リバビリン治療に失敗したC型肝炎の男性被験者におけるリバビリンとアバカビルの薬物相互作用研究

包含基準:

• C型肝炎ウイルス（HCV） - C型肝炎感染に対するRBVベースの治療を成功裏に完了した（治癒したと定義される）か、または以前に失敗し、現在C型肝炎の治療を受けていない単感染の被験者;少なくとも 18 ～ 64 歳。 HCV の治癒は、治療後 24 週間で検出不能な持続的なウイルス反応として定義されます。
• 生殖能力のない女性（少なくとも連続して 24 か月閉経後、または子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または両側卵管結紮を受けた女性と定義されます。
• 血清β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）陰性
• -試験登録前の30日以内に認可された酵素結合免疫測定法（ELISA）検査キットによって証明された陰性HIV-1血清学。
• -研究登録前の30日以内に記録された陽性HCV抗体。
• -陰性ヒト白血球抗原（HLA）-B * 5701テストは、研究登録前の30日以内に記録されました。
• -署名されたインフォームドコンセントを提供し、研究要件を順守する被験者の能力と意欲。
• すべての被験者は受胎プロセスに参加してはなりません (例: 積極的な妊娠の試み、精子提供、体外受精)。 妊娠につながる可能性のある性行為に参加する場合、男性被験者は、治験療法を受けている間および治験療法の永久中止後 6 か月間、信頼できる避妊具（コンドーム）を使用して、女性パートナーの妊娠のリスクを回避するためにあらゆる予防策を講じる必要があります。 被験者はまた、妊娠を防ぐための二次的な努力として、胎児のリスクと適切な避妊（ホルモン、バリアなど）の必要性について女性のパートナーに相談するように指示されます。女性のパートナーは研究参加者ではありません。
• -推定クレアチニンクリアランス≥50 mL /分、試験開始前30日以内
• 研究登録前30日以内に得られた臨床検査値：
• 報告検査室によって定義された正常範囲内のHgb
• -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、およびアルカリホスファターゼは、報告検査室によって定義された正常値の上限（ULN）の5倍を超えています。
• -直接ビリルビン≤1.5 x ULN 報告検査室によって定義されています。
• 卵胞刺激ホルモン (FSH) の測定値が、少なくとも 24 か月連続して閉経後であることを報告する女性の更年期の範囲に上昇していることが、すべての女性被験者のスクリーニングで必要です。
• -被験者は、治験薬投与前の48時間以内にアルコールを摂取していません。
• -フラミンガム心血管疾患リスクスコアが10%未満。

除外基準:

• -研究者によって決定されたように、心血管、腎臓、血液、神経、胃腸、精神、内分泌、または免疫疾患の重大な活動歴または以前の病歴。 これには、高血圧、冠動脈疾患、関節炎、糖尿病、薬物吸収に影響を与える可能性のある慢性胃腸疾患などの慢性疾患が含まれます。 -治験責任医師の意見では、この研究に参加している被験者の安全を脅かす慢性または急性の病状の病歴。 -サイト調査員の意見では、研究への参加を妨げたり、被験者を過度の危険にさらしたりする可能性のあるその他の医学的または心理的状態。
• -貧血、異常ヘモグロビン症、またはその他の溶血の原因または傾向の病歴。
• -過去にC型肝炎感染の治療を受けている間にRBV療法の減量または中止を必要としたRBV誘発性貧血の病歴。 RBV関連貧血の管理のためにエリスロポエチンまたは輸血による治療を必要とした患者は、研究への参加から除外されます。
• -研究参加前30日以内の処方薬または市販薬（ハーブ製品を含む）の使用は、研究者の意見では研究への参加を妨げます。
• 妊娠中の女性または妊娠中の女性パートナーがいる男性。
• 母乳育児
• -調査官の意見では、研究要件の順守を妨げる積極的な薬物使用または依存、および/または薬物乱用の治療のために現在メタドン補充療法を受けている。
• -研究期間中、アルコール含有飲料を控えることができない。
• -治験責任医師の判断による、研究登録前30日以内の重病による入院または治療。
• -研究薬またはその製剤に対する既知または疑われる過敏反応。
• -研究登録前の30日以内の治験薬研究への参加。
• -痛風病の活動性または病歴。