Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność badanego osocza immunologicznego przeciw grypie w leczeniu grypy (IRC002)

3 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2 dotyczące bezpieczeństwa i eksploracyjnej skuteczności badawczego osocza immunologicznego przeciw grypie do leczenia grypy (IRC002)

To randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2 oceni bezpieczeństwo, skuteczność i farmakokinetykę (PK) osocza przeciw grypie u pacjentów z grypą A lub B. Hospitalizowani pacjenci z grypą A lub B, którzy mają niski poziom tlenu lub wysoka częstość oddechów będzie kwalifikować się do udziału w badaniu. Badanie to obejmie osoby dorosłe, dzieci i kobiety w ciąży.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zachorowalność i śmiertelność występują pomimo leczenia obecnymi lekami przeciwwirusowymi. Krążące izolaty grypy H1N1 i H3N2 są wysoce oporne na amantadynę i rymantadynę, podczas gdy poprzednie sezonowe izolaty H1N1 były wysoce oporne na oseltamiwir. Istnieje więc obawa, że ​​krążący wirus grypy A/H1N1 2009 może również nabyć oporność na oseltamiwir.

To randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2 oceni bezpieczeństwo, skuteczność i farmakokinetykę (PK) osocza przeciw grypie u pacjentów z grypą. Pacjenci hospitalizowani z grypą zagrożeni ciężką chorobą (zgodnie z kryteriami włączenia) będą kwalifikować się do udziału w badaniu. Badanie to obejmie osoby dorosłe, dzieci i kobiety w ciąży.

W tym protokole będzie uczestniczyć do 40 witryn w Stanach Zjednoczonych. Stu kwalifikujących się uczestników zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1, aby otrzymać albo 2 jednostki (lub odpowiednik pediatryczny) osocza odpornościowego przeciw grypie w dniu badania 0 oprócz standardowej opieki lub samej opieki standardowej (50 osób otrzymujących tylko standardową opiekę; 50 osób otrzymujących osocze immunologiczne przeciw grypie i standardową opiekę).

Pacjenci będą oceniani w dniu badania 0 (przed podaniem dawki), 30 minut po podaniu dawki (tylko ramię z osoczem) oraz w dniach badania 1, 2, 4, 7, 14 i 28. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani serii ocen skuteczności, bezpieczeństwa i PK (HAI) podczas badania. Próbki krwi będą pobierane w każdym punkcie czasowym (z wyjątkiem dnia 1). Wymazy z nosa i jamy ustnej i gardła do testu PCR na grypę będą pobierane w dniach 0,1,2,4 i 7.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

98

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1752
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92134
        • Naval Medical Center San Diego
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute, CA
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20422
        • Washington, DC VA Med Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University (NU)
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • The Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland School of Medicine Center for Vaccine Development
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
        • John Hopkins University (JHU)
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital/Harvard Medical School
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Med Center
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • Bronson Healthcare Group
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Saint Mary's Hospital (Mayo Clinic)
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Cornell Clinical Trials Unit, New York Presbyterian Hospital, Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0405
        • University of Cincinnati College of Medicine
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
        • Texas Tech University Health Science Center (HSC)- Amarillo
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79430
        • Texas Tech HSC-Lubbock, TX
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Stany Zjednoczone, 23708
        • Naval Medical Center Portsmouth
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98431
        • Madigan Army Medical Center (MAMC)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie grypy A lub B w ciągu 72 godzin przed włączeniem (za pomocą lokalnego testu obejmującego szybkie antygeny, przeciwciała bezpośredniej fluorescencji (DFA), reakcję łańcuchową polimerazy (PCR) lub hodowlę i musi być w stanie wykryć i odróżnić grypę A od grypy B) )
  • Hospitalizacja z powodu objawów przedmiotowych i podmiotowych grypy (decyzja o hospitalizacji będzie należeć do indywidualnego lekarza prowadzącego).
  • Nieprawidłowy stan układu oddechowego, definiowany jako nasycenie powietrza w pomieszczeniu tlenem (SaO2) poniżej 93% lub przyspieszony oddech (częstość oddechów powyżej normalnego zakresu dostosowanego do wieku)
  • Zgoda na przechowywanie próbek i danych
  • Osocze kompatybilne z ABO dostępne na miejscu lub dostępne w ciągu 24 godzin po randomizacji z aktywnością przeciwko miejscowo krążącym szczepom grypy

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymanie nielicencjonowanego leczenia grypy w ciągu ostatnich 2 tygodni (lub plany otrzymania w dowolnym czasie podczas badania). Nie obejmuje to licencjonowanych leków w niezatwierdzonych dawkach, wskazań pozarejestracyjnych ani leków dostępnych na podstawie zezwolenia na użycie w nagłych wypadkach (EUA).
  • Historia ciężkiej reakcji alergicznej na produkty krwiopochodne (według oceny badacza).
  • Stany medyczne, w przypadku których podanie objętości 500 ml (lub 8 ml/kg w przypadku pacjentów pediatrycznych) może być niebezpieczne dla podmiotu (np. niewyrównana zastoinowa niewydolność serca [CHF] itp.)
  • Kliniczne podejrzenie, że etiologia ostrej choroby jest spowodowana przede wszystkim stanem innym niż aktywna replikacja wirusa grypy (np. infekcja bakteryjna lub grzybicza)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Osocze i opieka standardowa
Oprócz standardowej opieki uczestnicy otrzymają osocze z wysokim mianem przeciwciał przeciwko grypie typu A lub typu B (osocze odpornościowe przeciw grypie).
Biologiczny: Osocze odpornościowe przeciw grypie
2 jednostki osocza z wysokim mianem przeciwciał przeciw grypie A lub przeciw grypie B na początku badania
Lek: Opieka standardowa
Wszyscy uczestnicy otrzymają lek przeciwwirusowy przeciw grypie (np. oseltamiwir lub zanamiwir), ale mogą obejmować leczenie licencjonowanymi lekami przeciwwirusowymi w populacjach pacjentów lub w dawkach nieuwzględnionych w ulotce dołączonej do opakowania lub lekami dostępnymi w ramach EUA. Standardowa opieka może również obejmować antybiotyki i inne leki.
ACTIVE_COMPARATOR: Opieka standardowa
Uczestnicy otrzymają standardową opiekę.
Lek: Opieka standardowa
Wszyscy uczestnicy otrzymają lek przeciwwirusowy przeciw grypie (np. oseltamiwir lub zanamiwir), ale mogą obejmować leczenie licencjonowanymi lekami przeciwwirusowymi w populacjach pacjentów lub w dawkach nieuwzględnionych w ulotce dołączonej do opakowania lub lekami dostępnymi w ramach EUA. Standardowa opieka może również obejmować antybiotyki i inne leki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do normalizacji stanu układu oddechowego (populacja z pierwotną skutecznością)
Ramy czasowe: Mierzone od dnia 0 do dnia 28
Znormalizowany stan oddechowy definiuje się jako wysycenie powietrza w pomieszczeniu tlenem [SaO2] większe lub równe 93% ORAZ częstość oddechów w normalnych zakresach.
Mierzone od dnia 0 do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do normalizacji stanu układu oddechowego (wszyscy randomizowani uczestnicy)
Ramy czasowe: Mierzone od dnia 0 do dnia 28
Znormalizowany stan oddechowy definiuje się jako wysycenie powietrza w pomieszczeniu tlenem [SaO2] większe lub równe 93% ORAZ częstość oddechów w normalnych zakresach.
Mierzone od dnia 0 do dnia 28
Czas do ustąpienia objawów klinicznych
Ramy czasowe: Mierzone od dnia 0 do dnia 28
Ocenianymi objawami klinicznymi były nudności, wymioty, biegunka, ból gardła, ból głowy, ból mięśni, kaszel i duszność. Objawy oceniano w dniach 0, 1, 2, 4, 7, 14 i 28.
Mierzone od dnia 0 do dnia 28
Czas do ustąpienia gorączki
Ramy czasowe: Mierzone od dnia 0 do dnia 28
Gorączkę zdefiniowano jako temperaturę > 38,0 C lub zgłoszenie gorączki stopnia 1. lub wyższego jako zdarzenia niepożądanego.
Mierzone od dnia 0 do dnia 28
Czas do ustąpienia wszystkich objawów i gorączki
Ramy czasowe: Mierzone od dnia 0 do dnia 28
Ocenianymi objawami były nudności, wymioty, biegunka, ból gardła, ból głowy, ból mięśni, kaszel i duszność. Gorączkę zdefiniowano jako temperaturę > 38,0 C lub zgłoszenie gorączki stopnia 1. lub wyższego jako zdarzenia niepożądanego.
Mierzone od dnia 0 do dnia 28
Czas do 20% poprawy w wyniku oceny sekwencyjnej niewydolności narządów (SOFA) dla uczestników w wieku >= 18 lat i wyniku dysfunkcji narządów logistycznych u dzieci (PELOD) dla uczestników w wieku < 18 lat
Ramy czasowe: Mierzone od dnia 0 do dnia 28
Analiza jest ograniczona do uczestników w wieku >= 18 lat i wyniku SOFA, ponieważ było bardzo niewiele ocen wyniku PELOD podczas obserwacji dla uczestników w wieku < 18 lat. Dorosłą populację podzielono dalej na te z niebrakującymi i niezerowymi wynikami SOFA w dniu 0; osoby z brakiem wyniku SOFA w dniu 0 nie miały punktu wyjścia, a osoby z SOFA = 0 w dniu 0 nie mogły mieć poprawy.
Mierzone od dnia 0 do dnia 28
Poprawa stosunku PaO2/FiO2 o 50 milimetrów słupa rtęci (mm/Hg) w czasie
Ramy czasowe: Mierzone w dniach 1, 2, 4, 7, 14, 28
Liczba uczestników z wykonanym ABG i brakiem wzrostu stosunku PaO2/FiO2 o 50 milimetrów słupa rtęci (mm/Hg) lub więcej. Stosunek PaO2/FiO2 został oceniony przez ABG. ABG wykonywano tylko wtedy, gdy były wskazania kliniczne.
Mierzone w dniach 1, 2, 4, 7, 14, 28
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: Mierzone od dnia 0 do dnia 28
Liczba zgonów w szpitalu podczas pierwszej hospitalizacji
Mierzone od dnia 0 do dnia 28
28-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: Mierzone od dnia 0 do dnia 28
Liczba zgonów podczas obserwacji po badaniu
Mierzone od dnia 0 do dnia 28
Czas trwania hospitalizacji
Ramy czasowe: Mierzone od dnia 0 do dnia 28
Dni, które uczestnik spędził w szpitalu. Podsumowano wiele hospitalizacji.
Mierzone od dnia 0 do dnia 28
Liczba przyjęć na OIOM
Ramy czasowe: Mierzone od dnia 0 do dnia 28
Liczba przyjęć na OIT w okresie obserwacji badania. Celem było przeanalizowanie dowolnej liczby przyjęć na OIOM.
Mierzone od dnia 0 do dnia 28
Czas pobytu na OIT
Ramy czasowe: Mierzone od dnia 0 do dnia 28
Dni, które uczestnik spędził na OIT. Podsumowano wielokrotne przyjęcia na OIOM.
Mierzone od dnia 0 do dnia 28
Dni na dodatkowym tlenie
Ramy czasowe: Mierzone od dnia 0 do dnia 28
Czas (w dniach) dodatkowego użycia tlenu
Mierzone od dnia 0 do dnia 28
Czas trwania dodatkowego tlenu
Ramy czasowe: Mierzone od dnia 0 do dnia 28
Czas trwania dodatkowego użycia tlenu w dniach
Mierzone od dnia 0 do dnia 28
Częstość występowania zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS).
Ramy czasowe: Mierzone w dniach 0, 1, 2, 4, 7, 14, 28
Częstość występowania uczestników z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), ograniczona do osób bez ARDS w dniu 0.
Mierzone w dniach 0, 1, 2, 4, 7, 14, 28
Dni wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Mierzone od dnia 0 do dnia 28
Czas (w dniach) stosowania wentylacji mechanicznej
Mierzone od dnia 0 do dnia 28
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Mierzone od dnia 0 do dnia 28
Czas stosowania wentylacji mechanicznej w dniach. Sumowane są różne czasy trwania wentylacji mechanicznej.
Mierzone od dnia 0 do dnia 28
Dyspozycja po wstępnej hospitalizacji
Ramy czasowe: Mierzone od dnia 0 do dnia 28
Dyspozycja po wstępnej hospitalizacji została sklasyfikowana w następujący sposób: „wypuszczono do domu – domowa opieka zdrowotna nie jest wymagana”, „wypuszczono do domu z opieką domową”, „przeniesiono do zakładu opieki długoterminowej”, „hospitalizacja trwa w 28. dobie”, „zmarły” .
Mierzone od dnia 0 do dnia 28
Czas wydalania wirusa < dolna granica oznaczalności (LLOQ) w wymazach z nosa
Ramy czasowe: Mierzone od dnia 0 do dnia 28
Czas trwania wydalania wirusa < dolna granica oznaczalności (LLOQ) w wymazach z nosa (ograniczone do uczestników z wydalaniem wirusa >= LLOQ w wymazach z nosa w dniu 0)
Mierzone od dnia 0 do dnia 28
Częstość występowania i tydzień ciąży porodu żywego wcześniaka u kobiet w ciąży
Ramy czasowe: Mierzone do dnia 28
Częstość występowania i tydzień ciąży porodu żywego wcześniaka u kobiet w ciąży
Mierzone do dnia 28
Częstość występowania i czas trwania porodu przedwczesnego (zdefiniowanego jako poród występujący < 36 tygodni) u kobiet w ciąży
Ramy czasowe: Mierzone do dnia 28
Częstość występowania i czas trwania porodu przedwczesnego (zdefiniowanego jako poród występujący < 36 tygodni) u kobiet w ciąży
Mierzone do dnia 28
Występowanie samoistnej aborcji lub martwego płodu u kobiet w ciąży
Ramy czasowe: Mierzone od dnia 0 do dnia 28
Występowanie spontanicznej aborcji lub martwego płodu u kobiet w ciąży
Mierzone od dnia 0 do dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: John Beigel, MD, Leidos Biomedical Research, Inc. in support of Laboratory of Immunoregulation, NIAID, NIH
  • Krzesło do nauki: Richard Davey, MD, Laboratory of Immunoregulation, NIAID, NIH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10-I-0043
  • IRC002 (INNY: NIAID Influenza Research Collaboration)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj