadden geen startpunt, en degenen met SOFA = 0 op dag 0 konden geen verbetering hebben.
Gemeten vanaf dag 0 tot en met dag 28
50 millimeter kwik (mm/Hg) Verbetering van de PaO2/FiO2-verhouding in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Gemeten op dag 1, 2, 4, 7, 14, 28
Aantal deelnemers met ABG gedaan en geen toename van 50 millimeter kwik (mm/Hg) of meer in PaO2/FiO2-verhouding. PaO2/FiO2-verhouding werd geëvalueerd door een ABG. ABG werd alleen uitgevoerd wanneer dit klinisch geïndiceerd was.
Gemeten op dag 1, 2, 4, 7, 14, 28
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Gemeten vanaf dag 0 tot en met dag 28
Aantal sterfgevallen in het ziekenhuis tijdens eerste ziekenhuisopname
Gemeten vanaf dag 0 tot en met dag 28
Sterfte van 28 dagen
Tijdsspanne: Gemeten vanaf dag 0 tot en met dag 28
Aantal sterfgevallen tijdens de follow-up van de studie
Gemeten vanaf dag 0 tot en met dag 28
Duur van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Gemeten vanaf dag 0 tot en met dag 28
Dagen die een deelnemer in het ziekenhuis doorbracht. Meerdere ziekenhuisopnames worden opgeteld.
Gemeten vanaf dag 0 tot en met dag 28
Aantal IC-opnames
Tijdsspanne: Gemeten vanaf dag 0 tot en met dag 28
Aantal IC-opnames tijdens studieopvolging. De bedoeling was om een ​​willekeurig aantal IC-opnames te analyseren.
Gemeten vanaf dag 0 tot en met dag 28
Duur van het verblijf op de IC
Tijdsspanne: Gemeten vanaf dag 0 tot en met dag 28
Dagen dat een deelnemer op de IC heeft gelegen. Meerdere IC-opnames worden opgeteld.
Gemeten vanaf dag 0 tot en met dag 28
Dagen op aanvullende zuurstof
Tijdsspanne: Gemeten vanaf dag 0 tot en met dag 28
Tijd (in dagen) van aanvullend zuurstofgebruik
Gemeten vanaf dag 0 tot en met dag 28
Duur van aanvullende zuurstof
Tijdsspanne: Gemeten vanaf dag 0 tot en met dag 28
Duur van aanvullend zuurstofgebruik in dagen
Gemeten vanaf dag 0 tot en met dag 28
Incidentie van Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) Aanwezig
Tijdsspanne: Gemeten op dag 0, 1, 2, 4, 7, 14, 28
Incidentie van deelnemers met acute respiratory distress syndrome (ARDS), beperkt tot degenen zonder ARDS op dag 0.
Gemeten op dag 0, 1, 2, 4, 7, 14, 28
Dagen op mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Gemeten vanaf dag 0 tot en met dag 28
Tijd (in dagen) van gebruik van mechanische ventilatie
Gemeten vanaf dag 0 tot en met dag 28
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Gemeten vanaf dag 0 tot en met dag 28
Duur van het gebruik van mechanische ventilatie in dagen. Meerdere mechanische beademingsduren worden opgeteld.
Gemeten vanaf dag 0 tot en met dag 28
Dispositie na eerste ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Gemeten vanaf dag 0 tot en met dag 28
Dispositie na eerste ziekenhuisopname werd als volgt gecategoriseerd: "vrijgegeven naar huis - thuiszorg niet vereist", "naar huis vrijgelaten met thuiszorg", "overgebracht naar instelling voor langdurige zorg", "ziekenhuisopname loopt op dag 28", "overleden" .
Gemeten vanaf dag 0 tot en met dag 28
Duur van virale uitscheiding < ondergrens van kwantificering (LLOQ) in neusuitstrijkjes
Tijdsspanne: Gemeten vanaf dag 0 tot en met dag 28
Duur van virusuitscheiding < ondergrens van kwantificering (LLOQ) in neusuitstrijkjes (beperkt tot deelnemers met virusuitscheiding >= LLOQ in neusuitstrijkjes op dag 0)
Gemeten vanaf dag 0 tot en met dag 28
Incidentie en week van zwangerschap van bevalling van een levend te vroeg geboren baby voor zwangere vrouwen
Tijdsspanne: Gemeten tot en met dag 28
Incidentie en week van de bevalling van een levend te vroeg geboren baby voor zwangere vrouwelijke deelnemers
Gemeten tot en met dag 28
Incidentie en duur van vroeggeboorte (gedefinieerd als bevalling < 36 weken) voor zwangere vrouwen
Tijdsspanne: Gemeten tot en met dag 28
Incidentie en duur van vroeggeboorte (gedefinieerd als bevalling < 36 weken) voor zwangere vrouwelijke deelnemers
Gemeten tot en met dag 28
Incidentie van spontane abortus of doodgeboren foetus voor zwangere vrouwen
Tijdsspanne: Gemeten vanaf dag 0 tot en met dag 28
Incidentie van spontane abortus of doodgeboren foetus voor zwangere vrouwelijke deelnemers
Gemeten vanaf dag 0 tot en met dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Studie stoel: John Beigel, MD, Leidos Biomedical Research, Inc. in support of Laboratory of Immunoregulation, NIAID, NIH
  • Studie stoel: Richard Davey, MD, Laboratory of Immunoregulation, NIAID, NIH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 december 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10-I-0043
  • IRC002 (ANDER: NIAID Influenza Research Collaboration)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Griep A

Klinische onderzoeken op Immuunplasma tegen griep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren