Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af undersøgelsesbaseret anti-influenza immunplasma til behandling af influenza (IRC002)

3. august 2017 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Et randomiseret, open-label, fase 2, multicenter sikkerhed og eksplorativ effektivitetsundersøgelse af undersøgelse af anti-influenza immunplasma til behandling af influenza (IRC002)

Dette randomiserede, åbne multicenter fase 2-forsøg vil vurdere sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken (PK) af anti-influenzaplasma hos forsøgspersoner med influenza A eller B. Hospitalsindlagte forsøgspersoner med influenza A eller B, som enten har et lavt iltniveau eller en høj respirationsfrekvens vil være berettiget til studiedeltagelse. Denne undersøgelse vil omfatte voksne, børn og gravide kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Morbiditet og mortalitet forekommer på trods af behandling med nuværende antivirale midler. Cirkulerende influenza H1N1- og H3N2-isolater er meget resistente over for amantadin og rimantadin, hvorimod tidligere sæsonbestemte H1N1-isolater var meget resistente over for oseltamivir. Så der er bekymring for, at cirkulerende influenza A/H1N1 2009-virus også kan opnå oseltamivirresistens.

Dette randomiserede, åbne multicenter fase 2-forsøg vil vurdere sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken (PK) af anti-influenzaplasma hos personer med influenza. Indlagte forsøgspersoner med influenza i risiko for alvorlig sygdom (som defineret i inklusionskriterierne) vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen. Denne undersøgelse vil omfatte voksne, børn og gravide kvinder.

Op til 40 steder i USA vil deltage i denne protokol. Et hundrede kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til at modtage enten 2 enheder (eller pædiatrisk ækvivalent) anti-influenza-immunplasma på undersøgelsesdag 0 ud over standardbehandling eller standardbehandling alene (50 forsøgspersoner, der modtager standardbehandling alene; 50 forsøgspersoner, der modtog anti-influenza immunplasma og standardbehandling).

Forsøgspersonerne vil blive vurderet på undersøgelsesdag 0 (før-dosis), 30 minutter efter dosis (kun plasmaarm) og på undersøgelsesdage 1, 2, 4, 7, 14 og 28. Alle forsøgspersoner vil gennemgå en række vurderinger af effekt, sikkerhed og PK (HAI) under undersøgelsen. Blodprøver vil blive indsamlet på hvert tidspunkt (undtagen dag 1). Næse- og orofaryngeale podninger til influenza-PCR vil blive udtaget på dag 0,1,2,4 og 7.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

98

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1752
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92134
        • Naval Medical Center San Diego
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute, CA
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20422
        • Washington, DC VA Med Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University (NU)
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • The Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland School of Medicine Center for Vaccine Development
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
        • John Hopkins University (JHU)
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital/Harvard Medical School
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Med Center
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • Bronson Healthcare Group
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Saint Mary's Hospital (Mayo Clinic)
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Cornell Clinical Trials Unit, New York Presbyterian Hospital, Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina At Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267-0405
        • University of Cincinnati College of Medicine
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • Texas Tech University Health Science Center (HSC)- Amarillo
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79430
        • Texas Tech HSC-Lubbock, TX
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Forenede Stater, 23708
        • Naval Medical Center Portsmouth
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98431
        • Madigan Army Medical Center (MAMC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af influenza A eller B inden for 72 timer før indskrivning (ved lokal analyse, herunder hurtigt antigen, direkte fluorescerende antistof (DFA), polymerasekædereaktion (PCR) eller kultur, og skal være i stand til at påvise og skelne influenza A fra influenza B )
  • Indlæggelse for tegn og symptomer på influenza (beslutning om indlæggelse vil være op til den enkelte behandlende kliniker).
  • Unormal respirationsstatus, defineret som rumluftmætning af oxygen (SaO2) mindre end 93 % eller takypnø (respirationsfrekvens over et aldersjusteret normalområde)
  • Accepter opbevaring af prøver og data
  • ABO-kompatibelt plasma tilgængeligt på stedet eller tilgængeligt inden for 24 timer efter randomisering med aktivitet mod lokalt cirkulerende influenzastammer

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af ikke-licenseret behandling for influenza inden for de sidste 2 uger (eller planlægger at modtage når som helst under undersøgelsen). Dette inkluderer ikke licenserede lægemidler i ikke-godkendte doser, off-label indikationer eller lægemidler, der er tilgængelige under en nødsituationsbrugstilladelse (EUA).
  • Anamnese med alvorlig allergisk reaktion på blodprodukter (som vurderet af investigator).
  • Medicinske tilstande, for hvilke modtagelse af 500 ml volumen (eller 8 ml/kg for pædiatriske patienter) kan være farlige for forsøgspersonen (f.eks. dekompenseret kongestiv hjertesvigt [CHF] osv.)
  • Klinisk mistanke om, at ætiologien til akut sygdom primært skyldes en anden tilstand end aktiv influenzavirusreplikation (f.eks. en bakteriel eller svampeinfektion)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Plasma og standardpleje
Deltagerne vil modtage plasma med høj titer anti-influenza A eller anti-influenza B antistoffer (Anti-Influenza Immune Plasma) ud over standardbehandling.
Biologisk: Anti-influenza immunplasma
2 enheder plasma med høj titer anti-influenza A eller anti-influenza B antistoffer ved baseline
Medicin: Standardpleje
Alle forsøgspersoner vil modtage et anti-influenza-antiviralt middel (f.eks. oseltamivir eller zanamivir), men kan omfatte behandling med godkendte antivirale midler i patientpopulationer eller i doser, der ikke er dækket af indlægssedlen, eller med medicin, der er tilgængelig under en EUA. Standardbehandling kan også omfatte antibiotika og anden medicin.
ACTIVE_COMPARATOR: Standardpleje
Deltagerne vil modtage standard pleje.
Medicin: Standardpleje
Alle forsøgspersoner vil modtage et anti-influenza-antiviralt middel (f.eks. oseltamivir eller zanamivir), men kan omfatte behandling med godkendte antivirale midler i patientpopulationer eller i doser, der ikke er dækket af indlægssedlen, eller med medicin, der er tilgængelig under en EUA. Standardbehandling kan også omfatte antibiotika og anden medicin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til normalisering af respiratorisk status (primær effektpopulation)
Tidsramme: Målt fra dag 0 til og med dag 28
Normaliseret respirationsstatus er defineret som rumluftmætning af oxygen [SaO2] større end eller lig med 93 % OG respirationsfrekvens inden for normale områder.
Målt fra dag 0 til og med dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til normalisering af respiratorisk status (alle randomiserede deltagere)
Tidsramme: Målt fra dag 0 til og med dag 28
Normaliseret respirationsstatus er defineret som rumluftmætning af oxygen [SaO2] større end eller lig med 93 % OG respirationsfrekvens inden for normale områder.
Målt fra dag 0 til og med dag 28
Varighed af tid til opløsning af kliniske symptomer
Tidsramme: Målt fra dag 0 til og med dag 28
De vurderede kliniske symptomer var kvalme, opkastning, diarré, ondt i halsen, hovedpine, muskelsmerter, hoste og åndenød. Symptomerne blev vurderet på dag 0, 1, 2, 4, 7, 14 og 28.
Målt fra dag 0 til og med dag 28
Varighed af tid til opløsning af feber
Tidsramme: Målt fra dag 0 til og med dag 28
Feber blev defineret som enten en temperatur > 38,0 C eller en rapport om en grad 1 eller højere feber som en bivirkning.
Målt fra dag 0 til og med dag 28
Varighed af tid til opløsning af alle symptomer og feber
Tidsramme: Målt fra dag 0 til og med dag 28
De vurderede symptomer var kvalme, opkastning, diarré, ondt i halsen, hovedpine, muskelsmerter, hoste og åndenød. Feber blev defineret som enten en temperatur > 38,0 C eller en rapport om en grad 1 eller højere feber som en bivirkning.
Målt fra dag 0 til og med dag 28
Tid til 20 % forbedring i sekventiel organsvigtvurdering (SOFA) score for deltagere >= 18 år og pædiatrisk logistisk organdysfunktion (PELOD) score for deltagere < 18 år gammel
Tidsramme: Målt fra dag 0 til og med dag 28
Analysen er begrænset til deltagere >= 18 år og SOFA-score, fordi der var meget få evalueringer af PELOD-score under opfølgningen for deltagerne < 18 år. Den voksne befolkning blev yderligere underopdelt til dem med en SOFA-score ikke-manglende og ikke-nul på dag 0; dem med manglende SOFA-score på dag 0 havde ikke et udgangspunkt, og dem med SOFA = 0 på dag 0 kunne ikke få en forbedring.
Målt fra dag 0 til og med dag 28
50 millimeter kviksølv (mm/Hg) forbedring i PaO2/FiO2-forhold over tid
Tidsramme: Målt på dag 1, 2, 4, 7, 14, 28
Antal deltagere med ABG udført og ingen stigning på 50 millimeter kviksølv (mm/Hg) eller mere i PaO2/FiO2-forhold. PaO2/FiO2-forholdet blev evalueret af en ABG. ABG blev kun udført, når det var klinisk indiceret.
Målt på dag 1, 2, 4, 7, 14, 28
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: Målt fra dag 0 til og med dag 28
Antal dødsfald på hospitalet under første hospitalsindlæggelse
Målt fra dag 0 til og med dag 28
28 dages dødelighed
Tidsramme: Målt fra dag 0 til og med dag 28
Antal dødsfald under undersøgelsesopfølgning
Målt fra dag 0 til og med dag 28
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: Målt fra dag 0 til og med dag 28
Dage, som en deltager tilbragte på hospitalet. Flere indlæggelser er opsummeret.
Målt fra dag 0 til og med dag 28
Antal intensivafdelinger
Tidsramme: Målt fra dag 0 til og med dag 28
Antal ICU-indlæggelser under studieopfølgning. Hensigten var at analysere et vilkårligt antal intensivafdelinger.
Målt fra dag 0 til og med dag 28
Varighed af ophold på intensivafdeling
Tidsramme: Målt fra dag 0 til og med dag 28
Dage, som en deltager tilbragte på intensivafdeling. Flere intensivafdelinger er opsummeret.
Målt fra dag 0 til og med dag 28
Dage med supplerende ilt
Tidsramme: Målt fra dag 0 til og med dag 28
Tid (i dage) med supplerende iltforbrug
Målt fra dag 0 til og med dag 28
Varighed af supplerende ilt
Tidsramme: Målt fra dag 0 til og med dag 28
Varighed af supplerende iltforbrug i dage
Målt fra dag 0 til og med dag 28
Forekomst af akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS) Til stede
Tidsramme: Målt på dag 0, 1, 2, 4, 7, 14, 28
Forekomsten af ​​deltagere med akut respiratorisk distress syndrom (ARDS), begrænset til dem uden ARDS på dag 0.
Målt på dag 0, 1, 2, 4, 7, 14, 28
Dage om mekanisk ventilation
Tidsramme: Målt fra dag 0 til og med dag 28
Tid (i dage) for brug af mekanisk ventilation
Målt fra dag 0 til og med dag 28
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: Målt fra dag 0 til og med dag 28
Varighed af mekanisk ventilationsbrug i dage. Flere mekaniske ventilationsvarigheder er opsummeret.
Målt fra dag 0 til og med dag 28
Disposition efter indledende hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Målt fra dag 0 til og med dag 28
Disposition efter indledende hospitalsindlæggelse blev kategoriseret som følger: "frigivet hjem - hjemmepleje ikke påkrævet", "frigivet hjem med hjemmesygepleje", "overført til langtidsplejefacilitet", "indlæggelse igangværende på dag 28", "død" .
Målt fra dag 0 til og med dag 28
Varighed af viral udskillelse < Nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) i næsepodninger
Tidsramme: Målt fra dag 0 til og med dag 28
Varighed af viral udskillelse < nedre grænse for kvantificering (LLOQ) i næsepodninger (begrænset til deltagere med viral udskillelse >= LLOQ i nasale podninger på dag 0)
Målt fra dag 0 til og med dag 28
Hyppighed og graviditetsuge for levering af et levende præmaturet spædbarn for gravide kvinder
Tidsramme: Målt frem til dag 28
Hyppighed og graviditetsuge for fødsel af et levende præmaturet spædbarn for gravide kvindelige deltagere
Målt frem til dag 28
Forekomst og varighed af præterm fødsel (defineret som fødsel < 36 uger) for gravide kvinder
Tidsramme: Målt til dag 28
Forekomst og varighed af præterm fødsel (defineret som fødsel < 36 uger) for gravide kvindelige deltagere
Målt til dag 28
Forekomst af spontan abort eller dødfødt foster for gravide kvinder
Tidsramme: Målt fra dag 0 til og med dag 28
Forekomst af spontan abort eller dødfødt foster for gravide kvindelige deltagere
Målt fra dag 0 til og med dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Studiestol: John Beigel, MD, Leidos Biomedical Research, Inc. in support of Laboratory of Immunoregulation, NIAID, NIH
  • Studiestol: Richard Davey, MD, Laboratory of Immunoregulation, NIAID, NIH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. december 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2010

Først opslået (SKØN)

20. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-I-0043
  • IRC002 (ANDET: NIAID Influenza Research Collaboration)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza A

Kliniske forsøg med Anti-influenza immunplasma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner