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Sicherheit und Wirksamkeit von Untersuchungs-Anti-Influenza-Immunplasma bei der Behandlung von Influenza (IRC002)

3. August 2017 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-2-Studie zur Sicherheit und explorativen Wirksamkeit von Prüfpräparaten mit Anti-Influenza-Immunplasma zur Behandlung von Influenza (IRC002)

Diese randomisierte, offene, multizentrische Phase-2-Studie wird die Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik (PK) von Anti-Influenza-Plasma bei Patienten mit Influenza A oder B untersuchen. Patienten mit Influenza A oder B im Krankenhaus, die entweder einen niedrigen Sauerstoffgehalt haben oder eine hohe Atemfrequenz sind für die Studienteilnahme geeignet. In diese Studie werden Erwachsene, Kinder und schwangere Frauen aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Morbidität und Mortalität treten trotz Behandlung mit aktuellen Virostatika auf. Isolate der zirkulierenden Influenza H1N1 und H3N2 sind hochgradig resistent gegen Amantadin und Rimantadin, während frühere saisonale H1N1-Isolate hochgradig resistent gegen Oseltamivir waren. Daher besteht die Sorge, dass das zirkulierende Influenza-A/H1N1-2009-Virus ebenfalls eine Oseltamivir-Resistenz erwerben könnte.

Diese randomisierte, offene, multizentrische Phase-2-Studie wird die Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik (PK) von Anti-Influenza-Plasma bei Patienten mit Influenza untersuchen. Krankenhauspatienten mit Influenza mit einem Risiko für eine schwere Erkrankung (wie in den Einschlusskriterien definiert) sind für die Studienteilnahme geeignet. In diese Studie werden Erwachsene, Kinder und schwangere Frauen aufgenommen.

Bis zu 40 Standorte in den Vereinigten Staaten werden an diesem Protokoll teilnehmen. Einhundert geeignete Probanden werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten entweder 2 Einheiten (oder pädiatrisches Äquivalent) Anti-Influenza-Immunplasma am Studientag 0 zusätzlich zur Standardversorgung oder nur Standardversorgung (50 Probanden erhalten nur Standardversorgung; 50 Probanden, die Anti-Influenza-Immunplasma und Standardversorgung erhalten).

Die Probanden werden am Studientag 0 (vor der Dosis), 30 Minuten nach der Dosis (nur Plasmaarm) und an den Studientagen 1, 2, 4, 7, 14 und 28 untersucht. Alle Probanden werden während der Studie einer Reihe von Wirksamkeits-, Sicherheits- und PK (HAI)-Bewertungen unterzogen. Blutproben werden zu jedem Zeitpunkt (außer Tag 1) entnommen. Nasen- und Oropharynxabstriche für Influenza-PCR werden an den Tagen 0, 1, 2, 4 und 7 erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1752
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92134
        • Naval Medical Center San Diego
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute, CA
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20422
        • Washington, DC VA Med Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University (NU)
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • The Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland School of Medicine Center for Vaccine Development
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
        • John Hopkins University (JHU)
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital/Harvard Medical School
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Med Center
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Bronson Healthcare Group
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Saint Mary's Hospital (Mayo Clinic)
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Cornell Clinical Trials Unit, New York Presbyterian Hospital, Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0405
        • University of Cincinnati College of Medicine
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Texas Tech University Health Science Center (HSC)- Amarillo
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79430
        • Texas Tech HSC-Lubbock, TX
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Vereinigte Staaten, 23708
        • Naval Medical Center Portsmouth
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98431
        • Madigan Army Medical Center (MAMC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Influenza A oder B innerhalb von 72 Stunden vor der Einschreibung (durch lokalen Assay, einschließlich Schnellantigen, direkt fluoreszierender Antikörper (DFA), Polymerase-Kettenreaktion (PCR) oder Kultur, und muss in der Lage sein, Influenza A von Influenza B nachzuweisen und zu unterscheiden )
  • Krankenhausaufenthalt wegen Anzeichen und Symptomen einer Influenza (die Entscheidung über einen Krankenhausaufenthalt liegt beim behandelnden Arzt).
  • Abnormaler Atemstatus, definiert als Sauerstoffsättigung (SaO2) in der Raumluft von weniger als 93 % oder Tachypnoe (Atemfrequenz über einem altersangepassten Normalbereich)
  • Stimmen Sie der Aufbewahrung von Proben und Daten zu
  • ABO-kompatibles Plasma, das vor Ort verfügbar ist oder innerhalb von 24 Stunden nach der Randomisierung verfügbar ist, mit Aktivität gegen lokal zirkulierende Influenzastämme

Ausschlusskriterien:

  • Erhalt einer nicht lizenzierten Behandlung gegen Influenza innerhalb der letzten 2 Wochen (oder plant, jederzeit während der Studie zu erhalten). Dies umfasst keine zugelassenen Arzneimittel in nicht zugelassenen Dosen, Off-Label-Indikationen oder Arzneimittel, die unter einer Notfallgenehmigung (EUA) erhältlich sind.
  • Schwere allergische Reaktion auf Blutprodukte in der Anamnese (nach Einschätzung des Prüfarztes).
  • Erkrankungen, bei denen die Aufnahme eines Volumens von 500 ml (oder 8 ml/kg bei pädiatrischen Patienten) für den Probanden gefährlich sein kann (z. dekompensierte kongestive Herzinsuffizienz [CHF] usw.)
  • Klinischer Verdacht, dass die Ätiologie der akuten Erkrankung hauptsächlich auf einen anderen Zustand als die aktive Replikation des Influenzavirus zurückzuführen ist (z. B. eine bakterielle oder Pilzinfektion)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Plasma- und Standardpflege
Die Teilnehmer erhalten zusätzlich zur Standardbehandlung Plasma mit Anti-Influenza-A- oder Anti-Influenza-B-Antikörpern mit hohem Titer (Anti-Influenza-Immunplasma).
Biologisch: Anti-Influenza-Immunplasma
2 Einheiten Plasma mit Anti-Influenza-A- oder Anti-Influenza-B-Antikörpern mit hohem Titer zu Studienbeginn
Arzneimittel: Standardpflege
Alle Probanden erhalten ein antivirales Mittel gegen Influenza (z. B. Oseltamivir oder Zanamivir), können jedoch eine Behandlung mit zugelassenen antiviralen Mitteln in Patientenpopulationen oder in Dosen umfassen, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, oder mit Medikamenten, die unter einer EUA erhältlich sind. Die Standardversorgung kann auch Antibiotika und andere Medikamente umfassen.
ACTIVE_COMPARATOR: Standardpflege
Die Teilnehmer erhalten die Standardversorgung.
Arzneimittel: Standardpflege
Alle Probanden erhalten ein antivirales Mittel gegen Influenza (z. B. Oseltamivir oder Zanamivir), können jedoch eine Behandlung mit zugelassenen antiviralen Mitteln in Patientenpopulationen oder in Dosen umfassen, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, oder mit Medikamenten, die unter einer EUA erhältlich sind. Die Standardversorgung kann auch Antibiotika und andere Medikamente umfassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Normalisierung des Atemstatus (primäre Wirksamkeitspopulation)
Zeitfenster: Gemessen von Tag 0 bis Tag 28
Der normalisierte Atmungsstatus ist definiert als Raumluftsättigung mit Sauerstoff [SaO2] größer oder gleich 93 % UND Atemfrequenz innerhalb normaler Bereiche.
Gemessen von Tag 0 bis Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Normalisierung des Atemstatus (alle randomisierten Teilnehmer)
Zeitfenster: Gemessen von Tag 0 bis Tag 28
Der normalisierte Atmungsstatus ist definiert als Raumluftsättigung mit Sauerstoff [SaO2] größer oder gleich 93 % UND Atemfrequenz innerhalb normaler Bereiche.
Gemessen von Tag 0 bis Tag 28
Dauer der Zeit bis zum Abklingen der klinischen Symptome
Zeitfenster: Gemessen von Tag 0 bis Tag 28
Die bewerteten klinischen Symptome waren Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Halsschmerzen, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Husten und Atemnot. Die Symptome wurden an den Tagen 0, 1, 2, 4, 7, 14 und 28 beurteilt.
Gemessen von Tag 0 bis Tag 28
Dauer der Zeit bis zum Rückgang des Fiebers
Zeitfenster: Gemessen von Tag 0 bis Tag 28
Fieber wurde entweder als eine Temperatur > 38,0 °C oder als unerwünschtes Ereignis als Fieber Grad 1 oder höher definiert.
Gemessen von Tag 0 bis Tag 28
Dauer bis zum Abklingen aller Symptome und Fieber
Zeitfenster: Gemessen von Tag 0 bis Tag 28
Die bewerteten Symptome waren Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Halsschmerzen, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Husten und Atemnot. Fieber wurde entweder als eine Temperatur > 38,0 °C oder als unerwünschtes Ereignis als Fieber Grad 1 oder höher definiert.
Gemessen von Tag 0 bis Tag 28
Zeit bis 20 % Verbesserung des Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score für Teilnehmer >= 18 Jahre und Pediatric Logistic Organ Dysfunction (PELOD) Score für Teilnehmer < 18 Jahre
Zeitfenster: Gemessen von Tag 0 bis Tag 28
Die Analyse beschränkt sich auf Teilnehmer >= 18 Jahre und den SOFA-Score, da für die Teilnehmer < 18 Jahre nur sehr wenige Auswertungen des PELOD-Scores im Follow-up erfolgten. Die erwachsene Population wurde weiter in jene mit einem nicht fehlenden und ungleich Null SOFA-Score an Tag 0 unterteilt; diejenigen mit fehlendem SOFA-Score an Tag 0 hatten keinen Ausgangspunkt, und diejenigen mit SOFA = 0 an Tag 0 konnten keine Verbesserung erzielen.
Gemessen von Tag 0 bis Tag 28
50 Millimeter Quecksilbersäule (mm/Hg) Verbesserung des PaO2/FiO2-Verhältnisses im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Gemessen an den Tagen 1, 2, 4, 7, 14, 28
Anzahl der Teilnehmer mit durchgeführtem ABG und keinem Anstieg des PaO2/FiO2-Verhältnisses um 50 Millimeter Quecksilbersäule (mm/Hg) oder mehr. Das PaO2/FiO2-Verhältnis wurde von einem ABG bewertet. ABG wurde nur durchgeführt, wenn es klinisch indiziert war.
Gemessen an den Tagen 1, 2, 4, 7, 14, 28
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Gemessen von Tag 0 bis Tag 28
Anzahl der Todesfälle im Krankenhaus während der Erstaufnahme im Krankenhaus
Gemessen von Tag 0 bis Tag 28
28-Tage-Mortalität
Zeitfenster: Gemessen von Tag 0 bis Tag 28
Anzahl der Todesfälle während der Studiennachbeobachtung
Gemessen von Tag 0 bis Tag 28
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Gemessen von Tag 0 bis Tag 28
Tage, die ein Teilnehmer im Krankenhaus verbracht hat. Mehrere Krankenhausaufenthalte werden zusammengefasst.
Gemessen von Tag 0 bis Tag 28
Anzahl der Aufnahmen auf der Intensivstation
Zeitfenster: Gemessen von Tag 0 bis Tag 28
Anzahl der Aufnahmen auf der Intensivstation während der Studiennachbeobachtung. Die Absicht war, eine beliebige Anzahl von Aufnahmen auf der Intensivstation zu analysieren.
Gemessen von Tag 0 bis Tag 28
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Gemessen von Tag 0 bis Tag 28
Tage, die ein Teilnehmer auf der Intensivstation verbracht hat. Mehrere Aufenthalte auf der Intensivstation werden zusammengefasst.
Gemessen von Tag 0 bis Tag 28
Tage mit zusätzlichem Sauerstoff
Zeitfenster: Gemessen von Tag 0 bis Tag 28
Zeit (in Tagen) der Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff
Gemessen von Tag 0 bis Tag 28
Dauer des zusätzlichen Sauerstoffs
Zeitfenster: Gemessen von Tag 0 bis Tag 28
Dauer der Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff in Tagen
Gemessen von Tag 0 bis Tag 28
Auftreten von akutem Atemnotsyndrom (ARDS) vorhanden
Zeitfenster: Gemessen an den Tagen 0, 1, 2, 4, 7, 14, 28
Inzidenz von Teilnehmern mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS), beschränkt auf Teilnehmer ohne ARDS an Tag 0.
Gemessen an den Tagen 0, 1, 2, 4, 7, 14, 28
Tage mit mechanischer Beatmung
Zeitfenster: Gemessen von Tag 0 bis Tag 28
Zeit (in Tagen) der mechanischen Beatmung
Gemessen von Tag 0 bis Tag 28
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Gemessen von Tag 0 bis Tag 28
Nutzungsdauer der mechanischen Beatmung in Tagen. Mehrere mechanische Beatmungsdauern werden summiert.
Gemessen von Tag 0 bis Tag 28
Disposition nach anfänglichem Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Gemessen von Tag 0 bis Tag 28
Die Disposition nach dem ersten Krankenhausaufenthalt wurde wie folgt kategorisiert: „nach Hause entlassen – häusliche Krankenpflege nicht erforderlich“, „nach Hause entlassen mit häuslicher Krankenpflege“, „in eine Langzeitpflegeeinrichtung verlegt“, „Krankenhausaufenthalt am 28. Tag andauernd“, „verstorben“ .
Gemessen von Tag 0 bis Tag 28
Dauer der Virusausscheidung < Untere Bestimmungsgrenze (LLOQ) in Nasenabstrichen
Zeitfenster: Gemessen von Tag 0 bis Tag 28
Dauer der Virusausscheidung < untere Quantifizierungsgrenze (LLOQ) in Nasenabstrichen (beschränkt auf Teilnehmer mit Virusausscheidung >= LLOQ in Nasenabstrichen an Tag 0)
Gemessen von Tag 0 bis Tag 28
Inzidenz und Schwangerschaftswoche der Geburt eines lebenden Frühgeborenen bei Schwangeren
Zeitfenster: Gemessen bis Tag 28
Häufigkeit und Schwangerschaftswoche der Geburt eines lebenden Frühgeborenen bei schwangeren weiblichen Teilnehmern
Gemessen bis Tag 28
Häufigkeit und Dauer vorzeitiger Wehen (definiert als Wehen < 36 Wochen) bei Schwangeren
Zeitfenster: Gemessen bis Tag 28
Häufigkeit und Dauer vorzeitiger Wehen (definiert als Wehen < 36 Wochen) bei schwangeren Teilnehmerinnen
Gemessen bis Tag 28
Inzidenz von Spontanabort oder totgeborenem Fötus bei Schwangeren
Zeitfenster: Gemessen von Tag 0 bis Tag 28
Inzidenz von Spontanabort oder totgeborenem Fötus bei schwangeren weiblichen Teilnehmern
Gemessen von Tag 0 bis Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: John Beigel, MD, Leidos Biomedical Research, Inc. in support of Laboratory of Immunoregulation, NIAID, NIH
  • Studienstuhl: Richard Davey, MD, Laboratory of Immunoregulation, NIAID, NIH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-I-0043
  • IRC002 (ANDERE: NIAID Influenza Research Collaboration)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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