Ribaviriinin ja abakaviirin lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus miehillä, joilla on hepatiitti C ja jotka ovat epäonnistuneet ribaviriinihoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

• Hepatiitti C -viruksen (HCV) -monoinfektoituneet henkilöt, jotka joko suorittivat onnistuneesti (määritelty parantuneiksi) tai ovat aiemmin epäonnistuneet RBV-pohjaisen hoidon hepatiitti C -infektioon ja jotka eivät tällä hetkellä saa C-hepatiittihoitoa; vähintään 18-64-vuotiaat. HCV-parannus määritellään jatkuvaksi havaitsemattomaksi virusvasteeksi 24 viikkoa hoidon jälkeen.
• Naiset, jotka eivät ole lisääntymiskykyisiä (määritelty naisiksi, jotka ovat olleet postmenopausaalisessa vähintään 24 peräkkäisen kuukauden ajan tai joille on tehty kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohdinpoisto tai molemminpuolinen munanjohdinsidonta).
• Negatiivinen seerumin β- ihmisen koriongonadotropiini (HCG)
• Negatiivinen HIV-1-serologia, joka on dokumentoitu millä tahansa lisensoidulla Enzyme-linked Immunoassay (ELISA) -testisarjalla 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
• Positiivinen HCV-vasta-aine dokumentoitu 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
• Negatiivinen ihmisen leukosyyttiantigeeni (HLA)-B*5701 -testi dokumentoitu 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
• Tutkittavan kyky ja halukkuus antaa allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus ja noudattaa tutkimusvaatimuksia.
• Kaikki koehenkilöt eivät saa osallistua hedelmöitysprosessiin (esim. aktiivinen raskausyritys, siittiöiden luovutus, koeputkihedelmöitys). Jos miespuoliset koehenkilöt osallistuvat seksuaaliseen toimintaan, joka voi johtaa raskauteen, hänen on ryhdyttävä kaikkiin varotoimiin välttääkseen naispuolisten kumppaniensa raskauden riskin käyttämällä luotettavaa ehkäisyä (kondomia) tutkimushoidon aikana ja 6 kuukauden ajan tutkimushoidon pysyvän lopettamisen jälkeen. Koehenkilöitä ohjataan myös neuvomaan naispuolisia kumppaneitaan sikiön riskistä ja asianmukaisen ehkäisyn (esim. hormonaalisen, esteen) tarpeesta toissijaisena pyrkimyksenä estää raskaus, vaikka naispuoliset kumppanit eivät osallistu tutkimukseen.
• Arvioitu kreatiniinipuhdistuma ≥50 ml/minuutti 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
• Laboratorioarvot, jotka on saatu 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa:
• Hgb raportoivan laboratorion määrittelemissä normaaleissa rajoissa
• Aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja alkalinen fosfataasi > 5 x normaalin yläraja (ULN) raportoivan laboratorion määrittelemällä tavalla.
• Suora bilirubiini ≤1,5 ​​x ULN raportoivan laboratorion määrittämänä.
• Follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) mittaus, joka on kohonnut vaihdevuosien alueelle naisilla, jotka ilmoittavat olevansa postmenopausaalisilla vähintään 24 peräkkäisen kuukauden ajan, vaaditaan seulonnassa kaikilta naishenkilöiltä.
• Koehenkilö ei ole käyttänyt alkoholia tutkimuslääkkeiden antamista edeltäneiden 48 tunnin aikana.
• Framinghamin sydän- ja verisuonitautien riskipisteet <10 %.

Poissulkemiskriteerit:

• Kuten tutkija on määrittänyt, merkittävä aktiivinen tai aikaisempi sydän- ja verisuoni-, munuais-, hematologinen, neurologinen, maha-suolikanavan, psykiatrinen, endokriininen tai immunologinen sairaus (sairaus). Tämä sisältää krooniset sairaudet, kuten kohonnut verenpaine, sepelvaltimotauti, niveltulehdus, diabetes, kaikki krooniset maha-suolikanavan sairaudet, jotka voivat vaikuttaa lääkkeiden imeytymiseen. Aiempi krooninen tai akuutti sairaus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tähän tutkimukseen osallistuvien koehenkilöiden turvallisuuden. Mikä tahansa muu lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka saattaa paikan päällä tutkijan mielestä häiritä tutkimukseen osallistumista tai saattaa koehenkilöt kohtuuttoman riskin.
• Anamneesi anemia, hemoglobinopatia tai jokin muu hemolyysin syy tai taipumus.
• Aiempi RBV:n aiheuttama anemia, joka vaati annoksen pienentämistä tai RBV-hoidon lopettamista hepatiitti C -infektion hoidon aikana. Potilaat, jotka tarvitsivat erytropoietiinihoitoa tai verensiirtoa RBV:hen liittyvän anemian hoitoon, suljetaan pois tutkimuksesta.
• Resepti- tai käsikauppalääkkeiden, mukaan lukien yrttivalmisteet, käyttö 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa, mikä tutkijan mielestä estäisi tutkimukseen osallistumisen.
• Raskaana olevat naiset tai miehet, joilla on raskaana oleva naiskumppani.
• Imetys
• Aktiivinen huumeiden käyttö tai riippuvuus, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimusvaatimusten noudattamista ja/tai saa parhaillaan metadonikorvaushoitoa päihteiden väärinkäytön hoitoon.
• Kyvyttömyys pidättäytyä alkoholia sisältävistä juomista tutkimuksen ajan.
• Sairaalahoito tai hoito vakavan sairauden vuoksi 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa tutkijan arvioiden mukaan.
• Tunnettu tai epäilty yliherkkyysreaktio tutkimuslääkkeistä tai niiden formulaatioista.
• Osallistuminen mihin tahansa lääketutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
• Aktiivinen tai aiempi kihtitauti.