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인플루엔자 치료에 있어 연구용 항인플루엔자 면역 혈장의 안전성과 효능 (IRC002)

2017년 8월 3일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

인플루엔자 치료를 위한 연구용 항인플루엔자 면역 혈장의 무작위 공개 라벨 2상 다기관 안전성 및 탐색적 효능 연구(IRC002)

이 무작위 공개 라벨 다기관 2상 시험은 인플루엔자 A 또는 B 환자를 대상으로 항인플루엔자 혈장의 안전성, 효능 및 약동학(PK)을 평가합니다. 산소 수준이 낮은 인플루엔자 A 또는 B로 입원한 환자 또는 높은 호흡수는 연구 참여에 적합할 것입니다. 이 연구는 성인, 어린이 및 임산부를 등록합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재의 항바이러스제 치료에도 불구하고 이환율과 사망률이 발생합니다. 순환 인플루엔자 H1N1 및 H3N2 분리주는 amantadine 및 rimantadine에 대해 높은 내성을 보이는 반면, 이전 계절성 H1N1 분리주는 oseltamivir에 대해 높은 내성을 보였습니다. 따라서 유행하는 인플루엔자 A/H1N1 2009 바이러스도 오셀타미비르 내성을 획득할 수 있다는 우려가 있습니다.

이 무작위 공개 라벨 다기관 2상 시험은 인플루엔자 환자를 대상으로 항인플루엔자 혈장의 안전성, 효능 및 약동학(PK)을 평가합니다. 중증 질환 위험이 있는 인플루엔자로 입원한 피험자(포함 기준에 정의됨)는 연구 참여 자격이 있습니다. 이 연구는 성인, 어린이 및 임산부를 등록합니다.

미국 내 최대 40개 사이트가 이 프로토콜에 참여합니다. 100명의 적격 피험자가 1:1 비율로 무작위 배정되어 연구 0일에 표준 치료 또는 표준 치료 단독(표준 치료만 받는 피험자 50명; 항인플루엔자 면역 플라즈마 및 표준 치료를 받는 50명의 피험자).

피험자는 연구일 0(투약 전), 투여 후 30분(혈장군만 해당) 및 연구일 1, 2, 4, 7, 14 및 28일에 평가됩니다. 모든 피험자는 연구 기간 동안 일련의 효능, 안전성 및 PK(HAI) 평가를 받게 됩니다. 혈액 샘플은 각 시점에서 수집됩니다(제1일 제외). 인플루엔자 PCR을 위한 비강 및 구인두 면봉은 0,1,2,4 및 7일에 채취합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

98

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095-1752
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • San Diego, California, 미국, 92134
        • Naval Medical Center San Diego
      • Torrance, California, 미국, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute, CA
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, 미국, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, D.C., District of Columbia, 미국, 20422
        • Washington, DC VA Med Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32608
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University (NU)
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • The Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland School of Medicine Center for Vaccine Development
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21218
        • John Hopkins University (JHU)
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital/Harvard Medical School
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston Med Center
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
        • Bronson Healthcare Group
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Saint Mary's Hospital (Mayo Clinic)
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Cornell Clinical Trials Unit, New York Presbyterian Hospital, Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267-0405
        • University of Cincinnati College of Medicine
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
    • Texas
      • Amarillo, Texas, 미국, 79106
        • Texas Tech University Health Science Center (HSC)- Amarillo
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Lubbock, Texas, 미국, 79430
        • Texas Tech HSC-Lubbock, TX
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, 미국, 23708
        • Naval Medical Center Portsmouth
    • Washington
      • Tacoma, Washington, 미국, 98431
        • Madigan Army Medical Center (MAMC)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 등록 전 72시간 이내에 인플루엔자 A 또는 B 진단(신속 항원, 직접 형광 항체(DFA), 중합효소 연쇄 반응(PCR) 또는 배양을 포함한 국소 분석으로 인플루엔자 A와 인플루엔자 B를 감지하고 구별할 수 있어야 함) )
  • 인플루엔자의 징후 및 증상으로 인한 입원(입원 결정은 개별 치료 임상의에게 달려 있음).
  • 93% 미만의 실내 산소 포화도(SaO2) 또는 빈호흡(연령 조정 정상 범위를 초과하는 호흡수)으로 정의되는 비정상적인 호흡 상태
  • 검체 및 자료 보관 동의
  • 현장에서 사용 가능하거나 국소적으로 유행하는 인플루엔자 변종에 대한 활동으로 무작위 배정 후 24시간 이내에 사용 가능한 ABO 호환 혈장

제외 기준:

  • 지난 2주 이내에 인플루엔자에 대한 무허가 치료를 받았음(또는 연구 기간 동안 언제든지 받을 계획). 여기에는 승인되지 않은 용량의 허가된 의약품, 라벨 외 적응증 또는 긴급 사용 승인(EUA)에 따라 사용 가능한 의약품은 포함되지 않습니다.
  • 혈액 제제에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력(조사자가 판단함).
  • 500mL 용량(또는 소아 환자의 경우 8mL/kg)을 받는 것이 피험자에게 위험할 수 있는 의학적 상태(예: 보상되지 않은 울혈성 심부전[CHF] 등)
  • 급성 질환의 병인이 주로 활성 인플루엔자 바이러스 복제 이외의 상태(예: 세균 또는 진균 감염)에 의한 것이라는 임상적 의심

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 혈장 및 표준 관리
참가자는 표준 치료 외에 고역가 항인플루엔자 A 또는 항인플루엔자 B 항체가 포함된 혈장(항인플루엔자 면역 혈장)을 받게 됩니다.
생물학적: 항인플루엔자 면역 혈장
베이스라인에서 고역가 항인플루엔자 A 또는 항인플루엔자 B 항체가 포함된 혈장 2단위
의약품: 스탠다드 케어
모든 피험자는 항인플루엔자 항바이러스제(예: 오셀타미비르 또는 자나미비르)를 투여받게 되지만, 환자 모집단에서 허가된 항바이러스제 또는 패키지 삽입물에 포함되지 않은 용량 또는 EUA에 따라 이용 가능한 약물로 치료를 포함할 수 있습니다. 표준 치료에는 항생제 및 기타 약물도 포함될 수 있습니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 스탠다드 케어
참가자는 표준 치료를 받게 됩니다.
의약품: 스탠다드 케어
모든 피험자는 항인플루엔자 항바이러스제(예: 오셀타미비르 또는 자나미비르)를 투여받게 되지만, 환자 모집단에서 허가된 항바이러스제 또는 패키지 삽입물에 포함되지 않은 용량 또는 EUA에 따라 이용 가능한 약물로 치료를 포함할 수 있습니다. 표준 치료에는 항생제 및 기타 약물도 포함될 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호흡 상태 정상화까지의 시간(일차 효능 모집단)
기간: 0일부터 28일까지 측정
정상 호흡 상태는 실내 공기 산소 포화도[SaO2]가 93% 이상이고 호흡률이 정상 범위 내인 것으로 정의됩니다.
0일부터 28일까지 측정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호흡 상태 정상화까지의 시간(모든 무작위 참가자)
기간: 0일부터 28일까지 측정
정상 호흡 상태는 실내 공기 산소 포화도[SaO2]가 93% 이상이고 호흡률이 정상 범위 내인 것으로 정의됩니다.
0일부터 28일까지 측정
임상증상 해소까지 걸리는 시간
기간: 0일부터 28일까지 측정
평가된 임상 증상은 메스꺼움, 구토, 설사, 인후통, 두통, 근육통, 기침 및 숨가쁨이었습니다. 증상은 0, 1, 2, 4, 7, 14 및 28일에 평가되었습니다.
0일부터 28일까지 측정
발열 해결까지의 시간
기간: 0일부터 28일까지 측정
발열은 체온 > 38.0 C 또는 부작용으로 1 등급 이상의 열이 보고된 것으로 정의되었습니다.
0일부터 28일까지 측정
모든 증상 및 열이 해소되는 데 걸리는 시간
기간: 0일부터 28일까지 측정
평가된 증상은 메스꺼움, 구토, 설사, 인후통, 두통, 근육통, 기침 및 숨가쁨이었습니다. 발열은 체온 > 38.0 C 또는 부작용으로 1 등급 이상의 열이 보고된 것으로 정의되었습니다.
0일부터 28일까지 측정
참가자의 순차 장기 부전 평가(SOFA) 점수 20% 향상에 걸리는 시간 >= 18세 참가자 및 소아 병참 기관 기능 장애(PELOD) 점수 < 18세
기간: 0일부터 28일까지 측정
18세 미만 참가자에 대한 후속 조치 동안 PELOD 점수에 대한 평가가 거의 없었기 때문에 분석은 18세 이상의 참가자 및 SOFA 점수로 제한됩니다. 성인 인구는 0일에 누락되지 않고 0이 아닌 SOFA 점수를 가진 인구로 추가 하위 집합이 되었습니다. 0일에 SOFA 점수가 누락된 사람은 시작점이 없었고 0일에 SOFA = 0인 사람은 개선되지 않았습니다.
0일부터 28일까지 측정
시간이 지남에 따라 PaO2/FiO2 비율의 50mm 수은(mm/Hg) 개선
기간: 1, 2, 4, 7, 14, 28일 측정
ABG를 수행하고 PaO2/FiO2 비율이 50mm 수은(mm/Hg) 이상 증가하지 않은 참가자 수. PaO2/FiO2 비율은 ABG에 의해 평가되었습니다. ABG는 임상적으로 지시된 경우에만 수행되었습니다.
1, 2, 4, 7, 14, 28일 측정
병원 내 사망률
기간: 0일부터 28일까지 측정
최초 입원 중 병원에서 사망한 사람의 수
0일부터 28일까지 측정
28일 사망률
기간: 0일부터 28일까지 측정
연구 후속 조치 중 사망 수
0일부터 28일까지 측정
입원 기간
기간: 0일부터 28일까지 측정
참가자가 병원에서 보낸 일수. 여러 입원이 요약됩니다.
0일부터 28일까지 측정
ICU 입원 수
기간: 0일부터 28일까지 측정
연구 후속 조치 중 ICU 입원 수. 의도는 ICU 입원 수를 분석하는 것이 었습니다.
0일부터 28일까지 측정
ICU 체류 기간
기간: 0일부터 28일까지 측정
참가자가 ICU에서 보낸 일수. 여러 ICU 입원이 요약됩니다.
0일부터 28일까지 측정
보충 산소의 일수
기간: 0일부터 28일까지 측정
보충 산소 사용 시간(일)
0일부터 28일까지 측정
보충 산소의 기간
기간: 0일부터 28일까지 측정
보충 산소 사용 기간(일)
0일부터 28일까지 측정
급성호흡곤란증후군(ARDS)의 발생률
기간: 0, 1, 2, 4, 7, 14, 28일에 측정
급성 호흡 곤란 증후군(ARDS)이 있는 참가자의 발생률, 0일에 ARDS가 없는 참가자로 제한됨.
0, 1, 2, 4, 7, 14, 28일에 측정
기계적 환기의 일수
기간: 0일부터 28일까지 측정
기계적 환기 사용 시간(일)
0일부터 28일까지 측정
기계 환기 기간
기간: 0일부터 28일까지 측정
기계적 환기 사용 기간(일). 여러 기계 환기 기간이 합산됩니다.
0일부터 28일까지 측정
초기 입원 후 처분
기간: 0일부터 28일까지 측정
최초 입원 후 처분은 "가정 - 재택 건강 관리 필요 없음", "가정 건강 관리로 집에서 퇴원", "요양 시설로 이송", "28일째 입원 진행 중", "사망"으로 분류했습니다. .
0일부터 28일까지 측정
바이러스 배출 기간 < 비강 면봉의 정량화 하한(LLOQ)
기간: 0일부터 28일까지 측정
바이러스 배출 기간 < 비강 면봉의 정량화 하한(LLOQ)(바이러스 배출이 있는 참가자로 제한됨 >= 0일에 비강 면봉의 LLOQ)
0일부터 28일까지 측정
임산부를 위한 살아있는 미숙아 분만의 발생률 및 임신 주
기간: 28일까지 측정
임신한 여성 참가자를 위한 살아있는 조산아의 발생률 및 임신 주
28일까지 측정
임산부의 조기 진통(< 36주에 발생하는 진통으로 정의)의 발생률 및 기간
기간: 28일까지 측정
임신한 여성 참여자에 대한 조기 진통(< 36주에 발생하는 진통으로 정의됨)의 발생률 및 기간
28일까지 측정
임산부의 자연유산 또는 사산아 발생률
기간: 0일부터 28일까지 측정
임신한 여성 참가자의 자연유산 또는 사산아 발생률
0일부터 28일까지 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 연구 의자: John Beigel, MD, Leidos Biomedical Research, Inc. in support of Laboratory of Immunoregulation, NIAID, NIH
  • 연구 의자: Richard Davey, MD, Laboratory of Immunoregulation, NIAID, NIH

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 1월 16일

처음 게시됨 (추정)

2010년 1월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 3일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 10-I-0043
  • IRC002 (다른: NIAID Influenza Research Collaboration)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

인플루엔자 A에 대한 임상 시험

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건강 상태

약물 개입

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정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

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