在利巴韦林治疗失败的丙型肝炎男性受试者中进行利巴韦林和阿巴卡韦的药物相互作用研究

纳入标准：

• 丙型肝炎病毒（HCV）-成功完成（定义为治愈）或先前失败的基于 RBV 的丙型肝炎感染治疗的单一感染受试者，目前未接受丙型肝炎治疗；至少 18-64 岁。 HCV 治愈定义为治疗后 24 周持续检测不到病毒反应。
• 不具有生育潜力的女性（定义为绝经后至少连续 24 个月或接受过子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管结扎术的女性。
• 阴性血清 β- 人绒毛膜促性腺激素 (HCG)
• 在进入研究前 30 天内，通过任何许可的酶联免疫测定 (ELISA) 检测试剂盒记录的 HIV-1 血清学阴性。
• 在进入研究前 30 天内记录到阳性 HCV 抗体。
• 研究开始前 30 天内记录的人类白细胞抗原 (HLA)-B*5701 测试结果为阴性。
• 受试者提供签署的知情同意书并遵守研究要求的能力和意愿。
• 所有受试者不得参与受孕过程（例如，积极尝试受孕、捐精、体外受精）。 如果参与可能导致怀孕的性活动，男性受试者必须采取一切预防措施，通过在接受研究治疗期间和永久停止研究治疗后 6 个月内使用可靠的避孕措施（避孕套）来避免其女性伴侣怀孕的风险。 还将指示受试者就胎儿风险和适当避孕措施（例如，激素、屏障）的需要向其女性伴侣提供咨询，以便作为预防怀孕的次要努力，即使女性伴侣不会成为研究参与者。
• 进入研究前 30 天内估计肌酐清除率≥50 mL/分钟
• 进入研究前 30 天内获得的实验室值：
• Hgb 在报告实验室定义的正常范围内
• 天冬氨酸转氨酶 (AST)、丙氨酸转氨酶 (ALT) 和碱性磷酸酶 >5 x 报告实验室定义的正常值上限 (ULN)。
• 报告实验室定义的直接胆红素≤1.5 x ULN。
• 对于报告绝经后至少连续 24 个月的女性，在筛选所有女性受试者时需要将促卵泡激素 (FSH) 测量值升高到绝经期范围。
• 受试者在服用研究药物前 48 小时内未饮酒。
• 弗雷明汉心血管疾病风险评分 <10%。

排除标准：

• 由研究者确定，心血管、肾脏、血液、神经、胃肠道、精神、内分泌或免疫疾病的显着活动史或既往史。 这包括慢性疾病，如高血压、冠状动脉疾病、关节炎、糖尿病，以及任何可能影响药物吸收的慢性胃肠道疾病。 研究者认为会危及参与本研究的受试者安全的慢性或急性医学病史。 现场调查员认为可能会干扰参与研究或使受试者处于过度风险中的任何其他医学或心理状况。
• 贫血、血红蛋白病或任何其他溶血原因或溶血倾向的病史。
• 过去接受丙型肝炎感染治疗时需要减少剂量或停止 RBV 治疗的 RBV 诱发性贫血病史。 需要用促红细胞生成素治疗或输血治疗 RBV 相关性贫血的患者将被排除在参与研究之外。
• 在研究进入前 30 天内使用处方药或非处方药，包括草药产品，研究者认为这会妨碍研究参与。
• 孕妇或有怀孕女性伴侣的男性。
• 母乳喂养
• 研究者认为会干扰对研究要求的依从性和/或目前正在接受美沙酮替代疗法治疗药物滥用的积极药物使用或依赖。
• 在研究期间无法戒除含酒精的饮料。
• 根据研究者的判断，在进入研究前 30 天内因严重疾病住院或接受治疗。
• 研究药物或其制剂的已知或疑似超敏反应。
• 在进入研究前 30 天内参与任何药物研究。
• 活动性或痛风病史。