Estudo de interação medicamentosa com ribavirina e abacavir em indivíduos do sexo masculino com hepatite C que falharam no tratamento com ribavirina

Critério de inclusão:

• Vírus da Hepatite C (HCV) -indivíduos monoinfectados que concluíram com sucesso (definido como curado) ou falharam anteriormente a terapia baseada em RBV para infecção por hepatite C e atualmente não estão recebendo terapia para hepatite C; pelo menos 18-64 anos de idade. A cura do VHC é definida como uma resposta viral indetectável mantida 24 semanas após o tratamento.
• Mulheres sem potencial reprodutivo (definidas como mulheres na pós-menopausa por pelo menos 24 meses consecutivos ou que foram submetidas a histerectomia, ooforectomia bilateral ou laqueadura bilateral de trompas.
• Soro negativo β-gonadotrofina coriônica humana (HCG)
• Sorologia negativa para HIV-1 documentada por qualquer kit de teste de imunoensaio enzimático (ELISA) licenciado dentro de 30 dias antes da entrada no estudo.
• Anticorpo HCV positivo documentado dentro de 30 dias antes da entrada no estudo.
• Teste de antígeno leucocitário humano negativo (HLA)-B*5701 documentado dentro de 30 dias antes da entrada no estudo.
• Capacidade e vontade do sujeito de fornecer um consentimento informado assinado e cumprir os requisitos do estudo.
• Todos os indivíduos não devem participar de um processo de concepção (por exemplo, tentativa ativa de engravidar, doação de esperma, fertilização in vitro). Se participarem de atividade sexual que possa levar à gravidez, os indivíduos do sexo masculino devem tomar todas as precauções para evitar o risco de gravidez para suas parceiras usando contracepção confiável (preservativo) durante o tratamento do estudo e por 6 meses após a descontinuação permanente do tratamento do estudo. Os indivíduos também serão instruídos a aconselhar suas parceiras sobre o risco fetal e a necessidade de contracepção adequada (por exemplo, hormonal, de barreira) como um esforço secundário para prevenir a gravidez, mesmo que as parceiras não sejam participantes do estudo.
• Depuração estimada de creatinina ≥50 mL/minuto, dentro de 30 dias antes da entrada no estudo
• Valores laboratoriais obtidos dentro de 30 dias antes da entrada no estudo:
• Hgb dentro dos limites normais definidos pelo laboratório responsável
• Aspartato aminotransferase (AST), Alanina aminotransferase (ALT) e fosfatase alcalina >5 x limite superior do normal (LSN), conforme definido pelo laboratório responsável.
• Bilirrubina direta ≤1,5 ​​x LSN, conforme definido pelo laboratório responsável.
• A medição do hormônio folículo estimulante (FSH) elevada na faixa da menopausa para mulheres que relatam estar na pós-menopausa por pelo menos 24 meses consecutivos é necessária na triagem para todas as mulheres.
• O sujeito não consumiu álcool nas 48 horas anteriores à administração dos medicamentos do estudo.
• Escore de risco de doença cardiovascular de Framingham <10%.

Critério de exclusão:

• Conforme determinado pelo investigador, uma história ativa significativa ou anterior de doença cardiovascular, renal, hematológica, neurológica, gastrointestinal, psiquiátrica, endócrina ou imunológica (s). Isso inclui doenças crônicas, como hipertensão, doença arterial coronariana, artrite, diabetes, qualquer condição gastrointestinal crônica que possa afetar a absorção do medicamento. História de condição médica crônica ou aguda que, na opinião do investigador, colocaria em risco a segurança dos participantes deste estudo. Qualquer outra condição médica ou psicológica que possa, na opinião do investigador do centro, interferir na participação no estudo ou colocar os participantes em risco indevido.
• História de anemia, hemoglobinopatia ou qualquer outra causa ou tendência à hemólise.
• História de anemia induzida por RBV que exigiu redução da dose ou descontinuação da terapia com RBV enquanto recebia tratamento para infecção por hepatite C no passado. Os pacientes que precisaram de tratamento com eritropoetina ou transfusão de sangue para o manejo da anemia associada a RBV serão excluídos da participação no estudo.
• Uso de medicamentos prescritos ou de venda livre, incluindo produtos fitoterápicos, dentro de 30 dias antes da entrada no estudo que, na opinião do investigador, impediriam a participação no estudo.
• Mulheres grávidas ou homens com uma parceira grávida.
• Amamentação
• Uso ou dependência ativa de drogas que, na opinião do investigador, interfeririam na adesão aos requisitos do estudo e/ou atualmente recebendo terapia de reposição de metadona para o tratamento de abuso de substâncias.
• Incapacidade de se abster de bebidas contendo álcool durante a duração do estudo.
• Hospitalização ou terapia para doença grave dentro de 30 dias antes da entrada no estudo, conforme julgado pelo investigador.
• Reação de hipersensibilidade conhecida ou suspeita a drogas em estudo ou suas formulações.
• Participação em qualquer estudo de medicamento experimental dentro de 30 dias antes da entrada no estudo.
• Ativo ou história de doença de gota.