Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektivitet av undersökande anti-influensa immunplasma vid behandling av influensa (IRC002)

3 augusti 2017 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En randomiserad, öppen etikett, fas 2, multicentersäkerhets- och utforskande effektivitetsstudie av undersökningsbaserat anti-influensaimmunplasma för behandling av influensa (IRC002)

Denna randomiserade, öppna, multicenter fas 2-studie kommer att bedöma säkerheten, effekten och farmakokinetiken (PK) av anti-influensaplasma hos patienter med influensa A eller B. Inlagda patienter med influensa A eller B som antingen har en låg syrenivå eller en hög andningsfrekvens kommer att vara berättigad till studiedeltagande. Denna studie kommer att omfatta vuxna, barn och gravida kvinnor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sjuklighet och mortalitet förekommer trots behandling med nuvarande antivirala medel. Cirkulerande H1N1- och H3N2-isolat av influensa är mycket resistenta mot amantadin och rimantadin, medan tidigare säsongsbetonade H1N1-isolat var mycket resistenta mot oseltamivir. Så det finns en oro för att cirkulerande influensa A/H1N1 2009-virus också kan få oseltamivirresistens.

Denna randomiserade, öppna, multicenter fas 2-studie kommer att utvärdera säkerheten, effekten och farmakokinetiken (PK) av anti-influensaplasma hos patienter med influensa. Inlagda patienter med influensa i riskzonen för allvarlig sjukdom (enligt definitionen i inklusionskriterierna) kommer att vara berättigade till studiedeltagande. Denna studie kommer att omfatta vuxna, barn och gravida kvinnor.

Upp till 40 platser i USA kommer att delta i detta protokoll. Hundra berättigade försökspersoner kommer att randomiseras i ett 1:1-förhållande för att erhålla antingen 2 enheter (eller pediatrisk motsvarighet) av anti-influensa-immunplasma på studiedag 0 utöver standardvård eller enbart standardvård (50 försökspersoner som enbart får standardvård; 50 försökspersoner som får immunplasma mot influensa och standardvård).

Försökspersonerna kommer att bedömas på studiedag 0 (före dosering), 30 minuter efter dosering (endast plasmaarm) och på studiedag 1, 2, 4, 7, 14 och 28. Alla försökspersoner kommer att genomgå en serie bedömningar av effekt, säkerhet och PK (HAI) under studien. Blodprover kommer att samlas in vid varje tidpunkt (förutom dag 1). Nasala och orofaryngeala pinnprover för influensa-PCR kommer att erhållas dag 0,1,2,4 och 7.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

98

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-1752
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92134
        • Naval Medical Center San Diego
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute, CA
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20422
        • Washington, DC VA Med Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University (NU)
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • The Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland School of Medicine Center for Vaccine Development
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21218
        • John Hopkins University (JHU)
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital/Harvard Medical School
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston Med Center
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • Bronson Healthcare Group
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Saint Mary's Hospital (Mayo Clinic)
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Cornell Clinical Trials Unit, New York Presbyterian Hospital, Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267-0405
        • University of Cincinnati College of Medicine
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79106
        • Texas Tech University Health Science Center (HSC)- Amarillo
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79430
        • Texas Tech HSC-Lubbock, TX
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Förenta staterna, 23708
        • Naval Medical Center Portsmouth
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98431
        • Madigan Army Medical Center (MAMC)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av influensa A eller B inom 72 timmar före inskrivning (genom lokal analys inklusive snabb antigen, direkt fluorescerande antikropp (DFA), polymeraskedjereaktion (PCR) eller kultur, och måste kunna detektera och särskilja influensa A från influensa B )
  • Sjukhusinläggning för tecken och symtom på influensa (beslut om sjukhusvistelse är upp till den enskilde behandlande läkaren).
  • Onormalt andningsstatus, definierat som rumsluftmättnad av syre (SaO2) mindre än 93 % eller takypné (andningsfrekvens över ett åldersjusterat normalområde)
  • Godkänn lagring av prover och data
  • ABO-kompatibel plasma tillgänglig på plats eller tillgänglig inom 24 timmar efter randomisering med aktivitet mot lokalt cirkulerande influensastammar

Exklusions kriterier:

  • Mottagande av icke-licensierad behandling för influensa inom de senaste 2 veckorna (eller planerar att få när som helst under studien). Detta inkluderar inte licensierade läkemedel i icke godkända doser, off-label indikationer eller läkemedel som är tillgängliga under ett nödtillstånd (EUA).
  • Historik med allvarlig allergisk reaktion mot blodprodukter (enligt utredarens bedömning).
  • Medicinska tillstånd för vilka mottagning av 500 ml volym (eller 8 ml/kg för pediatriska patienter) kan vara farliga för patienten (t.ex. dekompenserad kongestiv hjärtsvikt [CHF] etc.)
  • Klinisk misstanke om att etiologin till akut sjukdom främst beror på ett annat tillstånd än aktiv influensavirusreplikation (t.ex. en bakteriell eller svampinfektion)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Plasma och Standard Care
Deltagarna kommer att få plasma med högtiter anti-influensa A eller anti-influensa B antikroppar (Anti-Influenza Immune Plasma) utöver standardvård.
Biologisk: Anti-influensa immunplasma
2 enheter plasma med hög titer anti-influensa A eller anti-influensa B antikroppar vid baslinjen
Läkemedel: Standardvård
Alla försökspersoner kommer att få ett antiviralt medel mot influensa (t.ex. oseltamivir eller zanamivir), men kan inkludera behandling med licensierade antivirala medel i patientpopulationer eller i doser som inte täcks av bipacksedeln, eller med mediciner tillgängliga under en EUA. Standardvård kan också innefatta antibiotika och andra mediciner.
ACTIVE_COMPARATOR: Standardvård
Deltagarna kommer att få standardvård.
Läkemedel: Standardvård
Alla försökspersoner kommer att få ett antiviralt medel mot influensa (t.ex. oseltamivir eller zanamivir), men kan inkludera behandling med licensierade antivirala medel i patientpopulationer eller i doser som inte täcks av bipacksedeln, eller med mediciner tillgängliga under en EUA. Standardvård kan också innefatta antibiotika och andra mediciner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till normalisering av andningsstatus (primär effektpopulation)
Tidsram: Mätt från dag 0 till dag 28
Normaliserad andningsstatus definieras som rumsluftmättnad av syre [SaO2] större än eller lika med 93 % OCH andningsfrekvens inom normala intervall.
Mätt från dag 0 till dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till normalisering av andningsstatus (alla randomiserade deltagare)
Tidsram: Mätt från dag 0 till dag 28
Normaliserad andningsstatus definieras som rumsluftmättnad av syre [SaO2] större än eller lika med 93 % OCH andningsfrekvens inom normala intervall.
Mätt från dag 0 till dag 28
Tidslängd till upplösning av kliniska symtom
Tidsram: Mätt från dag 0 till dag 28
De bedömda kliniska symtomen var illamående, kräkningar, diarré, halsont, huvudvärk, muskelvärk, hosta och andnöd. Symtomen utvärderades dag 0, 1, 2, 4, 7, 14 och 28.
Mätt från dag 0 till dag 28
Tidens varaktighet till feberupplösning
Tidsram: Mätt från dag 0 till dag 28
Feber definierades som antingen en temperatur > 38,0 C eller en rapport om feber av grad 1 eller högre som en biverkning.
Mätt från dag 0 till dag 28
Tidslängd till upplösning av alla symtom och feber
Tidsram: Mätt från dag 0 till dag 28
De bedömda symtomen var illamående, kräkningar, diarré, ont i halsen, huvudvärk, muskelvärk, hosta och andnöd. Feber definierades som antingen en temperatur > 38,0 C eller en rapport om feber av grad 1 eller högre som en biverkning.
Mätt från dag 0 till dag 28
Tid till 20 % förbättring i sekventiell organsviktsbedömning (SOFA) poäng för deltagare >= 18 år och pediatrisk logistisk organdysfunktion (PELOD) poäng för deltagare < 18 år gamla
Tidsram: Mätt från dag 0 till dag 28
Analysen är begränsad till deltagare >= 18 år och SOFA-poängen eftersom det gjordes mycket få utvärderingar av PELOD-poängen under uppföljningen för deltagarna under 18 år. Den vuxna befolkningen delades vidare till de med en SOFA-poäng som inte saknades och inte var noll på dag 0; de med saknade SOFA-poäng på dag 0 hade ingen utgångspunkt, och de med SOFA = 0 på dag 0 kunde inte få en förbättring.
Mätt från dag 0 till dag 28
50 millimeter kvicksilver (mm/Hg) förbättring i PaO2/FiO2-förhållande över tid
Tidsram: Uppmätt vid dag 1, 2, 4, 7, 14, 28
Antal deltagare med ABG gjort och ingen ökning av 50 millimeter kvicksilver (mm/Hg) eller mer i PaO2/FiO2-förhållande. PaO2/FiO2-förhållandet utvärderades av en ABG. ABG utfördes endast när det var kliniskt indicerat.
Uppmätt vid dag 1, 2, 4, 7, 14, 28
Dödlighet på sjukhus
Tidsram: Mätt från dag 0 till dag 28
Antal dödsfall på sjukhus under första sjukhusinläggning
Mätt från dag 0 till dag 28
28-dagars dödlighet
Tidsram: Mätt från dag 0 till dag 28
Antal dödsfall under studieuppföljning
Mätt från dag 0 till dag 28
Varaktighet av sjukhusvistelse
Tidsram: Mätt från dag 0 till dag 28
Dagar som en deltagare tillbringade på sjukhuset. Flera sjukhusinläggningar summeras.
Mätt från dag 0 till dag 28
Antal intensivvårdsinläggningar
Tidsram: Mätt från dag 0 till dag 28
Antal intensivvårdsinläggningar under studieuppföljning. Avsikten var att analysera valfritt antal intensivvårdsinläggningar.
Mätt från dag 0 till dag 28
Varaktighet på ICU
Tidsram: Mätt från dag 0 till dag 28
Dagar som en deltagare tillbringade på ICU. Flera intensivvårdsinläggningar summeras.
Mätt från dag 0 till dag 28
Dagar med extra syre
Tidsram: Mätt från dag 0 till dag 28
Tid (i dagar) för extra syreanvändning
Mätt från dag 0 till dag 28
Varaktighet för extra syre
Tidsram: Mätt från dag 0 till dag 28
Varaktighet för extra syreanvändning i dagar
Mätt från dag 0 till dag 28
Förekomst av akut andnödsyndrom (ARDS) närvarande
Tidsram: Uppmätt vid dag 0, 1, 2, 4, 7, 14, 28
Incidensen av deltagare med akut andnödsyndrom (ARDS), begränsad till de utan ARDS på dag 0.
Uppmätt vid dag 0, 1, 2, 4, 7, 14, 28
Dagar på mekanisk ventilation
Tidsram: Mätt från dag 0 till dag 28
Tid (i dagar) för användning av mekanisk ventilation
Mätt från dag 0 till dag 28
Varaktighet för mekanisk ventilation
Tidsram: Mätt från dag 0 till dag 28
Varaktighet för användning av mekanisk ventilation i dagar. Flera mekaniska ventilationstider summeras.
Mätt från dag 0 till dag 28
Disposition efter initial sjukhusvistelse
Tidsram: Mätt från dag 0 till dag 28
Disposition efter initial sjukhusvistelse kategoriserades enligt följande: "frisläppt hem - hemsjukvård krävs inte", "frisläppt hem med hemsjukvård", "överförd till långtidsvårdsinrättning", "inläggning pågår dag 28", "avliden" .
Mätt från dag 0 till dag 28
Varaktighet av viral utsöndring < Nedre kvantifieringsgräns (LLOQ) i näsprover
Tidsram: Mätt från dag 0 till dag 28
Varaktighet av viral utsöndring < undre kvantifieringsgräns (LLOQ) i näsprover (begränsat till deltagare med viral utsöndring >= LLOQ i näsprover på dag 0)
Mätt från dag 0 till dag 28
Förekomst och graviditetsvecka för förlossning av ett levande prematurt spädbarn för gravida kvinnor
Tidsram: Uppmätt till dag 28
Förekomst och graviditetsvecka för förlossning av ett levande prematurt spädbarn för gravida kvinnliga deltagare
Uppmätt till dag 28
Förekomst och varaktighet av för tidig förlossning (definierad som förlossning < 36 veckor) för gravida kvinnor
Tidsram: Uppmätt till dag 28
Förekomst och varaktighet av för tidig förlossning (definierad som förlossning under 36 veckor) för gravida kvinnliga deltagare
Uppmätt till dag 28
Förekomst av spontan abort eller dödfött foster för gravida kvinnor
Tidsram: Mätt från dag 0 till dag 28
Förekomst av spontan abort eller dödfött foster för gravida kvinnliga deltagare
Mätt från dag 0 till dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Utredare

  • Studiestol: John Beigel, MD, Leidos Biomedical Research, Inc. in support of Laboratory of Immunoregulation, NIAID, NIH
  • Studiestol: Richard Davey, MD, Laboratory of Immunoregulation, NIAID, NIH

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 december 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2010

Första postat (UPPSKATTA)

20 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10-I-0043
  • IRC002 (ÖVRIG: NIAID Influenza Research Collaboration)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera