Geneesmiddelinteractieonderzoek met ribavirine en abacavir bij mannelijke proefpersonen met hepatitis C bij wie de behandeling met ribavirine is mislukt

Inclusiecriteria:

• Hepatitis C-virus (HCV) -mono-geïnfecteerde proefpersonen die met succes de op RBV gebaseerde therapie voor hepatitis C-infectie hebben voltooid (gedefinieerd als genezen) of eerder hebben gefaald en momenteel geen therapie voor hepatitis C krijgen; minimaal 18-64 jaar oud. HCV-genezing wordt gedefinieerd als een aanhoudende niet-detecteerbare virale respons 24 weken na de behandeling.
• Vrouwen die niet in staat zijn om zich voort te planten (gedefinieerd als vrouwen die gedurende ten minste 24 opeenvolgende maanden postmenopauzaal zijn geweest of die een hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of bilaterale afbinding van de eileiders hebben ondergaan.
• Negatief serum β-humaan choriongonadotrofine (HCG)
• Negatieve hiv-1-serologie gedocumenteerd door een goedgekeurde Enzyme-linked immunoassay (ELISA)-testkit binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
• Positief HCV-antilichaam gedocumenteerd binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
• Negatieve humaan leukocytenantigeen (HLA)-B*5701-test gedocumenteerd binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
• Vermogen en bereidheid van de proefpersoon om een ​​ondertekende geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de studievereisten.
• Alle proefpersonen mogen niet deelnemen aan een conceptieproces (bijv. actieve poging tot impregnering, spermadonatie, in-vitrofertilisatie). Als mannelijke proefpersonen deelnemen aan seksuele activiteiten die tot zwangerschap kunnen leiden, moeten ze alle voorzorgsmaatregelen nemen om het risico op zwangerschap voor hun vrouwelijke partners te voorkomen door betrouwbare anticonceptie (condoom) te gebruiken tijdens de studietherapie en gedurende 6 maanden na definitieve stopzetting van de studietherapie. Onderwerpen zullen ook worden geïnstrueerd om hun vrouwelijke partners te adviseren over foetaal risico en de noodzaak van geschikte anticonceptie (bijv. Hormonaal, barrière) als een secundaire poging om zwangerschap te voorkomen, ook al zullen de vrouwelijke partners geen studiedeelnemers zijn.
• Geschatte creatinineklaring ≥50 ml/minuut, binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
• Laboratoriumwaarden verkregen binnen 30 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek:
• Hgb binnen de normale limieten zoals gedefinieerd door het rapporterende laboratorium
• Aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT) en alkalische fosfatase >5 x bovengrens van normaal (ULN) zoals gedefinieerd door het rapporterende laboratorium.
• Direct bilirubine ≤1,5 ​​x ULN zoals gedefinieerd door het rapporterende laboratorium.
• Follikelstimulerend hormoon (FSH) meting verhoogd in het menopauzale bereik voor vrouwen die melden dat ze gedurende ten minste 24 opeenvolgende maanden postmenopauzaal zijn, is vereist bij screening voor alle vrouwelijke proefpersonen.
• De proefpersoon heeft in de 48 uur voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksgeneesmiddelen geen alcohol gedronken.
• Framingham risicoscore voor hart- en vaatziekten <10%.

Uitsluitingscriteria:

• Zoals bepaald door de onderzoeker, een significante actieve of voorgeschiedenis van cardiovasculaire, renale, hematologische, neurologische, gastro-intestinale, psychiatrische, endocriene of immunologische ziekte(n). Dit omvat chronische ziekten zoals hypertensie, coronaire hartziekte, artritis, diabetes, elke chronische gastro-intestinale aandoening die de opname van geneesmiddelen kan beïnvloeden. Geschiedenis van een chronische of acute medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van proefpersonen die aan dit onderzoek deelnemen in gevaar zou brengen. Elke andere medische of psychologische aandoening die, naar de mening van de locatieonderzoeker, de deelname aan het onderzoek zou kunnen belemmeren of de proefpersonen onnodig in gevaar zou kunnen brengen.
• Geschiedenis van bloedarmoede, hemoglobinopathie of enige andere oorzaak van of neiging tot hemolyse.
• Voorgeschiedenis van door RBV geïnduceerde anemie waarvoor dosisverlaging of stopzetting van de RBV-therapie nodig was terwijl u in het verleden werd behandeld voor hepatitis C-infectie. Patiënten die behandeling met erytropoëtine of bloedtransfusie nodig hadden voor de behandeling van RBV-geassocieerde anemie, zullen worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
• Gebruik van medicijnen op recept of vrij verkrijgbare medicijnen, inclusief kruidenproducten, binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek dat naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek zou uitsluiten.
• Zwangere vrouwen of mannen met een zwangere vrouwelijke partner.
• Borstvoeding
• Actief drugsgebruik of afhankelijkheid dat, naar de mening van de onderzoeker, het naleven van de studievereisten zou verstoren, en/of momenteel methadonvervangende therapie krijgt voor de behandeling van middelenmisbruik.
• Onvermogen om zich te onthouden van alcoholhoudende dranken voor de duur van het onderzoek.
• Ziekenhuisopname of therapie voor ernstige ziekte binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• Bekende of vermoede overgevoeligheidsreactie op onderzoeksgeneesmiddelen of hun formuleringen.
• Deelname aan een geneesmiddelonderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
• Actieve of voorgeschiedenis van jichtziekte.