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Innocuité et efficacité du plasma immunitaire antigrippal expérimental dans le traitement de la grippe (IRC002)

3 août 2017 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Une étude randomisée, ouverte, de phase 2, multicentrique d'innocuité et d'efficacité exploratoire du plasma immunitaire antigrippal expérimental pour le traitement de la grippe (IRC002)

Cet essai randomisé, ouvert et multicentrique de phase 2 évaluera l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique (PK) du plasma antigrippal chez les sujets atteints de la grippe A ou B. Les sujets hospitalisés atteints de la grippe A ou B qui ont soit un faible niveau d'oxygène ou une fréquence respiratoire élevée seront éligibles pour participer à l'étude. Cette étude recrutera des adultes, des enfants et des femmes enceintes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La morbidité et la mortalité surviennent malgré le traitement avec les antiviraux actuels. Les isolats circulants de la grippe H1N1 et H3N2 sont très résistants à l'amantadine et à la rimantadine, alors que les isolats saisonniers précédents de H1N1 étaient très résistants à l'oseltamivir. On craint donc que le virus de la grippe A/H1N1 2009 en circulation puisse également acquérir une résistance à l'oseltamivir.

Cet essai randomisé, ouvert et multicentrique de phase 2 évaluera l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique (PK) du plasma antigrippal chez des sujets grippés. Les sujets hospitalisés atteints de grippe à risque de maladie grave (tel que défini dans les critères d'inclusion) seront éligibles pour participer à l'étude. Cette étude recrutera des adultes, des enfants et des femmes enceintes.

Jusqu'à 40 sites aux États-Unis participeront à ce protocole. Cent sujets éligibles seront randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir soit 2 unités (ou l'équivalent pédiatrique) de plasma immunitaire antigrippal le jour 0 de l'étude en plus des soins standard ou des soins standard seuls (50 sujets recevant les soins standard seuls ; 50 sujets recevant du plasma immun antigrippal et des soins standards).

Les sujets seront évalués le jour d'étude 0 (pré-dose), 30 minutes après la dose (bras plasma uniquement) et les jours d'étude 1, 2, 4, 7, 14 et 28. Tous les sujets subiront une série d'évaluations d'efficacité, de sécurité et de PK (HAI) au cours de l'étude. Des échantillons de sang seront prélevés à chaque instant (sauf le jour 1). Des écouvillons nasaux et oropharyngés pour la PCR de la grippe seront obtenus les jours 0, 1, 2, 4 et 7.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

98

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1752
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • San Diego, California, États-Unis, 92134
        • Naval Medical Center San Diego
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute, CA
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, D.C., District of Columbia, États-Unis, 20422
        • Washington, DC VA Med Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University (NU)
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • The Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland School of Medicine Center for Vaccine Development
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21218
        • John Hopkins University (JHU)
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital/Harvard Medical School
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston Med Center
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • Bronson Healthcare Group
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Saint Mary's Hospital (Mayo Clinic)
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Cornell Clinical Trials Unit, New York Presbyterian Hospital, Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina At Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267-0405
        • University of Cincinnati College of Medicine
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
    • Texas
      • Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
        • Texas Tech University Health Science Center (HSC)- Amarillo
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79430
        • Texas Tech HSC-Lubbock, TX
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, États-Unis, 23708
        • Naval Medical Center Portsmouth
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98431
        • Madigan Army Medical Center (MAMC)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la grippe A ou B dans les 72 heures précédant l'inscription (par test local comprenant un antigène rapide, un anticorps fluorescent direct (DFA), une réaction en chaîne par polymérase (PCR) ou une culture, et doit être capable de détecter et de distinguer la grippe A de la grippe B )
  • Hospitalisation pour signes et symptômes de la grippe (la décision d'hospitalisation appartiendra au clinicien traitant).
  • État respiratoire anormal, défini comme une saturation de l'air ambiant en oxygène (SaO2) inférieure à 93 % ou une tachypnée (fréquence respiratoire supérieure à une plage normale ajustée en fonction de l'âge)
  • Accepter le stockage des échantillons et des données
  • Plasma compatible ABO disponible sur place ou disponible dans les 24 heures suivant la randomisation avec activité contre les souches grippales circulant localement

Critère d'exclusion:

  • Réception d'un traitement non autorisé pour la grippe au cours des 2 dernières semaines (ou prévoit de recevoir à tout moment pendant l'étude). Cela n'inclut pas les médicaments sous licence à des doses non approuvées, les indications non indiquées sur l'étiquette ou les médicaments disponibles dans le cadre d'une autorisation d'utilisation d'urgence (EUA).
  • Antécédents de réaction allergique grave aux produits sanguins (à en juger par l'investigateur).
  • Conditions médicales pour lesquelles la réception d'un volume de 500 mL (ou 8 mL/kg pour les patients pédiatriques) peut être dangereuse pour le sujet (par ex. insuffisance cardiaque congestive décompensée [CHF], etc.)
  • Suspicion clinique que l'étiologie de la maladie aiguë est principalement due à une condition autre que la réplication active du virus de la grippe (par exemple, une infection bactérienne ou fongique)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Plasma et soins standards
Les participants recevront du plasma avec un titre élevé d'anticorps anti-grippe A ou anti-grippe B (plasma immunitaire anti-grippe) en plus des soins standard.
Biologique: Plasma immunitaire antigrippal
2 unités de plasma avec un titre élevé d'anticorps anti-grippe A ou anti-grippe B au départ
Médicament: Soins standards
Tous les sujets recevront un antiviral anti-grippal (par exemple, l'oseltamivir ou le zanamivir), mais peuvent inclure un traitement avec des antiviraux autorisés dans les populations de patients ou à des doses non couvertes dans la notice, ou avec des médicaments disponibles dans le cadre d'un EUA. Les soins standard peuvent également inclure des antibiotiques et d'autres médicaments.
ACTIVE_COMPARATOR: Soins standards
Les participants recevront des soins standards.
Médicament: Soins standards
Tous les sujets recevront un antiviral anti-grippal (par exemple, l'oseltamivir ou le zanamivir), mais peuvent inclure un traitement avec des antiviraux autorisés dans les populations de patients ou à des doses non couvertes dans la notice, ou avec des médicaments disponibles dans le cadre d'un EUA. Les soins standard peuvent également inclure des antibiotiques et d'autres médicaments.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de normalisation de l'état respiratoire (population d'efficacité primaire)
Délai: Mesuré du jour 0 au jour 28
L'état respiratoire normalisé est défini comme une saturation de l'air ambiant en oxygène [SaO2] supérieure ou égale à 93 % ET une fréquence respiratoire dans les plages normales.
Mesuré du jour 0 au jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de normalisation de l'état respiratoire (tous les participants randomisés)
Délai: Mesuré du jour 0 au jour 28
L'état respiratoire normalisé est défini comme une saturation de l'air ambiant en oxygène [SaO2] supérieure ou égale à 93 % ET une fréquence respiratoire dans les plages normales.
Mesuré du jour 0 au jour 28
Délai de résolution des symptômes cliniques
Délai: Mesuré du jour 0 au jour 28
Les symptômes cliniques évalués étaient les nausées, les vomissements, la diarrhée, les maux de gorge, les maux de tête, les douleurs musculaires, la toux et l'essoufflement. Les symptômes ont été évalués aux jours 0, 1, 2, 4, 7, 14 et 28.
Mesuré du jour 0 au jour 28
Durée du temps jusqu'à la résolution de la fièvre
Délai: Mesuré du jour 0 au jour 28
La fièvre a été définie soit comme une température > 38,0 C, soit comme un événement indésirable signalé comme une fièvre de grade 1 ou plus.
Mesuré du jour 0 au jour 28
Durée de la résolution de tous les symptômes et de la fièvre
Délai: Mesuré du jour 0 au jour 28
Les symptômes évalués étaient les nausées, les vomissements, la diarrhée, les maux de gorge, les maux de tête, les douleurs musculaires, la toux et l'essoufflement. La fièvre a été définie soit comme une température > 38,0 C, soit comme un événement indésirable signalé comme une fièvre de grade 1 ou plus.
Mesuré du jour 0 au jour 28
Délai d'amélioration de 20 % du score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA) pour les participants > 18 ans et du score de dysfonctionnement logistique des organes pédiatriques (PELOD) pour les participants < 18 ans
Délai: Mesuré du jour 0 au jour 28
L'analyse est limitée aux participants >= 18 ans et au score SOFA car il y a eu très peu d'évaluations du score PELOD au cours du suivi pour les participants < 18 ans. La population adulte était en outre un sous-ensemble de ceux avec un score SOFA non manquant et non nul au jour 0 ; ceux avec un score SOFA manquant au jour 0 n'avaient pas de point de départ, et ceux avec SOFA = 0 au jour 0 ne pouvaient pas avoir d'amélioration.
Mesuré du jour 0 au jour 28
50 millimètres de mercure (mm/Hg) Amélioration du rapport PaO2/FiO2 au fil du temps
Délai: Mesuré aux jours 1, 2, 4, 7, 14, 28
Nombre de participants avec ABG effectué et aucune augmentation de 50 millimètres de mercure (mm/Hg) ou plus dans le rapport PaO2/FiO2. Le rapport PaO2/FiO2 a été évalué par un ABG. L'ABG n'était pratiquée que lorsqu'elle était cliniquement indiquée.
Mesuré aux jours 1, 2, 4, 7, 14, 28
Mortalité hospitalière
Délai: Mesuré du jour 0 au jour 28
Nombre de décès à l'hôpital lors de l'hospitalisation initiale
Mesuré du jour 0 au jour 28
Mortalité à 28 jours
Délai: Mesuré du jour 0 au jour 28
Nombre de décès pendant le suivi de l'étude
Mesuré du jour 0 au jour 28
Durée d'hospitalisation
Délai: Mesuré du jour 0 au jour 28
Jours qu'un participant a passés à l'hôpital. Plusieurs hospitalisations sont récapitulées.
Mesuré du jour 0 au jour 28
Nombre d'admissions aux soins intensifs
Délai: Mesuré du jour 0 au jour 28
Nombre d'admissions aux soins intensifs pendant le suivi de l'étude. L'intention était d'analyser n'importe quel nombre d'admissions aux soins intensifs.
Mesuré du jour 0 au jour 28
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: Mesuré du jour 0 au jour 28
Jours qu'un participant a passés aux soins intensifs. Les admissions multiples aux soins intensifs sont résumées.
Mesuré du jour 0 au jour 28
Jours d'oxygène supplémentaire
Délai: Mesuré du jour 0 au jour 28
Durée (en jours) d'utilisation d'oxygène supplémentaire
Mesuré du jour 0 au jour 28
Durée de l'oxygène supplémentaire
Délai: Mesuré du jour 0 au jour 28
Durée de l'utilisation d'oxygène supplémentaire en jours
Mesuré du jour 0 au jour 28
Incidence du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) présent
Délai: Mesuré aux jours 0, 1, 2, 4, 7, 14, 28
Incidence de participants atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA), limité à ceux sans SDRA au jour 0.
Mesuré aux jours 0, 1, 2, 4, 7, 14, 28
Jours sous ventilation mécanique
Délai: Mesuré du jour 0 au jour 28
Durée (en jours) d'utilisation de la ventilation mécanique
Mesuré du jour 0 au jour 28
Durée de la ventilation mécanique
Délai: Mesuré du jour 0 au jour 28
Durée d'utilisation de la ventilation mécanique en jours. Plusieurs durées de ventilation mécanique sont additionnées.
Mesuré du jour 0 au jour 28
Disposition suite à l'hospitalisation initiale
Délai: Mesuré du jour 0 au jour 28
La décision après l'hospitalisation initiale a été classée comme suit : « libéré à la maison – soins de santé à domicile non requis », « libéré à la maison avec soins de santé à domicile », « transféré dans un établissement de soins de longue durée », « hospitalisation en cours au jour 28 », « décédé » .
Mesuré du jour 0 au jour 28
Durée de l'excrétion virale < Limite inférieure de quantification (LIQ) dans les écouvillons nasaux
Délai: Mesuré du jour 0 au jour 28
Durée de l'excrétion virale < limite inférieure de quantification (LLOQ) dans les écouvillons nasaux (limité aux participants avec excrétion virale>= LLOQ dans les écouvillons nasaux au jour 0)
Mesuré du jour 0 au jour 28
Incidence et semaine de gestation de l'accouchement d'un enfant prématuré vivant pour les femmes enceintes
Délai: Mesuré jusqu'au jour 28
Incidence et semaine de gestation de l'accouchement d'un enfant prématuré vivant pour les participantes enceintes
Mesuré jusqu'au jour 28
Incidence et durée du travail prématuré (défini comme un travail survenant < 36 semaines) chez les femmes enceintes
Délai: Mesuré jusqu'au jour 28
Incidence et durée du travail prématuré (défini comme un travail survenant < 36 semaines) pour les participantes enceintes
Mesuré jusqu'au jour 28
Incidence des avortements spontanés ou des fœtus mort-nés chez les femmes enceintes
Délai: Mesuré du jour 0 au jour 28
Incidence des avortements spontanés ou des fœtus mort-nés chez les participantes enceintes
Mesuré du jour 0 au jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: John Beigel, MD, Leidos Biomedical Research, Inc. in support of Laboratory of Immunoregulation, NIAID, NIH
  • Chaise d'étude: Richard Davey, MD, Laboratory of Immunoregulation, NIAID, NIH

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2010

Première publication (ESTIMATION)

20 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10-I-0043
  • IRC002 (AUTRE: NIAID Influenza Research Collaboration)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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