Studie lékových interakcí s ribavirinem a abakavirem u mužů s hepatitidou C, u kterých selhala léčba ribavirinem

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti monoinfikovaní virem hepatitidy C (HCV), kteří buď úspěšně dokončili (definováno jako vyléčené) nebo v minulosti selhali při léčbě infekce hepatitidy C na bázi RBV a v současné době nedostávají terapii hepatitidy C; minimálně 18-64 let. Léčba HCV je definována jako trvalá nedetekovatelná virová odpověď 24 týdnů po léčbě.
• Ženy, které nemají reprodukční potenciál (definované jako ženy, které byly postmenopauzální alespoň 24 po sobě jdoucích měsíců nebo které podstoupily hysterektomii, bilaterální ooforektomii nebo bilaterální tubární ligaci.
• Negativní sérový β-lidský choriový gonadotropin (HCG)
• Negativní sérologie HIV-1 dokumentovaná jakoukoli licencovanou testovací soupravou ELISA (Enzyme-linked immunoassay) do 30 dnů před vstupem do studie.
• Pozitivní HCV protilátka dokumentovaná do 30 dnů před vstupem do studie.
• Test negativního lidského leukocytárního antigenu (HLA)-B*5701 dokumentovaný do 30 dnů před vstupem do studie.
• Schopnost a ochota subjektu poskytnout podepsaný informovaný souhlas a splnit požadavky studie.
• Všechny subjekty se nesmí účastnit procesu početí (např. aktivní pokus o oplodnění, darování spermatu, oplodnění in vitro). Pokud se účastní sexuální aktivity, která by mohla vést k otěhotnění, musí subjekty mužského pohlaví učinit veškerá opatření, aby se vyhnuly riziku otěhotnění jejich partnerek používáním spolehlivé antikoncepce (kondomu) během studijní terapie a po dobu 6 měsíců po trvalém přerušení studijní terapie. Subjekty budou také instruovány, aby poradily svým partnerkám ohledně fetálního rizika a potřeby vhodné antikoncepce (např. hormonální, bariérové), jako sekundární snahu zabránit těhotenství, i když partnerky nebudou účastnicemi studie.
• Odhadovaná clearance kreatininu ≥50 ml/min, během 30 dnů před vstupem do studie
• Laboratorní hodnoty získané během 30 dnů před vstupem do studie:
• Hgb v normálních mezích definovaných oznamující laboratoří
• Aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) a alkalická fosfatáza >5 x horní hranice normálu (ULN) podle definice oznamující laboratoře.
• Přímý bilirubin ≤1,5 ​​x ULN podle definice oznamující laboratoře.
• Měření folikuly stimulujícího hormonu (FSH) zvýšené do menopauzálního rozmezí u žen, které uvádějí, že jsou postmenopauzální po dobu alespoň 24 po sobě jdoucích měsíců, je vyžadováno při screeningu u všech ženských subjektů.
• Subjekt nekonzumoval alkohol během 48 hodin před podáním studovaných léků.
• Framinghamské skóre rizika kardiovaskulárního onemocnění <10 %.

Kritéria vyloučení:

• Jak určil zkoušející, významná aktivní nebo předchozí anamnéza kardiovaskulárního, renálního, hematologického, neurologického, gastrointestinálního, psychiatrického, endokrinního nebo imunologického onemocnění (onemocnění). To zahrnuje chronická onemocnění, jako je hypertenze, onemocnění koronárních tepen, artritida, diabetes, jakýkoli chronický gastrointestinální stav, který může ovlivnit absorpci léčiva. Anamnéza chronického nebo akutního zdravotního stavu, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost subjektů účastnících se této studie. Jakýkoli jiný zdravotní nebo psychologický stav, který by mohl podle názoru zkoušejícího narušit účast ve studii nebo vystavit subjekty nepřiměřenému riziku.
• Anémie, hemoglobinopatie nebo jakákoli jiná příčina nebo tendence k hemolýze.
• Anémie vyvolaná RBV v anamnéze, která vyžadovala snížení dávky nebo přerušení léčby RBV při léčbě infekce hepatitidou C v minulosti. Pacienti, kteří vyžadovali léčbu erytropoetinem nebo krevní transfuzi pro léčbu anémie spojené s RBV, budou z účasti ve studii vyloučeni.
• Použití léků na předpis nebo volně prodejných léků, včetně rostlinných produktů, během 30 dnů před vstupem do studie, které by podle názoru zkoušejícího znemožnilo účast ve studii.
• Těhotné ženy nebo muži s těhotnou partnerkou.
• Kojení
• Aktivní užívání drog nebo závislost, která by podle názoru zkoušejícího narušovala dodržování požadavků studie, a/nebo současné užívání metadonové substituční terapie pro léčbu zneužívání návykových látek.
• Neschopnost abstinovat od nápojů obsahujících alkohol po dobu trvání studie.
• Hospitalizace nebo terapie vážného onemocnění během 30 dnů před vstupem do studie podle posouzení zkoušejícího.
• Známá nebo suspektní hypersenzitivní reakce na studované léky nebo jejich formulace.
• Účast na jakékoli výzkumné studii léčiv během 30 dnů před vstupem do studie.
• Aktivní onemocnění dny nebo onemocnění dny v anamnéze.