리바비린 치료에 실패한 C형 간염 남성 환자에서 리바비린과 아바카비르의 약물 상호작용 연구

포함 기준:

• C형 간염 바이러스(HCV) - C형 간염 감염에 대한 RBV 기반 치료를 성공적으로 완료했거나(치료된 것으로 정의됨) 이전에 실패했으며 현재 C형 간염 치료를 받고 있지 않은 단일 감염 대상자; 18-64세 이상. HCV 완치란 치료 후 24주 동안 감지할 수 없는 바이러스 반응이 지속되는 것으로 정의됩니다.
• 가임 능력이 없는 여성(연속 24개월 이상 폐경 후이거나 자궁 절제술, 양측 난소 절제술 또는 양측 난관 결찰술을 받은 여성으로 정의됨).
• 음성 혈청 β- 인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG)
• 연구 시작 전 30일 이내에 허가된 ELISA(Enzyme-linked Immunoassay) 테스트 키트에 의해 기록된 음성 HIV-1 혈청 검사.
• 연구 시작 전 30일 이내에 기록된 양성 HCV 항체.
• 음성 인간 백혈구 항원(HLA)-B*5701 테스트가 연구 시작 전 30일 이내에 문서화되었습니다.
• 서명된 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 요구 사항을 준수하는 피험자의 능력 및 의지.
• 모든 피험자는 임신 과정(예: 능동적인 임신 시도, 정자 기증, 체외 수정)에 참여해서는 안 됩니다. 임신으로 이어질 수 있는 성행위에 참여하는 경우, 남성 피험자는 연구 요법을 받는 동안과 연구 요법의 영구 중단 후 6개월 동안 신뢰할 수 있는 피임법(콘돔)을 사용하여 여성 파트너의 임신 위험을 피하기 위해 모든 예방 조치를 취해야 합니다. 피험자는 또한 여성 파트너가 연구 참가자가 아니더라도 임신을 예방하기 위한 이차적인 노력으로 태아 위험 및 적절한 피임(예: 호르몬, 장벽)의 필요성에 대해 여성 파트너에게 조언하도록 지시받을 것입니다.
• 연구 시작 전 30일 이내에 예상 크레아티닌 청소율 ≥50mL/분
• 연구 시작 전 30일 이내에 얻은 실험실 값:
• 보고 실험실에서 정의한 정상 한계 내의 Hgb
• 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 알칼리성 인산분해효소 >5 x 정상 상한치(ULN).
• 보고 실험실에서 정의한 직접 빌리루빈 ≤1.5 x ULN.
• 최소 연속 24개월 동안 폐경 후라고 보고한 여성에 대해 폐경 범위로 증가된 여포 자극 호르몬(FSH) 측정은 모든 여성 피험자에 대한 스크리닝에서 필요합니다.
• 피험자는 연구 약물 투여 전 48시간 동안 알코올을 섭취하지 않았습니다.
• 프레이밍햄 심혈관 질환 위험 점수 <10%.

제외 기준:

• 조사자에 의해 결정된 바와 같이, 심혈관, 신장, 혈액, 신경, 위장, 정신, 내분비 또는 면역학적 질환(들)의 유의미한 활동성 또는 이전 병력. 여기에는 고혈압, 관상 동맥 질환, 관절염, 당뇨병, 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 만성 위장 상태와 같은 만성 질환이 포함됩니다. 연구자의 의견으로 본 연구에 참여하는 피험자의 안전을 위태롭게 할 만성 또는 급성 의학적 상태의 병력. 현장 조사관의 의견에 따라 연구 참여를 방해하거나 피험자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 모든 의학적 또는 심리적 상태.
• 빈혈, 헤모글로빈병증 또는 기타 용혈의 원인 또는 경향의 병력.
• 과거에 C형 간염 치료를 받는 동안 RBV 요법의 용량 감소 또는 중단이 필요한 RBV 유발 빈혈의 병력. RBV 관련 빈혈 관리를 위해 에리스로포이에틴 또는 수혈 치료가 필요한 환자는 연구 참여에서 제외됩니다.
• 연구자의 의견으로는 연구 참여를 배제할 수 있는 연구 시작 전 30일 이내에 약초 제품을 포함한 처방약 또는 비처방약의 사용.
• 임산부 또는 임신한 여성 파트너가 있는 남성.
• 모유 수유
• 조사자의 의견에 따라 연구 요구 사항 준수를 방해할 활성 약물 사용 또는 의존성 및/또는 물질 남용 치료를 위해 현재 메타돈 대체 요법을 받고 있는 환자.
• 연구 기간 동안 알코올 함유 음료를 금할 수 없음.
• 조사자가 판단한 연구 시작 전 30일 이내의 심각한 질병에 대한 입원 또는 치료.
• 연구 약물 또는 그 제제에 대한 알려진 또는 의심되는 과민 반응.
• 연구 시작 전 30일 이내에 임의의 조사 약물 연구에 참여.
• 통풍 질환의 활성 또는 병력.