Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность экспериментальной противогриппозной иммунной плазмы при лечении гриппа (IRC002)

3 августа 2017 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Рандомизированное, открытое, фаза 2, многоцентровое исследование безопасности и исследовательской эффективности исследовательской противогриппозной иммунной плазмы для лечения гриппа (IRC002)

В этом рандомизированном открытом многоцентровом исследовании фазы 2 будут оцениваться безопасность, эффективность и фармакокинетика (ФК) противогриппозной плазмы у субъектов с гриппом А или В. Госпитализированные субъекты с гриппом А или В, у которых либо низкий уровень кислорода или высокая частота дыхания будет иметь право на участие в исследовании. В этом исследовании будут участвовать взрослые, дети и беременные женщины.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Заболеваемость и смертность возникают, несмотря на лечение современными противовирусными препаратами. Циркулирующие изоляты гриппа H1N1 и H3N2 обладают высокой устойчивостью к амантадину и римантадину, тогда как изоляты предыдущего сезонного гриппа H1N1 были очень устойчивы к осельтамивиру. Таким образом, есть опасения, что циркулирующий вирус гриппа A/H1N1 2009 также может приобрести устойчивость к осельтамивиру.

В этом рандомизированном открытом многоцентровом исследовании фазы 2 будут оцениваться безопасность, эффективность и фармакокинетика (ФК) противогриппозной плазмы у субъектов с гриппом. Госпитализированные субъекты с гриппом с риском развития тяжелого заболевания (как определено в критериях включения) будут иметь право на участие в исследовании. В этом исследовании будут участвовать взрослые, дети и беременные женщины.

В этом протоколе будут участвовать до 40 сайтов в США. Сто подходящих субъектов будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо 2 единиц (или педиатрического эквивалента) противогриппозной иммунной плазмы в день исследования 0 в дополнение к стандартной помощи или только к стандартной помощи (50 субъектов, получающих только стандартную помощь; 50 субъектов, получающих противогриппозную иммунную плазму и стандартную помощь).

Субъектов будут оценивать в день исследования 0 (до введения дозы), через 30 минут после введения дозы (только группа с плазмой) и в дни исследования 1, 2, 4, 7, 14 и 28. В ходе исследования все субъекты пройдут ряд оценок эффективности, безопасности и фармакокинетики (HAI). Образцы крови будут собираться в каждый момент времени (кроме дня 1). Мазки из носа и ротоглотки для ПЦР на грипп будут получены в дни 0, 1, 2, 4 и 7.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

98

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1752
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92134
        • Naval Medical Center San Diego
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute, CA
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20422
        • Washington, DC VA Med Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University (NU)
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • The Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland School of Medicine Center for Vaccine Development
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21218
        • John Hopkins University (JHU)
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital/Harvard Medical School
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston Med Center
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • Bronson Healthcare Group
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Saint Mary's Hospital (Mayo Clinic)
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Cornell Clinical Trials Unit, New York Presbyterian Hospital, Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina At Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267-0405
        • University of Cincinnati College of Medicine
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
        • Texas Tech University Health Science Center (HSC)- Amarillo
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79430
        • Texas Tech HSC-Lubbock, TX
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Соединенные Штаты, 23708
        • Naval Medical Center Portsmouth
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98431
        • Madigan Army Medical Center (MAMC)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз гриппа A или B в течение 72 часов до зачисления (местным анализом, включая экспресс-тест на антиген, прямое флуоресцентное антитело (DFA), полимеразную цепную реакцию (ПЦР) или посев, и должен быть в состоянии обнаружить и отличить грипп A от гриппа B )
  • Госпитализация по поводу признаков и симптомов гриппа (решение о госпитализации будет приниматься лечащим врачом).
  • Аномальный респираторный статус, определяемый как насыщение воздуха в помещении кислородом (SaO2) менее 93% или тахипноэ (частота дыхания выше нормального диапазона, скорректированного по возрасту)
  • Согласен на хранение образцов и данных
  • ABO-совместимая плазма доступна на месте или доступна в течение 24 часов после рандомизации с активностью против локально циркулирующих штаммов гриппа

Критерий исключения:

  • Получение нелицензированного лечения гриппа в течение последних 2 недель (или планируется получение в любое время в ходе исследования). Это не относится к лицензированным препаратам в неутвержденных дозах, не по назначению или к препаратам, доступным в соответствии с разрешением на использование в экстренных случаях (EUA).
  • В анамнезе тяжелая аллергическая реакция на продукты крови (по оценке исследователя).
  • Медицинские состояния, при которых получение объема 500 мл (или 8 мл/кг для детей) может быть опасным для субъекта (например, декомпенсированная застойная сердечная недостаточность [ЗСН] и др.)
  • Клиническое подозрение, что этиология острого заболевания в первую очередь связана с состоянием, отличным от активной репликации вируса гриппа (например, бактериальная или грибковая инфекция)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Плазма и стандартный уход
Участники получат плазму с высоким титром антител против гриппа A или против гриппа B (иммунная плазма против гриппа) в дополнение к стандартному лечению.
Биологический: Противогриппозная иммунная плазма
2 единицы плазмы с высоким титром антител против гриппа А или против гриппа В на исходном уровне
Лекарство: Стандартный уход
Все субъекты будут получать противогриппозный противовирусный препарат (например, осельтамивир или занамивир), но может включать лечение лицензированными противовирусными препаратами для популяции пациентов или в дозах, не указанных на листке-вкладыше, или препаратами, доступными в соответствии с EUA. Стандартный уход может также включать антибиотики и другие лекарства.
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартный уход
Участники получат стандартный уход.
Лекарство: Стандартный уход
Все субъекты будут получать противогриппозный противовирусный препарат (например, осельтамивир или занамивир), но может включать лечение лицензированными противовирусными препаратами для популяции пациентов или в дозах, не указанных на листке-вкладыше, или препаратами, доступными в соответствии с EUA. Стандартный уход может также включать антибиотики и другие лекарства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до нормализации респираторного статуса (популяция первичной эффективности)
Временное ограничение: Измерено с 0 по 28 день
Нормализованный респираторный статус определяется как насыщение воздуха в помещении кислородом [SaO2], превышающее или равное 93%, И частота дыхания в пределах нормы.
Измерено с 0 по 28 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до нормализации респираторного статуса (все рандомизированные участники)
Временное ограничение: Измерено с 0 по 28 день
Нормализованный респираторный статус определяется как насыщение воздуха в помещении кислородом [SaO2], превышающее или равное 93%, И частота дыхания в пределах нормы.
Измерено с 0 по 28 день
Продолжительность времени до разрешения клинических симптомов
Временное ограничение: Измерено с 0 по 28 день
Оцененными клиническими симптомами были тошнота, рвота, диарея, боль в горле, головная боль, мышечная боль, кашель и одышка. Симптомы оценивали в дни 0, 1, 2, 4, 7, 14 и 28.
Измерено с 0 по 28 день
Продолжительность времени до разрешения лихорадки
Временное ограничение: Измерено с 0 по 28 день
Лихорадка определялась либо как температура > 38,0°С, либо как сообщение о лихорадке 1 степени или выше в качестве нежелательного явления.
Измерено с 0 по 28 день
Продолжительность времени до разрешения всех симптомов и лихорадки
Временное ограничение: Измерено с 0 по 28 день
Оцениваемыми симптомами были тошнота, рвота, диарея, боль в горле, головная боль, мышечная боль, кашель и одышка. Лихорадка определялась либо как температура > 38,0°С, либо как сообщение о лихорадке 1 степени или выше в качестве нежелательного явления.
Измерено с 0 по 28 день
Время до улучшения на 20% по шкале оценки последовательной органной недостаточности (SOFA) для участников >= 18 лет и по шкале детской логистической органной дисфункции (PELOD) для участников < 18 лет
Временное ограничение: Измерено с 0 по 28 день
Анализ ограничен участниками старше 18 лет и оценкой по шкале SOFA, поскольку было очень мало оценок оценки PELOD во время наблюдения за участниками младше 18 лет. Взрослая популяция была дополнительно разделена на группы с неотсутствующими и ненулевыми баллами по шкале SOFA в День 0; у пациентов с отсутствующим показателем SOFA в день 0 не было отправной точки, а у пациентов с показателем SOFA = 0 в день 0 не могло быть улучшения.
Измерено с 0 по 28 день
50 миллиметров ртутного столба (мм/рт. ст.) Улучшение соотношения PaO2/FiO2 с течением времени
Временное ограничение: Измерено в дни 1, 2, 4, 7, 14, 28.
Количество участников с выполненным ABG и отсутствием повышения соотношения PaO2/FiO2 на 50 миллиметров ртутного столба (мм/рт. ст.) или выше. Соотношение PaO2/FiO2 оценивали по ABG. АБГ выполнялась только по клиническим показаниям.
Измерено в дни 1, 2, 4, 7, 14, 28.
Внутрибольничная смертность
Временное ограничение: Измерено с 0 по 28 день
Количество смертей в больнице при первичной госпитализации
Измерено с 0 по 28 день
28-дневная смертность
Временное ограничение: Измерено с 0 по 28 день
Количество смертей во время наблюдения за исследованием
Измерено с 0 по 28 день
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: Измерено с 0 по 28 день
Дни, которые участник провел в больнице. Суммируются множественные госпитализации.
Измерено с 0 по 28 день
Количество госпитализаций в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: Измерено с 0 по 28 день
Количество госпитализаций в отделение интенсивной терапии во время наблюдения за исследованием. Намерение состояло в том, чтобы проанализировать любое количество поступлений в отделение интенсивной терапии.
Измерено с 0 по 28 день
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Измерено с 0 по 28 день
Дни, которые участник провел в отделении интенсивной терапии. Суммируются множественные госпитализации в ОИТ.
Измерено с 0 по 28 день
Дни на дополнительном кислороде
Временное ограничение: Измерено с 0 по 28 день
Время (в днях) дополнительного использования кислорода
Измерено с 0 по 28 день
Продолжительность дополнительного кислорода
Временное ограничение: Измерено с 0 по 28 день
Продолжительность дополнительного использования кислорода в днях
Измерено с 0 по 28 день
Частота острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС) присутствует
Временное ограничение: Измерено в дни 0, 1, 2, 4, 7, 14, 28.
Заболеваемость участников с острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС), ограниченная участниками без ОРДС в День 0.
Измерено в дни 0, 1, 2, 4, 7, 14, 28.
Дни на ИВЛ
Временное ограничение: Измерено с 0 по 28 день
Время (в днях) использования ИВЛ
Измерено с 0 по 28 день
Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: Измерено с 0 по 28 день
Продолжительность использования ИВЛ в днях. Суммируется длительность многократной ИВЛ.
Измерено с 0 по 28 день
Положение после первоначальной госпитализации
Временное ограничение: Измерено с 0 по 28 день
Состояние после первоначальной госпитализации классифицировалось следующим образом: «выписан домой — уход на дому не требуется», «выписан домой с уходом на дому», «переведен в учреждение длительного ухода», «госпитализация продолжается на 28-й день», «умерший». .
Измерено с 0 по 28 день
Продолжительность выделения вируса < нижнего предела количественного определения (НПКО) в мазках из носа
Временное ограничение: Измерено с 0 по 28 день
Продолжительность выделения вируса < нижнего предела количественного определения (LLOQ) в мазках из носа (только для участников с выделением вируса >= LLOQ в мазках из носа в день 0)
Измерено с 0 по 28 день
Частота и неделя гестации рождения живого недоношенного ребенка у беременных женщин
Временное ограничение: Измерено до 28-го дня
Частота и неделя гестации рождения живого недоношенного ребенка для беременных женщин-участников
Измерено до 28-го дня
Частота и продолжительность преждевременных родов (определяемых как роды продолжительностью < 36 недель) у беременных женщин
Временное ограничение: Измерено до 28-го дня
Частота и продолжительность преждевременных родов (определяемых как роды продолжительностью < 36 недель) у беременных женщин-участниц
Измерено до 28-го дня
Частота самопроизвольного аборта или мертворожденного плода у беременных женщин
Временное ограничение: Измерено с 0 по 28 день
Частота случаев самопроизвольного аборта или рождения мертвого плода среди беременных женщин-участниц
Измерено с 0 по 28 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

  • Учебный стул: John Beigel, MD, Leidos Biomedical Research, Inc. in support of Laboratory of Immunoregulation, NIAID, NIH
  • Учебный стул: Richard Davey, MD, Laboratory of Immunoregulation, NIAID, NIH

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10-I-0043
  • IRC002 (ДРУГОЙ: NIAID Influenza Research Collaboration)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Грипп А

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться